Program for omfattende nevrokognitiv behandling av overvekt (TRAINEP)

1. STARTHYPOTESER OG GENERELL OBJECTIV HYPOTESE: Behandling av overvekt med et omfattende program basert på eksperimentell kunnskap om funksjon og modifikasjon av impuls- og eksekutiv systemer vil være effektiv for behandling av overvekt og fedme. Dermed vil den nevrokognitive treningen redusere kroppsmasseindeks (BMI) hos personer med overvekt og fedme, sammenlignet med en falsk behandling og til kun vanlig behandling. I tillegg vil det nevrokognitive programmet forbedre andre antropometriske mål (midjeomkrets, midje-til-hofte og midje-til-høyde-forhold), livsstilsatferd (spiseatferd og fysisk aktivitet), samt kognitive prosesser (tilnærming-unngåelsesskjevhet, mathemming, matlyst og forsinkelse av tilfredsstillelse). Til slutt vil programmet vise sin effektivitet i den økonomiske balansen mellom kostnadseffektivitet og kostnadsnytte.

   GENERELT MÅL: Å bestemme effektiviteten til et omfattende nevrokognitivt program for behandling av overvekt.

   1.1. Spesifikke mål: Mål 1: Å undersøke effektiviteten av en omfattende nevrokognitiv trening for å redusere BMI på kort, mellomlang og lang sikt (etterbehandling, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging).

   Mål 2: Å studere effektiviteten til det omfattende nevrokognitive programmet for å endre matatferd, fysisk aktivitet og kroppsmål.

   Mål 3: Å undersøke hvilke aktive ingredienser som har innvirkning på resultatene av programmet som skissert nedenfor:

   3.1. For å studere effektiviteten av den impulsive treningen (tilnærmings-unngåelse-bias modifikasjon og forbedring av hemmende kontroll) for å redusere tilnærmingsbias til appetittfulle matvarer, øke den hemmende kontrollen, forbedre matbeslutningsprosessen og endre verdsettelsen av sunn og usunn mat.

   3.2. Å studere effektiviteten av refleksiv trening (implementering av intensjoner og episodisk fremtidstenkning) for å forbedre atferd knyttet til implementering av intensjoner i sunt kosthold og fysisk aktivitet, og for å øke forsinkelsen av tilfredsstillelse.

   3.3. Å sammenligne effektiviteten av den nevrokognitive treningen (impulsiv og refleksiv) for å redusere BMI og kroppsmål, og for å forbedre matatferd og fysisk aktivitet.

   3.4. Å studere variablene knyttet til kognisjon, affekt, stress og ikke-homeostatisk matinntak, motivasjon og personlighet for å forutsi eller mediere intervensjonsresultatene.

   Mål 4: Å gjennomføre en økonomisk evalueringsanalyse av kostnadseffektivitet og kostnadsnytte av nevrokognitiv trening hos personer med overvekt og fedme, og analysere hva budsjettmessige konsekvenser vil innebære for det spanske nasjonale helsesystemet.

2. METODOLOGI

   2.1. Design: Randomisert kontrollert utprøving av parallelle grupper.

   2.2. Deltakere: Deltakerne (N=150) vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: eksperimentell gruppe (nevrokognitiv intervensjon; n=50), aktiv kontrollgruppe (sham intervensjon; n=50) og kontrollgruppe (behandling som vanlig; n= 50).

   En randomisering (minimering) gjennom programvaren Minimizer® vil bli utført for å unngå ubalanser mellom gruppene i alder, kjønn og BMI.

   2.3. Intervensjoner: Intervensjoner før behandling (alle grupper): Deltakerne vil delta i en gruppe motiverende samtaleøkt, og vil motta et individualisert kosthold og en fysisk treningsplanlegging i 6 uker. Det vil også bli gitt informative videoer og brosjyrer. Videre vil deltakerne delta i to informative gruppesamlinger (en med en ernæringsfysiolog og en annen med en fysisk treningsinstruktør). Disse to møtene vil bli tatt opp og gjort tilgjengelig for alle deltakere.

