Programma voor de uitgebreide neurocognitieve behandeling van overgewicht (TRAINEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Benadering-vermijding Bias Modificatie
- Gedragsmatig: Remmingstraining
- Gedragsmatig: Implementatie van intenties
- Gedragsmatig: Episodisch toekomstdenken
- Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering
- Gedragsmatig: Voedingsinterventie
- Gedragsmatig: Interventie voor lichaamsbeweging
- Gedragsmatig: Sham Benadering-Vermijding Bias Wijziging
- Gedragsmatig: Behandeling met schijnremming
- Gedragsmatig: Intenties instellen
- Gedragsmatig: Recent episodisch denken
Gedetailleerde beschrijving
UITGANGSHYPOTHESEN EN ALGEMENE OBJECTIEVE HYPOTHESE: De behandeling van overgewicht met een uitgebreid programma gebaseerd op experimentele kennis over het functioneren en de wijziging van het impulsieve en executieve systeem zal effectief zijn voor de behandeling van overgewicht en obesitas. Zo zal de neurocognitieve training de body mass index (BMI) bij mensen met overgewicht en obesitas verlagen in vergelijking met een schijnbehandeling en alleen de gebruikelijke behandeling. Bovendien zal het neurocognitieve programma andere antropometrische metingen (tailleomtrek, taille-tot-heup- en taille-tot-hoogte-ratio's), levensstijlgedrag (eetgedrag en fysieke activiteit), evenals cognitieve processen (benadering-vermijdingsbias, voedselremming, voedselvoorkeur en vertraging van bevrediging). Ten slotte zal het programma zijn efficiëntie laten zien in de economische balans van kosteneffectiviteit en kostenutiliteit.
ALGEMENE DOELSTELLING: Vaststellen van de effectiviteit van een uitgebreid neurocognitief programma voor de behandeling van overgewicht.
1.1. Specifieke doelstellingen: Doelstelling 1: De effectiviteit onderzoeken van een uitgebreide neurocognitieve training om de BMI op korte, middellange en lange termijn te verlagen (nabehandeling, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden).
Doelstelling 2: De effectiviteit bestuderen van het uitgebreide neurocognitieve programma om voedselgedrag, fysieke activiteit en lichaamsmaten te veranderen.
Doelstelling 3: Onderzoeken welke actieve ingrediënten een impact hebben op de resultaten van het programma zoals hieronder beschreven:
3.1. Het bestuderen van de effectiviteit van de impulsieve training (modificatie van benaderingsvermijdingsbias en verbetering van remmende controle) om de benaderingsbias voor smakelijk voedsel te verminderen, de remmende controle te vergroten, de besluitvorming over voedsel te verbeteren en de waardering van gezond en ongezond voedsel te wijzigen.
3.2. De effectiviteit bestuderen van reflexieve training (implementatie van intenties en episodisch toekomstdenken) om gedrag te verbeteren dat verband houdt met de implementatie van intenties bij gezond eten en fysieke activiteit, en om de vertraging van bevrediging te vergroten.
3.3. Om de effectiviteit van de neurocognitieve training (impulsief en reflexief) te vergelijken om BMI en lichaamsmetingen te verminderen en om voedselgedrag en fysieke activiteit te verbeteren.
3.4. De variabelen bestuderen die verband houden met cognitie, affect, stress en niet-homeostatische voedselinname, motivatie en persoonlijkheid om de interventieresultaten te voorspellen of te bemiddelen.
Doelstelling 4: Een economische evaluatieanalyse uitvoeren van kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van de neurocognitieve training bij mensen met overgewicht en obesitas, en analyseren wat de budgettaire gevolgen zouden zijn voor het Spaanse nationale gezondheidssysteem.
METHODOLOGIE
2.1. Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie van parallelle groepen.
2.2. Deelnemers: De deelnemers (N=150) worden willekeurig toegewezen aan drie groepen: experimentele groep (neurocognitieve interventie; n=50), actieve controlegroep (schijninterventie; n=50) en controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk; n= 50).
Een randomisatie (minimalisatie) via de software Minimizer® zal worden uitgevoerd om onevenwichtigheden tussen de groepen in leeftijd, geslacht en BMI te voorkomen.
