Program Kompleksowego Neurokognitywnego Leczenia Nadwagi (TRAINEP)

1. HIPOTEZY WYJŚCIOWE I HIPOTEZA CELÓW OGÓLNYCH: Leczenie nadwagi kompleksowym programem opartym na wiedzy eksperymentalnej na temat funkcjonowania i modyfikacji układu impulsowego i wykonawczego będzie skuteczne w leczeniu nadwagi i otyłości. Tym samym trening neuropoznawczy obniży wskaźnik masy ciała (BMI) u osób z nadwagą i otyłością w porównaniu z leczeniem pozorowanym i zwykłym. Ponadto program neurokognitywny poprawi inne pomiary antropometryczne (obwód talii, stosunek talii do bioder i talii do wzrostu), zachowania związane ze stylem życia (zachowania żywieniowe i aktywność fizyczna), a także procesy poznawcze (błąd zbliżania się do unikania, hamowanie jedzenia, lubienie jedzenia i opóźnianie gratyfikacji). Wreszcie, program pokaże swoją efektywność w ekonomicznym bilansie efektywności kosztowej i użyteczności kosztowej.

   CEL OGÓLNY: Określenie skuteczności kompleksowego programu neurokognitywnego w leczeniu nadwagi.

   1.1. Cele szczegółowe: Cel 1: Zbadanie skuteczności kompleksowego treningu neurokognitywnego w redukcji BMI w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej (po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja).

   Cel 2: Zbadanie skuteczności kompleksowego programu neurokognitywnego w celu zmiany zachowań żywieniowych, aktywności fizycznej i pomiarów ciała.

   Cel 3: Zbadanie, które składniki aktywne mają wpływ na wyniki programu, jak opisano poniżej:

   3.1. Zbadanie skuteczności treningu impulsywnego (modyfikacja tendencji zbliżania się do unikania i poprawa kontroli hamowania) w celu zmniejszenia tendencji do jedzenia apetycznej żywności, zwiększenia kontroli hamowania, poprawy podejmowania decyzji żywieniowych i modyfikacji oceny zdrowej i niezdrowej żywności.

   3.2. Zbadanie skuteczności treningu refleksyjnego (realizacji intencji i epizodycznego myślenia o przyszłości) w celu poprawy zachowań związanych z realizacją intencji w zakresie zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej oraz zwiększenia odroczenia gratyfikacji.

   3.3. Porównanie skuteczności treningu neurokognitywnego (impulsywnego i refleksyjnego) w celu zmniejszenia BMI i pomiarów ciała oraz poprawy zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej.

   3.4. Zbadanie zmiennych związanych z poznaniem, afektem, stresem i niehomeostatycznym przyjmowaniem pokarmu, motywacją i osobowością w celu przewidywania lub pośredniczenia w wynikach interwencji.

   Cel 4: Przeprowadzenie analizy ekonomicznej opłacalności i użyteczności treningu neurokognitywnego u osób z nadwagą i otyłością oraz przeanalizowanie wpływu budżetowego na hiszpański system opieki zdrowotnej.

2. METODOLOGIA

   2.1. Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba grup równoległych.

   2.2. Uczestnicy: Uczestnicy (N=150) zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa eksperymentalna (interwencja neuropoznawcza; n=50), aktywna grupa kontrolna (interwencja pozorowana; n=50) i grupa kontrolna (leczenie jak zwykle; n= 50).

   Zostanie przeprowadzona randomizacja (minimalizacja) za pomocą oprogramowania Minimizer®, aby uniknąć nierównowagi między grupami pod względem wieku, płci i BMI.

   2.3. Interwencje: Interwencje poprzedzające leczenie (wszystkie grupy): Uczestnicy wezmą udział w grupowej sesji wywiadu motywującego i otrzymają zindywidualizowaną dietę oraz plan ćwiczeń fizycznych na 6 tygodni. Udostępnione zostaną również filmy informacyjne i broszury. Ponadto uczestnicy wezmą udział w dwóch grupowych sesjach informacyjnych (jedna z dietetykiem, druga z instruktorem ćwiczeń fizycznych). Te dwa spotkania zostaną nagrane i udostępnione wszystkim uczestnikom.