   Whatsapp-grupper vil bli opprettet for å fremme deltakernes sosiale interaksjoner.

   Nevrokognitivt program (eksperimentelle og aktive kontrollgrupper). Varighet: 4 ukentlige økter på ca 60-90 minutter.

   Fase 1. Impulsiv trening vil inkludere: (i) Tilnærmings-unngåelse-bias modifikasjon med Tilt Task-appen; (ii) Hemmingstrening med oppgaveappen Food Trainer.

   Fase 2. Refleksiv trening vil omfatte: (iii) Implementering av intensjoner; (iv) Episodisk fremtidstenkning.

   Rekkefølgen på fase 1 og 2 vil motvirkes. Én oppgave vil trenes i hver økt, og deltakerne vil trene på den oppgaven daglig hjemme i en uke (til neste økt). De vil motta daglige påminnelser på mobilen. En ukentlig pre-post-vurdering vil bli utført for hver trent oppgave.

   Etterbehandlingsintervensjoner (alle grupper): Deltakerne vil få mulighet til å delta på et andre gruppemøte med ernæringsfysiologen og et annet med fysisk aktivitetsekspert for å motta informasjon og stille spørsmål om hvordan man opprettholder langsiktige sunne vaner med kosthold og fysisk trening . Disse møtene vil bli tatt opp og gjort tilgjengelig for alle deltakere. De vil også bli utstyrt med nye videoer med retningslinjer om hvordan man opprettholder et sunt langvarig kosthold og trening. Målet er at deltakerne skal være autonome og kan utvikle sin egen kostholds- og treningsplanlegging.

   2.4. Resultatmål: Kroppsmasseindeksen vil være hovedresultatmålet. Sekundære utfall vil måle endringer i kognitiv, livsstilsatferd og kroppsmål. Medierende og modererende variabler vil inkludere affekt, stress og ikke-homeostatisk spising, eksekutive funksjoner, motivasjon, personlighet, overholdelse av kosthold og fysisk trening, og kliniske variabler. Videre vil vurderingen inkludere screening og deskriptive variabler, og tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjetteffekt av intervensjonsprogrammet.

3. PROSEDYRE Alle vurderinger og intervensjonsøkter vil bli levert online. Inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert gjennom dataene samlet inn i et spørreskjema over sosiodemografiske og kliniske variabler. Videre vil psykopatologiske eksklusjonskriterier bli testet med to spørreskjemaer for å måle depresjon, angst og stresssymptomer samt overspising og bulimi (DASS-21 og QEWP-5), og et kort klinisk intervju på telefon og/eller informasjon forespurt av e-post i de tilfellene der det er tvil om noen av aspektene som samles inn gjennom de elektroniske instrumentene.

Alle kandidater som oppfyller kriteriene vil delta på et informasjonsmøte om prosjektet der de vil motta skriftlig og muntlig informasjon, og vil bli bedt om informert samtykke. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt grupper før vurderingsøktene før behandling. De tre gruppene i studien (intervensjon, aktiv kontroll og kontroll) vil fullføre alle evalueringene, samt oppfølgingene (se nedenfor). Videre vil alle gruppene motta pre-behandlingsintervensjonene (motiverende intervju, ernæring og fysisk aktivitet). Det som vil skille gruppene vil derfor være behandlingen: nevrokognitiv intervensjon vs sham vs vanlig behandling. Kontrollgruppene vil få tilbud om behandlingsøktene (uten vurderingskomponentene) etter endt 6 måneders oppfølging.

Øktene vil bli utviklet i grupper på 5-6 personer. Hvis en deltaker går glipp av en økt kan han/hun delta på en annen innen 3-4 dager. Det vil være 10 eksperimentelle grupper med aktiv trening = 50 deltakere; 10 aktive kontrollgrupper med falsk trening = 50 deltakere; og 10 kontrollgrupper = 50 deltakere. Programmet vil omfatte 8 uker inkludert tre vurderinger (før, intermedium og etterbehandling), fire intervensjonsøkter, samt intervensjonsøkter før og etter behandling. Dessuten to oppfølgingsøkter 3 og 6 måneder etter behandling (se nedenfor). Øktene vil vare ca 1 og en halv time.