2.3. Interventies: Interventies voorafgaand aan de behandeling (alle groepen): Deelnemers nemen deel aan een groep Motivational Interviewing-sessie en krijgen gedurende 6 weken een geïndividualiseerd dieet en een lichaamsbewegingsplan. Ook zullen informatieve video's en brochures worden verstrekt. Verder zullen de deelnemers deelnemen aan twee informatieve groepssessies (een met een voedingsdeskundige en een andere met een instructeur lichamelijke oefening). Deze twee bijeenkomsten worden opgenomen en beschikbaar gesteld aan alle deelnemers.
Er zullen Whatsapp-groepen worden opgericht om de sociale interacties van de deelnemers te bevorderen.
Neurocognitief programma (experimentele en actieve controlegroepen). Duur: 4 wekelijkse sessies van ongeveer 60-90 minuten.
Fase 1. Impulsieve training omvat: (i) Aanpassing van vooringenomenheid bij het vermijden van nadering met de Tilt Task-app; (ii) Remmingstraining met de taak-app Food Trainer.
Fase 2. Reflexieve training omvat: (iii) Implementatie van intenties; (iv) Episodisch toekomstdenken.
De volgorde van fase 1 & 2 wordt gecompenseerd. In elke sessie wordt één taak getraind en de deelnemers oefenen die taak een week lang dagelijks thuis (tot de volgende sessie). Ze krijgen dagelijkse herinneringen op hun mobiele telefoon. Voor elke getrainde taak wordt wekelijks een pre-post assessment uitgevoerd.
Interventies na de behandeling (alle groepen): deelnemers krijgen de gelegenheid om een tweede groepsbijeenkomst bij te wonen met de voedingsdeskundige en een andere met de fysiotherapeut om informatie te ontvangen en vragen te stellen over hoe ze op de lange termijn gezonde gewoonten op het gebied van voeding en lichaamsbeweging kunnen behouden . Deze bijeenkomsten worden opgenomen en beschikbaar gesteld aan alle deelnemers. Ze zullen ook worden voorzien van nieuwe video's met richtlijnen over hoe ze langdurig gezond kunnen eten en bewegen. Het doel is dat deelnemers autonoom zijn en hun eigen dieet- en bewegingsplanning kunnen ontwikkelen.
2.4. Uitkomstmaten: Body Mass Index zal de belangrijkste uitkomstmaat zijn. Secundaire uitkomsten zullen veranderingen in cognitief, levensstijlgedrag en lichaamsmaten meten. Bemiddelende en modererende variabelen zijn affect, stress en niet-homeostatisch eten, executieve functies, motivatie, persoonlijkheid, vasthouden aan dieet en lichaamsbeweging, en klinische variabelen. Verder omvat de beoordeling screening en beschrijvende variabelen, en maatregelen om de kosteneffectiviteit, kostenutiliteit en budgetimpact van het interventieprogramma te berekenen.
- PROCEDURE Alle beoordelingen en interventiesessies worden online afgeleverd. In- en uitsluitingscriteria zullen worden gecontroleerd aan de hand van de gegevens die zijn verzameld in een vragenlijst met sociodemografische en klinische variabelen. Verder zullen psychopathologische uitsluitingscriteria worden getest met twee vragenlijsten om depressie-, angst- en stresssymptomen te meten, evenals eetbuien en boulimia (DASS-21 en QEWP-5), en een kort klinisch interview per telefoon en/of informatie opgevraagd door e-mail in die gevallen waarin er twijfel bestaat over een van de aspecten die via de online instrumenten zijn verzameld.
Alle kandidaten die aan de criteria voldoen, wonen een informatiebijeenkomst bij over het project waarin ze schriftelijke en mondelinge informatie krijgen en om hun geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan groepen vóór de beoordelingssessies voorafgaand aan de behandeling. De drie onderzoeksgroepen (interventie, actieve controle en controle) zullen alle evaluaties uitvoeren, evenals de follow-ups (zie hieronder). Verder zullen alle groepen de pre-behandelingsinterventies ontvangen (motiverende gespreksvoering, voeding en fysieke activiteitssessies). Wat de groepen zal onderscheiden, zal daarom de behandeling zijn: neurocognitieve interventie versus schijnbehandeling versus gebruikelijke behandeling. De controlegroepen krijgen de behandelsessies aangeboden (zonder de beoordelingscomponenten) na afloop van de follow-up van 6 maanden.