   Zostaną utworzone grupy Whatsapp w celu promowania interakcji społecznych uczestników.

   Program neuropoznawczy (eksperymentalna i aktywna grupa kontrolna). Czas trwania: 4 tygodniowe sesje po około 60-90 minut.

   Faza 1. Trening impulsywny będzie obejmował: (i) Modyfikację odchylenia polegającego na unikaniu zbliżania się za pomocą aplikacji Tilt Task; (ii) Trening hamowania za pomocą aplikacji do zadań Food Trainer.

   Faza 2. Trening refleksyjny będzie obejmował: (iii) Wdrożenie Zamierzeń; (iv) Epizodyczne myślenie o przyszłości.

   Kolejność faz 1 i 2 zostanie zrównoważona. Podczas każdej sesji zostanie przećwiczone jedno zadanie, a uczestnicy będą ćwiczyć to zadanie codziennie w domu przez tydzień (do następnej sesji). Będą otrzymywać codzienne przypomnienia na telefony komórkowe. Dla każdego przeszkolonego zadania zostanie przeprowadzona cotygodniowa ocena przed wykonaniem zadania.

   Interwencje po leczeniu (wszystkie grupy): Uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w drugim spotkaniu grupowym z dietetykiem i innym z profesjonalistą ds. . Spotkania te będą nagrywane i udostępniane wszystkim uczestnikom. Otrzymają również nowe filmy z wytycznymi dotyczącymi zdrowego, długotrwałego odżywiania i ćwiczeń. Celem jest, aby uczestnicy byli samodzielni i mogli opracowywać własne plany diety i ćwiczeń.

   2.4. Miary wyniku: Głównym miernikiem wyniku będzie wskaźnik masy ciała. Wyniki drugorzędne będą mierzyć zmiany w zachowaniach poznawczych, stylu życia i pomiarach ciała. Zmienne pośredniczące i moderujące będą obejmować afekt, stres i jedzenie niehomeostatyczne, funkcje wykonawcze, motywację, osobowość, przestrzeganie diety i ćwiczeń fizycznych oraz zmienne kliniczne. Ponadto ocena będzie obejmować zmienne przesiewowe i opisowe oraz środki służące do obliczania efektywności kosztowej, użyteczności kosztowej i wpływu programu interwencji na budżet.

3. PROCEDURA Wszystkie oceny i sesje interwencyjne będą przeprowadzane online. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone na podstawie danych zebranych w kwestionariuszu zmiennych socjodemograficznych i klinicznych. Ponadto kryteria wykluczenia z psychopatologii zostaną przetestowane za pomocą dwóch kwestionariuszy do pomiaru objawów depresji, lęku i stresu, a także napadów objadania się i bulimii (DASS-21 i QEWP-5) oraz krótkiego wywiadu klinicznego przez telefon i/lub informacji wymaganych przez wiadomości e-mail w przypadkach, w których istnieją wątpliwości co do któregokolwiek z aspektów zebranych za pośrednictwem instrumentów internetowych.

Wszyscy kandydaci spełniający kryteria wezmą udział w spotkaniu informacyjnym dotyczącym projektu, podczas którego otrzymają pisemne i ustne informacje oraz zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup przed sesjami oceny przed leczeniem. Trzy grupy badania (interwencja, aktywna kontrola i kontrola) zakończą wszystkie oceny, jak również działania następcze (patrz poniżej). Ponadto wszystkie grupy otrzymają interwencje przed leczeniem (wywiady motywujące, sesje dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej). Tym, co różnicować będzie te grupy, będzie zatem sposób leczenia: interwencja neurokognitywna vs. pozorowane vs. zwykłe leczenie. Grupom kontrolnym zostaną zaproponowane sesje terapeutyczne (bez elementów oceniających) po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji.

Sesje będą opracowywane w grupach 5-6 osobowych. W przypadku opuszczenia sesji uczestnik może w ciągu 3-4 dni wziąć udział w kolejnej. Będzie 10 eksperymentalnych grup aktywnego szkolenia = 50 uczestników; 10 aktywnych grup kontrolnych treningu pozorowanego = 50 uczestników; i 10 grup kontrolnych = 50 uczestników. Program obejmie 8 tygodni, w tym trzy oceny (przed, w trakcie i po leczeniu), cztery sesje interwencyjne, a także sesje interwencyjne przed i po leczeniu. Ponadto dwie wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach od zabiegu (patrz poniżej). Sesje będą trwały około 1,5 godziny.

