Programma per il trattamento neurocognitivo completo dell'eccesso di peso (TRAINEP)

1. IPOTESI DI PARTENZA E IPOTESI DI OBIETTIVO GENERALE: Il trattamento dell'eccesso di peso con un programma completo basato su conoscenze sperimentali sul funzionamento e la modifica dei sistemi impulsivo ed esecutivo sarà efficace per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità. Pertanto, l'allenamento neurocognitivo ridurrà l'indice di massa corporea (BMI) nelle persone con sovrappeso e obesità, rispetto a un trattamento fittizio e al solo trattamento abituale. Inoltre, il programma neurocognitivo migliorerà altre misure antropometriche (circonferenza della vita, rapporto vita-fianchi e vita-altezza), i comportamenti dello stile di vita (comportamento alimentare e attività fisica), nonché i processi cognitivi (distorsioni di avvicinamento-evitamento, inibizione alimentare, gradimento del cibo e ritardo della gratificazione). Infine, il programma mostrerà la sua efficacia nell'equilibrio economico tra costo-efficacia e costo-utilità.

   OBIETTIVO GENERALE: determinare l'efficacia di un programma neurocognitivo completo per il trattamento dell'eccesso di peso.

   1.1. Obiettivi specifici: Obiettivo 1: esaminare l'efficacia di un training neurocognitivo completo per ridurre il BMI a breve, medio e lungo termine (post-trattamento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi).

   Obiettivo 2: studiare l'efficacia del programma neurocognitivo completo per modificare i comportamenti alimentari, l'attività fisica e le misure corporee.

   Obiettivo 3: indagare quali ingredienti attivi hanno un impatto sui risultati del programma come descritto di seguito:

   3.1. Studiare l'efficacia dell'addestramento impulsivo (modifica del bias di avvicinamento-evitamento e miglioramento del controllo inibitorio) per ridurre il bias di approccio ai cibi appetitivi, aumentare il controllo inibitorio, migliorare il processo decisionale alimentare e modificare la valutazione di cibi sani e malsani.

   3.2. Studiare l'efficacia dell'allenamento riflessivo (attuazione delle intenzioni e pensiero futuro episodico) per migliorare i comportamenti relativi all'attuazione delle intenzioni nell'alimentazione sana e nell'attività fisica e per aumentare il ritardo della gratificazione.

   3.3. Confrontare l'efficacia del training neurocognitivo (impulsivo e riflessivo) per ridurre il BMI e le misure corporee, e per migliorare i comportamenti alimentari e l'attività fisica.

   3.4. Studiare le variabili relative a cognizione, affettività, stress e assunzione di cibo non omeostatico, motivazione e personalità per prevedere o mediare i risultati dell'intervento.

   Obiettivo 4: condurre un'analisi di valutazione economica del rapporto costo-efficacia e costo-utilità della formazione neurocognitiva nelle persone con sovrappeso e obesità e analizzare quale impatto di bilancio implicherebbe per il sistema sanitario nazionale spagnolo.

2. METODOLOGIA

   2.1. Disegno: studio controllato randomizzato di gruppi paralleli.

   2.2. Partecipanti: i partecipanti (N = 150) saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: gruppo sperimentale (intervento neurocognitivo; n = 50), gruppo di controllo attivo (intervento sham; n = 50) e gruppo di controllo (trattamento come al solito; n = 50).

   Verrà eseguita una randomizzazione (minimizzazione) tramite il software Minimizer® per evitare squilibri tra i gruppi di età, sesso e BMI.

   2.3. Interventi: Interventi pre-trattamento (tutti i gruppi): i partecipanti parteciperanno a una sessione di colloquio motivazionale di gruppo e riceveranno una dieta personalizzata e una pianificazione dell'esercizio fisico per 6 settimane. Saranno inoltre forniti video e opuscoli informativi. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a due sessioni informative di gruppo (una con un nutrizionista e un'altra con un istruttore di esercizio fisico). Questi due incontri saranno registrati e messi a disposizione di tutti i partecipanti.

   Saranno creati gruppi Whatsapp per promuovere le interazioni sociali dei partecipanti.