Sessies worden ontwikkeld in groepen van 5-6 personen. Als een deelnemer een sessie mist, kan hij/zij binnen 3-4 dagen een andere bijwonen. Er zullen 10 experimentele groepen actieve training zijn = 50 deelnemers; 10 actieve controlegroepen van schijntraining = 50 deelnemers; en 10 controlegroepen = 50 deelnemers. Het programma zal 8 weken omvatten, inclusief drie beoordelingen (pre, intermedium en post-behandeling), vier interventiesessies, evenals interventiesessies voor en na de behandeling. Ook twee vervolgsessies 3 en 6 maanden na de behandeling (zie hieronder). Sessies zullen ongeveer anderhalf uur duren.
Sessies zullen als volgt bestaan:
- Informatieve sessie (sessie 1; week 0): Alle deelnemers worden geïnformeerd over de doelstellingen en de procedure van het onderzoek en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Beoordeling voorafgaand aan de behandeling (sessie 2, week 1): Alle deelnemers vullen de instrumenten in om de belangrijkste en secundaire resultaten, de potentiële bemiddelaars/moderators en economische maatregelen te verkrijgen.
Interventies voorafgaand aan de behandeling (sessies 3, 4 en 5, week 2):
3.1. Motiverende gesprekssessie: deze sessie van 90 minuten wordt ontwikkeld in een groepsindeling van 5-6 deelnemers.
3.2. Voedingssessie: deelnemers krijgen de volgende 6 weken een geïndividualiseerd dieet. Er worden video's en brochures over voeding verstrekt en deelnemers assisteren een groepssessie van 60 minuten met de voedingsdeskundige om relevante informatie over voeding en overgewicht te matchen en aan te vullen.
3.3. Sessie lichaamsbeweging: Deelnemers ontvangen aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor de volgende 6 weken. Er zullen video's en brochures over lichaamsbeweging worden verstrekt, en deelnemers zullen een groepssessie van 60 minuten met de instructeur lichaamsbeweging assisteren om relevante informatie over lichaamsbeweging en overgewicht te matchen en aan te vullen.
- Interventiesessies (sessies 6, 7, 9 en 10; week 3, 4, 6 en 7): Alle sessies beginnen met visueel analoge schalen om honger, voeding en fysieke activiteit te evalueren. Elke interventiesessie wordt voorafgegaan door een evaluatie voorafgaand aan de behandeling en gevolgd door een evaluatie na de behandeling na een week van dagelijkse training. De evaluatie voor en na de behandeling van de impulsieve training wordt gemeten aan de hand van de benaderingsvermijdingsbias (met de Tilt-Task-app), de voedselkeuze, de remmende controle (met de Food Trainer-app) en de voorkeur voor eten. De evaluatie voor en na de behandeling van de reflexieve training wordt gemeten met de Nu of Later-vragenlijst voor de episodische toekomstdenktraining en de zelfregistratie van voeding en lichaamsbeweging voor het uitvoeren van intenties.
- Tussentijdse beoordeling (sessie 8; week 5): Deze beoordeling zal de vergelijking tussen de interventies voor de impulsieve en reflexieve trainingen mogelijk maken.
- Beoordeling na de behandeling (sessie 11, week 8): Om de effectiviteit van het hele interventieprogramma te evalueren, worden de metingen van de beoordeling voorafgaand aan de behandeling herhaald.
Interventies na de behandeling (sessie 12, week 8): Na de beoordeling na de behandeling krijgen de deelnemers de gelegenheid om een tweede groepsbijeenkomst van 60 minuten te hebben met de voedingsdeskundige en een andere met de fysiotherapeut. nieuwe video's van 20 minuten over hoe je gezond, langdurig eet en beweegt.
Na alle interventies wordt de deelnemers gevraagd een debriefing in te vullen om hun gedachten en subjectieve ervaringen met het programma vast te leggen.