Sesje składać się będą z następujących elementów:

1. Sesja informacyjna (sesja 1; tydzień 0): Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o celach i przebiegu badania oraz wyrażą pisemną świadomą zgodę.
2. Ocena przed leczeniem (sesja 2, tydzień 1): Wszyscy uczestnicy uzupełnią instrumenty, aby uzyskać główne i drugorzędne wyniki, potencjalnych mediatorów/moderatorów i środki ekonomiczne.

3. Interwencje przed leczeniem (sesje 3, 4 i 5, tydzień 2):

   3.1. Sesja rozmowy motywacyjnej: Ta 90-minutowa sesja zostanie przeprowadzona w formacie grupowym składającym się z 5-6 uczestników.

   3.2. Sesja żywieniowa: Uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną dietę na kolejne 6 tygodni. Zapewnione zostaną filmy i broszury dotyczące odżywiania, a uczestnicy wezmą udział w 60-minutowej sesji grupowej z dietetykiem, aby dopasować i uzupełnić istotne informacje na temat odżywiania i nadwagi.

   3.3. Sesja aktywności fizycznej: Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące aktywności fizycznej na kolejne 6 tygodni. Zostaną dostarczone filmy i broszury na temat ćwiczeń fizycznych, a uczestnicy wezmą udział w 60-minutowej sesji grupowej z instruktorem ćwiczeń fizycznych, aby dopasować i uzupełnić odpowiednie informacje na temat ćwiczeń i nadwagi.

4. Sesje interwencyjne (sesje 6, 7, 9 i 10; tygodnie 3, 4, 6 i 7): Wszystkie sesje rozpoczną się od wizualnej skali analogowej do oceny głodu, odżywiania i aktywności fizycznej. Każda sesja interwencyjna będzie poprzedzona oceną przed leczeniem, a następnie oceną po leczeniu po tygodniu codziennego treningu. Ocena treningu impulsywnego przed i po leczeniu będzie mierzona na podstawie błędu zbliżania się do unikania (z aplikacją Tilt-Task), wyboru jedzenia, kontroli hamowania (z aplikacją Food Trainer) i upodobania do jedzenia. Ocena treningu refleksyjnego przed i po leczeniu będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Teraz czy później dla epizodycznego treningu myślenia przyszłościowego oraz samodzielna rejestracja odżywiania i ćwiczeń fizycznych dla realizacji zamierzeń.
5. Ocena pośrednia (sesja 8; tydzień 5): Ta ocena pozwoli na porównanie interwencji dla treningu impulsywnego i refleksyjnego.
6. Ocena po leczeniu (sesja 11, tydzień 8): Aby ocenić skuteczność całego programu interwencji, zostaną powtórzone pomiary oceny przed leczeniem.

7. Interwencje po leczeniu (sesja 12, tydzień 8): Po ocenie po leczeniu uczestnicy będą mieli możliwość odbycia drugiego 60-minutowego spotkania grupowego z dietetykiem i kolejnego ze specjalistą ds. nowe 20-minutowe filmy o tym, jak długo utrzymywać zdrowe odżywianie i ćwiczenia.

   Po wszystkich interwencjach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie odprawy, aby zarejestrować swoje przemyślenia i subiektywne wrażenia dotyczące programu.

8. Kontynuacja (sesje 13 i 14, tydzień 20 i tydzień 32): Kontynuacje po 3 i 6 miesiącach po interwencji będą obejmowały instrumenty umożliwiające uzyskanie głównych i drugorzędnych wyników. Poza tym, co miesiąc po zakończeniu kuracji, uczestnicy będą kontaktowani przez e-mail i wiadomość mobilną w celu utrzymania przestrzegania zaleceń.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść dwie godziny przed wszystkimi ocenami (przed, w trakcie i po leczeniu oraz dwiema wizytami kontrolnymi) i sesjami neurokognitywnymi. Oceny przed, w trakcie i po leczeniu będą przeprowadzane o tej samej godzinie.