Programa de Tratamiento Neurocognitivo Integral del Exceso de Peso (TRAINEP)

1. HIPÓTESIS DE PARTIDA E HIPÓTESIS OBJETIVO GENERAL: El tratamiento del exceso de peso con un programa integral basado en el conocimiento experimental sobre el funcionamiento y modificación de los sistemas impulsivo y ejecutivo será eficaz para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad. Así, el entrenamiento neurocognitivo reducirá el índice de masa corporal (IMC) en personas con sobrepeso y obesidad, en comparación con un tratamiento simulado y con el tratamiento habitual. Además, el programa neurocognitivo mejorará otras medidas antropométricas (circunferencia de la cintura, índices cintura-cadera y cintura-estatura), comportamientos de estilo de vida (comportamiento alimentario y actividad física), así como procesos cognitivos (sesgo de aproximación-evitación, inhibición de la comida, gusto por la comida y retraso de la gratificación). Finalmente, el programa mostrará su eficiencia en el balance económico de costo-efectividad y costo-utilidad.

   OBJETIVO GENERAL: Determinar la efectividad de un programa neurocognitivo integral para el tratamiento del exceso de peso.

   1.1. Objetivos Específicos: Objetivo 1: Examinar la eficacia de un entrenamiento neurocognitivo integral para reducir el IMC a corto, medio y largo plazo (post-tratamiento, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses).

   Objetivo 2: Estudiar la efectividad del programa neurocognitivo integral para modificar conductas alimentarias, actividad física y medidas corporales.

   Objetivo 3: Investigar qué ingredientes activos tienen un impacto en los resultados del programa como se describe a continuación:

   3.1. Estudiar la eficacia del entrenamiento impulsivo (modificación del sesgo de aproximación-evitación y mejora del control inhibitorio) para reducir el sesgo de aproximación a los alimentos apetecibles, aumentar el control inhibitorio, mejorar la toma de decisiones alimentarias y modificar la valoración de alimentos saludables y no saludables.

   3.2. Estudiar la efectividad del entrenamiento reflexivo (implementación de intenciones y pensamiento futuro episódico) para mejorar comportamientos relacionados con la implementación de intenciones en alimentación saludable y actividad física, y para aumentar el retraso de la gratificación.

   3.3. Comparar la efectividad del entrenamiento neurocognitivo (impulsivo y reflexivo) para reducir el IMC y las medidas corporales, y mejorar las conductas alimentarias y la actividad física.

   3.4. Estudiar las variables relacionadas con la cognición, el afecto, el estrés y la ingesta de alimentos no homeostáticos, la motivación y la personalidad para predecir o mediar los resultados de la intervención.

   Objetivo 4: Realizar un análisis de evaluación económica de coste-efectividad y coste-utilidad del entrenamiento neurocognitivo en personas con sobrepeso y obesidad, y analizar qué impacto presupuestario supondría para el Sistema Nacional de Salud español.

2. METODOLOGÍA

   2.1. Diseño: Ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos.

   2.2. Participantes: Los participantes (N=150) se asignarán aleatoriamente a tres grupos: grupo experimental (intervención neurocognitiva; n=50), grupo de control activo (intervención simulada; n=50) y grupo de control (tratamiento habitual; n= 50).

   Se realizará una aleatorización (minimización) a través del software Minimizer® para evitar desequilibrios entre los grupos en edad, sexo e IMC.

   2.3. Intervenciones: Intervenciones previas al tratamiento (todos los grupos): Los participantes participarán en una sesión de Entrevista Motivacional grupal, y recibirán una dieta individualizada y una planificación de ejercicio físico durante 6 semanas. Además, se proporcionarán videos informativos y folletos. Además, los participantes participarán en dos sesiones informativas grupales (una con un nutricionista y otra con un monitor de ejercicio físico). Estas dos reuniones serán grabadas y estarán disponibles para todos los participantes.

   Se crearán grupos de Whatsapp para promover las interacciones sociales de los participantes.