- Follow-up (sessies 13 en 14, week 20 en week 32): Follow-ups op 3 en 6 maanden na de interventie omvatten de instrumenten om de hoofd- en secundaire uitkomstmaten te verkrijgen. Bovendien wordt er elke maand na het einde van de behandeling contact opgenomen met de deelnemers via e-mail en mobiele berichten om de therapietrouw te behouden.
Deelnemers krijgen de instructie om twee uur voor alle evaluatiesessies (voor, tussentijdse en nabehandeling, en de twee follow-ups) en neurocognitieve sessies te eten. Voor-, tussen- en nabehandelingsbeoordelingen worden op hetzelfde uur uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18071
- Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 25 en 39,9
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Goede beheersing van de Spaanse taal
- Zorg voor minimaal twee elektronische apparaten, waaronder een smartphone met een gyroscoop
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische, spijsverterings-, stofwisselings- of systemische stoornissen die het centrale zenuwstelsel aantasten, autonoom of endocrien
- Cardiovasculaire of andere aandoeningen die lichaamsbeweging verhinderen
- Psychopathologische stoornissen of aanwezigheid van ernstige symptomen in de Depression Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21)
- Eetstoornissen of aanwezigheid van criteria in de vragenlijst over eet- en gewichtspatronen-5 (QEWP-5)
- Farmacologische of enige andere vorm van behandeling om op dit moment af te vallen
- Kandidaten voor bariatrische chirurgie
- Voedselomstandigheden die de stimulans van het programma kunnen verstoren (allergieën, spruw, vegetarisme, veganisme)
- Huidige zwangerschap of borstvoeding (of verwachte zwangerschap in de volgende zes maanden)
- Gewichtsverlies >5% in de 3 maanden voorafgaand aan het programma
- Gebruik van medicijnen die van invloed zijn op het gewicht
- Frequent gebruik van alcohol of andere drugs die de voedselinname beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurocognitieve training
De experimentele groep zal: i) drie groepssessies voorafgaand aan de behandeling krijgen (motiverende gespreksvoering, voeding en lichaamsbeweging); ii) gedurende 6 weken een geïndividualiseerde planning voor voeding en lichaamsbeweging ontvangen; iii) deelnemen aan 4 wekelijkse neurocognitieve interventiesessies, die elk ongeveer 60-90 minuten zullen duren.
Twee neurocognitieve sessies zijn bedoeld om impulsiviteit te trainen, en de andere twee neurocognitieve sessies zullen zich richten op reflexieve training.
De inhoud van elke sessie oefenen de deelnemers dagelijks thuis.
|
In deze taak moeten deelnemers met behulp van hun smartphone in- of uitzoomen op een voedselafbeelding volgens het formaat (verticaal of horizontaal).
90% van de afbeeldingen van gezonde voeding zal in het te benaderen formaat verschijnen (bijvoorbeeld verticaal), terwijl slechts 10% van de afbeeldingen van ongezonde voeding in dat formaat zal verschijnen (om concentratie op de taak te garanderen).
De te benaderen format zal worden gecompenseerd.
Deelnemers oefenen de taak thuis minstens één keer per dag (ongeveer 5 minuten) gedurende een week, en krijgen dagelijkse herinneringen om te oefenen via instant messaging op hun mobiele telefoons.
Andere namen:
In deze App wordt deelnemers geïnstrueerd om groene cirkel-items zo snel mogelijk aan te raken, maar hun reactie in te houden en niet op de rode cirkel-items te drukken met behulp van hun smartphoneapparaat.
Sommige afbeeldingen zijn food, sommige non-food.
Deelnemers kunnen kiezen welke voedselcategorieën ze willen trainen om weerstand te bieden.
De voedselspecifieke remmingstraining omvatte foto's van calorierijk voedsel, altijd gekoppeld aan het no-go-signaal.
Deelnemers oefenen de taak minstens één keer per dag (ongeveer 5 minuten) gedurende een week en ontvangen dagelijkse herinneringen om te oefenen via instant messaging op hun mobiele telefoons.