   Programma neurocognitivo (gruppi sperimentali e di controllo attivo). Durata: 4 sessioni settimanali di circa 60-90 minuti.

   Fase 1. L'addestramento impulsivo includerà: (i) la modifica del pregiudizio di avvicinamento-evitamento con l'app Tilt Task; (ii) Formazione sull'inibizione con l'app per attività Food Trainer.

   Fase 2. La formazione riflessiva includerà: (iii) Attuazione delle intenzioni; (iv) Pensiero futuro episodico.

   L'ordine delle fasi 1 e 2 sarà controbilanciato. Un compito verrà addestrato in ogni sessione e i partecipanti si eserciteranno quotidianamente in quel compito a casa per una settimana (fino alla sessione successiva). Riceveranno promemoria giornalieri sui loro telefoni cellulari. Verrà condotta una valutazione pre-post settimanale per ogni attività addestrata.

   Interventi post-trattamento (tutti i gruppi): i partecipanti avranno l'opportunità di partecipare a un secondo incontro di gruppo con il nutrizionista e un altro con il professionista dell'attività fisica per ricevere informazioni e porre domande su come mantenere abitudini sane a lungo termine su dieta ed esercizio fisico . Questi incontri saranno registrati e messi a disposizione di tutti i partecipanti. Verranno inoltre forniti nuovi video con linee guida su come mantenere un'alimentazione sana e duratura e fare esercizio fisico. L'obiettivo è che i partecipanti siano autonomi e possano sviluppare la propria dieta e la pianificazione degli esercizi.

   2.4. Misure di esito: l'indice di massa corporea sarà la principale misura di esito. Gli esiti secondari misureranno i cambiamenti nei comportamenti cognitivi, nello stile di vita e nelle misure corporee. Le variabili di mediazione e moderazione includeranno affetto, stress e alimentazione non omeostatica, funzioni esecutive, motivazione, personalità, aderenza alla dieta e all'esercizio fisico e variabili cliniche. Inoltre, la valutazione includerà variabili di selezione e descrittive e misure per calcolare l'efficacia in termini di costi, l'utilità dei costi e l'impatto sul bilancio del programma di intervento.

3. PROCEDURA Tutte le valutazioni e le sessioni di intervento saranno consegnate online. I criteri di inclusione ed esclusione saranno verificati attraverso i dati raccolti in un questionario di variabili sociodemografiche e cliniche. Inoltre, i criteri di esclusione della psicopatologia saranno testati con due questionari per misurare i sintomi di depressione, ansia e stress, nonché abbuffate e bulimia (DASS-21 e QEWP-5), e una breve intervista clinica per telefono e/o informazioni richieste da e-mail nei casi in cui sussistano dubbi su uno qualsiasi degli aspetti raccolti attraverso gli strumenti online.

Tutti i candidati che soddisfano i criteri parteciperanno a un incontro informativo sul progetto in cui riceveranno informazioni scritte e orali e verrà chiesto il loro consenso informato. Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi prima delle sessioni di valutazione pre-trattamento. I tre gruppi dello studio (intervento, controllo attivo e controllo) completeranno tutte le valutazioni, così come i follow-up (vedi sotto). Inoltre, tutti i gruppi riceveranno gli interventi di pre-trattamento (colloqui motivazionali, sessioni di nutrizione e attività fisica). Ciò che differenzierà i gruppi sarà, quindi, il trattamento: intervento neurocognitivo vs. sham vs. trattamento abituale. Ai gruppi di controllo verranno offerte le sessioni di trattamento (senza i componenti di valutazione) dopo la fine del follow-up di 6 mesi.

Le sessioni saranno sviluppate in gruppi di 5-6 persone. Se un partecipante perde una sessione, può frequentarne un'altra entro 3-4 giorni. Ci saranno 10 gruppi sperimentali di formazione attiva = 50 partecipanti; 10 gruppi di controllo attivi di formazione fittizia = 50 partecipanti; e 10 gruppi di controllo = 50 partecipanti. Il programma comprenderà 8 settimane comprendenti tre valutazioni (pre, intermedia e post-trattamento), quattro sessioni di intervento, nonché sessioni di intervento pre-trattamento e post-trattamento. Inoltre, due sessioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (vedi sotto). Le sessioni dureranno circa 1 ora e mezza.