   Programa neurocognitivo (grupos experimentales y de control activo). Duración: 4 sesiones semanales de unos 60-90 minutos.

   Fase 1. El entrenamiento impulsivo incluirá: (i) modificación del sesgo de aproximación-evitación con la aplicación Tilt Task; (ii) Entrenamiento de inhibición con la aplicación de tareas Food Trainer.

   Fase 2. El entrenamiento reflexivo incluirá: (iii) Implementación de Intenciones; (iv) Pensamiento Futuro Episódico.

   Se equilibrará el orden de las fases 1 y 2. Se entrenará una tarea en cada sesión, y los participantes practicarán esa tarea diariamente en casa durante una semana (hasta la próxima sesión). Recibirán recordatorios diarios en sus teléfonos móviles. Se realizará una evaluación pre-post semanal para cada tarea entrenada.

   Intervenciones post-tratamiento (todos los grupos): Los participantes tendrán la oportunidad de asistir a una segunda reunión grupal con el nutricionista y otra con el profesional de la actividad física para recibir información y realizar consultas sobre cómo mantener hábitos saludables a largo plazo sobre alimentación y ejercicio físico. . Estas reuniones serán grabadas y estarán disponibles para todos los participantes. También se les facilitarán nuevos vídeos con pautas sobre cómo mantener una alimentación saludable y ejercicio durante mucho tiempo. El objetivo es que los participantes sean autónomos y puedan desarrollar su propia dieta y planificación del ejercicio.

   2.4. Medidas de resultado: el índice de masa corporal será la principal medida de resultado. Los resultados secundarios medirán los cambios en los comportamientos cognitivos y de estilo de vida y las medidas corporales. Las variables mediadoras y moderadoras incluirán el afecto, el estrés y la alimentación no homeostática, las funciones ejecutivas, la motivación, la personalidad, la adherencia a la dieta y al ejercicio físico y las variables clínicas. Además, la evaluación incluirá variables descriptivas y de detección, y medidas para calcular la rentabilidad, la utilidad y el impacto presupuestario del programa de intervención.

3. PROCEDIMIENTO Todas las evaluaciones y sesiones de intervención se realizarán en línea. Los criterios de inclusión y exclusión se comprobarán a través de los datos recogidos en un cuestionario de variables sociodemográficas y clínicas. Además, los criterios de exclusión de psicopatología se probarán con dos cuestionarios para medir los síntomas de depresión, ansiedad y estrés, así como los atracones y la bulimia (DASS-21 y QEWP-5), y una breve entrevista clínica por teléfono y/o información solicitada por correo electrónico en aquellos casos en que existan dudas sobre alguno de los aspectos recogidos a través de los instrumentos en línea.

Todos los candidatos que cumplan con los criterios asistirán a una reunión informativa sobre el proyecto en la que recibirán información escrita y oral, y se les solicitará su consentimiento informado. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos antes de las sesiones de evaluación previas al tratamiento. Los tres grupos del estudio (intervención, control activo y control) completarán todas las evaluaciones, así como los seguimientos (ver más abajo). Además, todos los grupos recibirán las intervenciones previas al tratamiento (entrevista motivacional, nutrición y sesiones de actividad física). Lo que diferenciará a los grupos será, por tanto, el tratamiento: intervención neurocognitiva vs tratamiento simulado vs tratamiento habitual. A los grupos de control se les ofrecerán las sesiones de tratamiento (sin los componentes de evaluación) después del final del seguimiento de 6 meses.

Las sesiones se desarrollarán en grupos de 5-6 personas. Si un participante falta a una sesión, puede asistir a otra dentro de 3-4 días. Habrá 10 grupos experimentales de entrenamiento activo = 50 participantes; 10 grupos de control activo de entrenamiento simulado = 50 participantes; y 10 grupos de control = 50 participantes. El programa comprenderá 8 semanas que incluyen tres evaluaciones (previa, intermedia y posterior al tratamiento), cuatro sesiones de intervención, así como sesiones de intervención previas al tratamiento y posteriores al tratamiento. Además, dos sesiones de seguimiento a los 3 y 6 meses después del tratamiento (ver más abajo). Las sesiones tendrán una duración aproximada de 1 hora y media.