Andere namen:
De deelnemers stellen één intentie vast met betrekking tot voedsel en één met betrekking tot lichaamsbeweging, en schrijven wanneer, waar en hoe ze elke intentie zullen implementeren, mogelijke ongemakken om het te doen en hoe ze deze zullen overwinnen.
Verder wordt er gekeken naar motiverende signalen (waarom ik eet) (negatieve emoties - ik verveel me; sociale motieven - eet een stuk taart dat je op een feestje wordt aangeboden; beleefdheid/conformiteit met de verwachtingen van anderen; plezier).
De implementatie van intenties met betrekking tot voedsel zal worden geschreven in het formaat: "als ... dan ...".
Dit formaat maakt het mogelijk om de gezondheidsdoelen en de middellange- en langetermijndoelstellingen voor elk van de deelnemers in overweging te nemen.
De intentie met betrekking tot voedsel zal waar mogelijk gericht zijn op ongezonde snackgewoonten.
Deelnemers lezen en visualiseren hun implementatie van intenties minstens twee keer per dag (ongeveer 5 minuten) gedurende een week, en ontvangen twee dagelijkse herinneringen om te oefenen via instant messaging op hun mobiele telefoons.
Deelnemers zullen gezondheidsgerelateerde doelen bepalen en anticiperen op positieve toekomstige persoonlijke gebeurtenissen op verschillende tijdstippen (volgende maand, 2-3 maanden en 4-6 maanden), waaruit contextuele, temporele en emotionele aanwijzingen moeten worden verkregen.
Doelen en toekomstige gebeurtenissen zullen op elkaar worden afgestemd om episodische aanwijzingen voor toekomstig denken te genereren die de noodzakelijke sleutels bevatten om hun effectiviteit te vergemakkelijken.
Deelnemers lezen en visualiseren hun drie cues minstens twee keer per dag (ongeveer 5 minuten) gedurende een week, en ontvangen twee dagelijkse herinneringen om te oefenen via instant messaging op hun mobiele telefoons.
Deelnemers assisteren een 90 minuten durende groep Motivational Interviewing-sessie om de motivatie en naleving van het programma te maximaliseren.
De sessie zal worden geleid door middel van open vragen en empathische reflecties en affirmaties om het gesprek over verandering te bevorderen.
Deelnemers zullen hun persoonlijke doelen delen om af te vallen, hun dieet te verbeteren en meer te bewegen.
Verder zullen deelnemers praten over obstakels die ze bij eerdere gelegenheden hebben gehad, hun verwachtingen en hun motivaties met betrekking tot gewichtsverlies.
Indien nodig zal informatie worden verstrekt in het formaat Elicit-Provide-Elicit.
Sessies worden afgesloten met een individuele empathische samenvatting van de interventies van elke deelnemer.
Deelnemers houden een groepssessie van 60 minuten met een voedingsdeskundige en bekijken een video van 20 minuten om relevante informatie over voeding te matchen en aan te vullen.
De voedingsdeskundige ontwerpt een geïndividualiseerd dieet van 6 weken dat de deelnemers na de eerste beoordeling zullen ontvangen.
Wanneer het 6 weken durende dieet eindigt, assisteren de deelnemers nog een groepssessie van 60 minuten met de voedingsdeskundige en bekijken ze nog een video die bedoeld is om hen te leren hoe ze hun eigen gezonde dieet kunnen ontwerpen en gezonde eetgewoonten op de lange termijn kunnen behouden.
Deelnemers houden een groepssessie van 60 minuten met een lichaamsbewegingsprofessional en bekijken een video van 20 minuten om relevante informatie over lichaamsbeweging te matchen en aan te vullen.
De lichaamsbewegingsprofessional stelt een 6-weekse lichaamsbewegingsplanning op die de deelnemers na de eerste beoordeling zullen ontvangen.