Le sessioni saranno composte da:

1. Sessione informativa (sessione 1; settimana 0): Tutti i partecipanti saranno informati sugli obiettivi e sulla procedura della ricerca e forniranno il consenso informato scritto.
2. Valutazione pre-trattamento (sessione 2, settimana 1): tutti i partecipanti completeranno gli strumenti per ottenere i risultati principali e secondari, i potenziali mediatori/moderatori e le misure economiche.

3. Interventi pre-trattamento (sessioni 3, 4 e 5, settimana 2):

   3.1. Sessione di colloquio motivazionale: questa sessione di 90 minuti sarà sviluppata in un formato di gruppo di 5-6 partecipanti.

   3.2. Sessione nutrizionale: i partecipanti riceveranno una dieta personalizzata per le 6 settimane successive. Verranno forniti video e opuscoli sulla nutrizione e i partecipanti assisteranno a una sessione di gruppo di 60 minuti con il nutrizionista per abbinare e completare le informazioni pertinenti sulla nutrizione e sull'eccesso di peso.

   3.3. Sessione di attività fisica: i partecipanti riceveranno consigli sull'attività fisica per le 6 settimane successive. Verranno forniti video e opuscoli sull'esercizio fisico ei partecipanti assisteranno a una sessione di gruppo di 60 minuti con l'istruttore di esercizi fisici per abbinare e completare le informazioni pertinenti sull'esercizio e sull'eccesso di peso.

4. Sessioni di intervento (sessioni 6, 7, 9 e 10; settimane 3, 4, 6 e 7): tutte le sessioni inizieranno con le scale analogiche visive per valutare la fame, l'alimentazione e l'attività fisica. Ogni sessione di intervento sarà preceduta dalla sua valutazione pre-trattamento e seguita dalla sua valutazione post-trattamento dopo una settimana di allenamento quotidiano. La valutazione pre e post-trattamento dell'allenamento impulsivo sarà misurata dal bias di avvicinamento-evitamento (con l'app Tilt-Task), la scelta del cibo, il controllo inibitorio (con l'app Food Trainer) e il gradimento del cibo. La valutazione pre e post-trattamento dell'allenamento riflessivo sarà misurata dal questionario Now or Later per l'addestramento al pensiero futuro episodico e dall'autoregistrazione dell'alimentazione e dell'esercizio fisico per l'attuazione delle intenzioni.
5. Valutazione intermedia (sessione 8; settimana 5): questa valutazione consentirà il confronto tra gli interventi per la formazione impulsiva e riflessiva.
6. Valutazione post-trattamento (sessione 11, settimana 8): per valutare l'efficacia dell'intero programma di intervento, verranno ripetute le misure della valutazione pre-trattamento.

7. Interventi post-trattamento (sessione 12, settimana 8): dopo la valutazione post-trattamento, i partecipanti avranno l'opportunità di avere un secondo incontro di gruppo di 60 minuti con il nutrizionista e un altro con il professionista dell'attività fisica, e verranno forniti loro nuovi video di 20 minuti su come mantenere un'alimentazione sana e duratura e fare esercizio fisico.

   Dopo tutti gli interventi, ai partecipanti verrà chiesto di completare un debriefing per registrare i loro pensieri e la loro esperienza soggettiva sul programma.

8. Follow-up (sessioni 13 e 14, settimana 20 e settimana 32): i follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento includeranno gli strumenti per ottenere le misure di outcome principali e secondarie. Inoltre, ogni mese dopo la fine del trattamento, i partecipanti saranno contattati tramite e-mail e messaggio mobile per mantenere l'adesione.

I partecipanti saranno istruiti a mangiare due ore prima di tutte le valutazioni (pre, intermedio e post-trattamento e i due follow-up) e sessioni neurocognitive. Le valutazioni pre, intermedie e post trattamento saranno effettuate alla stessa ora.