Øktene vil bestå av følgende:

1. Informativ økt (økt 1; uke 0): Alle deltakere vil bli informert om målene og prosedyren for forskningen, og de vil gi skriftlig informert samtykke.
2. Forbehandlingsvurdering (sesjon 2, uke 1): Alle deltakere vil fullføre instrumentene for å oppnå hoved- og sekundærutfall, potensielle mediatorer/moderatorer og økonomiske tiltak.

3. Intervensjoner før behandling (sesjon 3, 4 og 5, uke 2):

   3.1. Motiverende intervjuøkt: Denne 90-minutters økten vil bli utviklet i et gruppeformat på 5-6 deltakere.

   3.2. Ernæringsøkt: Deltakerne vil motta en individuell diett i de påfølgende 6 ukene. Videoer og brosjyrer om ernæring vil bli gitt, og deltakerne vil hjelpe en 60-minutters gruppeøkt med ernæringsfysiologen for å matche og komplettere relevant informasjon om ernæring og overvekt.

   3.3. Fysisk aktivitetsøkt: Deltakerne vil motta anbefalinger om fysisk aktivitet for de påfølgende 6 ukene. Videoer og brosjyrer om fysisk trening vil bli gitt, og deltakerne vil hjelpe en 60-minutters gruppeøkt med fysisk treningsinstruktør for å matche og komplettere relevant informasjon om trening og overvekt.

4. Intervensjonsøkter (sesjon 6, 7, 9 og 10; uke 3, 4, 6 og 7): Alle økter starter med Visual Analog Scales for å evaluere sult, ernæring og fysisk aktivitet. Hver intervensjonsøkt vil bli innledet av sin før-behandlingsevaluering, og etterfulgt av sin post-behandlingsevaluering etter en uke med daglig trening. Evalueringen før og etter behandling av den impulsive treningen vil bli målt ut fra tilnærmings-unngåelsesskjevheten (med Tilt-Task-appen), matvalg, den hemmende kontrollen (med Food Trainer-appen) og matlyst. Evalueringen før og etter behandling av refleksiv trening vil bli målt ved Now or Later-spørreskjemaet for den episodiske fremtidstenkningstreningen, og selvregistrering av ernæring og fysisk trening for implementering av intensjoner.
5. Mellomvurdering (økt 8; uke 5): Denne vurderingen vil tillate sammenligning mellom intervensjonene for den impulsive og refleksive treningen.
6. Etterbehandlingsvurdering (sesjon 11, uke 8): For å evaluere effektiviteten av hele intervensjonsprogrammet, vil tiltakene fra førbehandlingsvurderingen bli gjentatt.

7. Etterbehandlingsintervensjoner (sesjon 12, uke 8): Etter etterbehandlingsvurderingen vil deltakerne ha mulighet til et andre 60-minutters gruppemøte med ernæringsfysiolog og et annet med fysisk aktivitetspersonell, og de vil bli utstyrt med nye 20-minutters videoer om hvordan du opprettholder et sunt langvarig kosthold og trening.

   Etter alle intervensjoner vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre en debriefing for å registrere sine tanker og subjektive opplevelser om programmet.

8. Oppfølging (sesjon 13 og 14, uke 20 og uke 32): Oppfølginger 3 og 6 måneder etter intervensjonen vil inkludere instrumentene for å oppnå hoved- og sekundærresultatmål. Dessuten vil deltakerne hver måned etter avsluttet behandling bli kontaktet via e-post og mobilmelding for å opprettholde etterlevelsen.

Deltakerne vil bli bedt om å spise to timer før alle evalueringer (før-, mellom- og etterbehandling, og de to oppfølgingene) og nevrokognitive økter. Før-, mellom- og etterbehandlingsvurderinger vil bli utført på samme time.