Na die 6 weken assisteren de deelnemers nog een groepssessie van 60 minuten met de lichaamsbewegingsprofessional en bekijken ze nog een video die bedoeld is om hen te leren hoe ze hun eigen lichaamsbewegingsplanning kunnen ontwerpen en gezonde bewegingsgewoonten op de lange termijn kunnen behouden.
|
|
Sham-vergelijker: Schone cognitieve training
De actieve controlegroep zal: i) drie groepssessies voorafgaand aan de behandeling krijgen (motiverende gespreksvoering, voeding en lichaamsbeweging); ii) gedurende 6 weken een geïndividualiseerde planning voor voeding en lichaamsbeweging ontvangen; iii) deelnemen aan 4 wekelijkse groepssessies van schijninterventie die de neurocognitieve sessies van de experimentele groep nabootsen.
Twee neurocognitieve sessies zijn bedoeld om impulsiviteit te trainen, en de andere twee neurocognitieve sessies zullen zich richten op reflexieve training.
De inhoud van elke sessie oefenen de deelnemers dagelijks thuis.
|
Deelnemers assisteren een 90 minuten durende groep Motivational Interviewing-sessie om de motivatie en naleving van het programma te maximaliseren.
De sessie zal worden geleid door middel van open vragen en empathische reflecties en affirmaties om het gesprek over verandering te bevorderen.
Deelnemers zullen hun persoonlijke doelen delen om af te vallen, hun dieet te verbeteren en meer te bewegen.
Verder zullen deelnemers praten over obstakels die ze bij eerdere gelegenheden hebben gehad, hun verwachtingen en hun motivaties met betrekking tot gewichtsverlies.
Indien nodig zal informatie worden verstrekt in het formaat Elicit-Provide-Elicit.
Sessies worden afgesloten met een individuele empathische samenvatting van de interventies van elke deelnemer.
Deelnemers houden een groepssessie van 60 minuten met een voedingsdeskundige en bekijken een video van 20 minuten om relevante informatie over voeding te matchen en aan te vullen.
De voedingsdeskundige ontwerpt een geïndividualiseerd dieet van 6 weken dat de deelnemers na de eerste beoordeling zullen ontvangen.
Wanneer het 6 weken durende dieet eindigt, assisteren de deelnemers nog een groepssessie van 60 minuten met de voedingsdeskundige en bekijken ze nog een video die bedoeld is om hen te leren hoe ze hun eigen gezonde dieet kunnen ontwerpen en gezonde eetgewoonten op de lange termijn kunnen behouden.
Deelnemers houden een groepssessie van 60 minuten met een lichaamsbewegingsprofessional en bekijken een video van 20 minuten om relevante informatie over lichaamsbeweging te matchen en aan te vullen.
De lichaamsbewegingsprofessional stelt een 6-weekse lichaamsbewegingsplanning op die de deelnemers na de eerste beoordeling zullen ontvangen.
Na die 6 weken assisteren de deelnemers nog een groepssessie van 60 minuten met de lichaamsbewegingsprofessional en bekijken ze nog een video die bedoeld is om hen te leren hoe ze hun eigen lichaamsbewegingsplanning kunnen ontwerpen en gezonde bewegingsgewoonten op de lange termijn kunnen behouden.
Deelnemers moeten een voedselafbeelding in- of uitzoomen volgens het formaat (verticaal of horizontaal) met behulp van hun smartphone.
50% van de afbeeldingen van gezonde voeding en 50% van de afbeeldingen van ongezonde voeding zal in het te benaderen formaat verschijnen (bijvoorbeeld verticaal).
De te benaderen format zal worden gecompenseerd.
Deelnemers oefenen de taak minstens één keer per dag (ongeveer 5 minuten) gedurende een week en ontvangen dagelijkse herinneringen om te oefenen via instant messaging op hun mobiele telefoons.
Andere namen:
In deze App wordt deelnemers geïnstrueerd om groene cirkel-items zo snel mogelijk aan te raken, maar hun reactie in te houden en niet op de rode cirkel-items te drukken met behulp van hun smartphone-apparaten.
Sommige afbeeldingen zijn food, sommige non-food.
Deelnemers kunnen kiezen welke voedselcategorieën ze willen weerstaan.
Calorierijke en caloriearme voedingsmiddelen worden bij 50% van de proeven gekoppeld aan het go-signaal en bij 50% van de proeven aan het no-go-signaal.
Deelnemers oefenen de taak minstens één keer per dag (ongeveer 5 minuten) gedurende een week en ontvangen dagelijkse herinneringen om te oefenen via instant messaging op hun mobiele telefoons.