Las sesiones consistirán en lo siguiente:

1. Sesión informativa (sesión 1; semana 0): Todos los participantes serán informados sobre los objetivos y el procedimiento de la investigación, y darán su consentimiento informado por escrito.
2. Evaluación previa al tratamiento (sesión 2, semana 1): Todos los participantes completarán los instrumentos para obtener los resultados principales y secundarios, los posibles mediadores/moderadores y las medidas económicas.

3. Intervenciones previas al tratamiento (sesiones 3, 4 y 5, semana 2):

   3.1. Sesión de entrevista motivacional: Esta sesión de 90 minutos se desarrollará en un formato de grupo de 5-6 participantes.

   3.2. Sesión de nutrición: Los participantes recibirán una dieta individualizada durante las siguientes 6 semanas. Se proporcionarán videos y folletos sobre nutrición, y los participantes asistirán a una sesión grupal de 60 minutos con el nutricionista para combinar y completar información relevante sobre nutrición y sobrepeso.

   3.3. Sesión de actividad física: Los participantes recibirán recomendaciones de actividad física para las siguientes 6 semanas. Se facilitarán vídeos y folletos sobre ejercicio físico, y los participantes asistirán a una sesión grupal de 60 minutos con el monitor de ejercicio físico para emparejar y completar información relevante sobre ejercicio y sobrepeso.

4. Sesiones de intervención (sesiones 6, 7, 9 y 10; semanas 3, 4, 6 y 7): Todas las sesiones comenzarán con Escalas Analógicas Visuales para evaluar el hambre, la nutrición y la actividad física. Cada sesión de intervención irá precedida de su evaluación pretratamiento, y seguida de su evaluación postratamiento tras una semana de entrenamiento diario. La evaluación previa y posterior al tratamiento del entrenamiento impulsivo se medirá mediante el sesgo de aproximación-evitación (con la aplicación Tilt-Task), la elección de alimentos, el control inhibitorio (con la aplicación Food Trainer) y el gusto por la comida. La evaluación pre y postratamiento del entrenamiento reflexivo se medirá mediante el cuestionario Now or Later para el entrenamiento del pensamiento futuro episódico, y el autorregistro de alimentación y ejercicio físico para la implementación de intenciones.
5. Evaluación intermedia (sesión 8; semana 5): Esta evaluación permitirá la comparación entre las intervenciones para los entrenamientos impulsivo y reflexivo.
6. Evaluación post-tratamiento (sesión 11, semana 8): Para evaluar la efectividad de todo el programa de intervención, se repetirán las medidas de la evaluación pre-tratamiento.

7. Intervenciones post-tratamiento (sesión 12, semana 8): Tras la valoración post-tratamiento, los participantes tendrán la oportunidad de tener una segunda reunión grupal de 60 minutos con el nutricionista y otra con el profesional de actividad física, y se les proporcionará Nuevos vídeos de 20 minutos sobre cómo mantener una alimentación sana y duradera y hacer ejercicio.

   Después de todas las intervenciones, se les pedirá a los participantes que completen un informe para registrar sus pensamientos y experiencias subjetivas sobre el programa.

8. Seguimiento (sesiones 13 y 14, semana 20 y semana 32): Los seguimientos a los 3 y 6 meses de la intervención incluirán los instrumentos para obtener las medidas de resultado principales y secundarias. Además, todos los meses después de finalizar el tratamiento, se contactará a los participantes por correo electrónico y mensaje móvil para mantener la adherencia.

Se indicará a los participantes que coman dos horas antes de todas las sesiones de evaluación (pre, intermedia y posterior al tratamiento y las dos de seguimiento) y neurocognitivas. Las valoraciones pre, intermedia y postratamiento se realizarán a la misma hora.