Andere namen:
Deelnemers kiezen 10 items van gezond voedsel om te eten wanneer ze ongezond voedsel willen eten.
Ze zullen ook een lijst bestellen met fysieke activiteiten die ze zouden kunnen doen om af te vallen.
Deelnemers lezen gedurende een week minstens twee keer per dag (ongeveer 5 minuten) hun lijst (eten en bewegen) en ontvangen twee dagelijkse herinneringen om te oefenen via instant messaging op hun mobiele telefoon.
Deelnemers zullen gewoontes en positieve recente gebeurtenissen uit het verleden (1 dag geleden, 2 dagen geleden, 1 week geleden), beide niet gerelateerd aan eten of fysieke activiteit, matchen om hun signalen vast te stellen.
Deelnemers lezen en visualiseren hun drie cues minstens twee keer per dag (ongeveer 5 minuten) gedurende een week, en ontvangen twee dagelijkse herinneringen om te oefenen via instant messaging op hun mobiele telefoons.
|
|
Ander: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen drie groepssessies voorafgaand aan de behandeling (motiverende gespreksvoering, voeding en lichaamsbeweging) en krijgen gedurende 6 weken een geïndividualiseerd dieet en lichaamsbewegingsschema.
|
Deelnemers assisteren een 90 minuten durende groep Motivational Interviewing-sessie om de motivatie en naleving van het programma te maximaliseren.
De sessie zal worden geleid door middel van open vragen en empathische reflecties en affirmaties om het gesprek over verandering te bevorderen.
Deelnemers zullen hun persoonlijke doelen delen om af te vallen, hun dieet te verbeteren en meer te bewegen.
Verder zullen deelnemers praten over obstakels die ze bij eerdere gelegenheden hebben gehad, hun verwachtingen en hun motivaties met betrekking tot gewichtsverlies.
Indien nodig zal informatie worden verstrekt in het formaat Elicit-Provide-Elicit.
Sessies worden afgesloten met een individuele empathische samenvatting van de interventies van elke deelnemer.
Deelnemers houden een groepssessie van 60 minuten met een voedingsdeskundige en bekijken een video van 20 minuten om relevante informatie over voeding te matchen en aan te vullen.
De voedingsdeskundige ontwerpt een geïndividualiseerd dieet van 6 weken dat de deelnemers na de eerste beoordeling zullen ontvangen.
Wanneer het 6 weken durende dieet eindigt, assisteren de deelnemers nog een groepssessie van 60 minuten met de voedingsdeskundige en bekijken ze nog een video die bedoeld is om hen te leren hoe ze hun eigen gezonde dieet kunnen ontwerpen en gezonde eetgewoonten op de lange termijn kunnen behouden.
Deelnemers houden een groepssessie van 60 minuten met een lichaamsbewegingsprofessional en bekijken een video van 20 minuten om relevante informatie over lichaamsbeweging te matchen en aan te vullen.
De lichaamsbewegingsprofessional stelt een 6-weekse lichaamsbewegingsplanning op die de deelnemers na de eerste beoordeling zullen ontvangen.
Na die 6 weken assisteren de deelnemers nog een groepssessie van 60 minuten met de lichaamsbewegingsprofessional en bekijken ze nog een video die bedoeld is om hen te leren hoe ze hun eigen lichaamsbewegingsplanning kunnen ontwerpen en gezonde bewegingsgewoonten op de lange termijn kunnen behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index bij post-interventie en follow-ups
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (8 maanden)
|
Body mass index (BMI) is een maat voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht.
De BMI wordt gedefinieerd als de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte en wordt uitgedrukt in eenheden van kg/m^2.
Lengte en gewicht worden verkregen met een digitaal apotheekgewicht.
|
Door afronding van de studie (8 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aanpak-vermijdingsbias op de Tilt Task-app na 1 week
Tijdsspanne: Tegengewicht week 3 of 6 (dag 1 en 7)
|
De gemiddelde reactietijd van de tilt-taak van de naderings- en vermijdingsproeven wordt apart afgetrokken voor gezond en ongezond voedsel, waarbij de positieve en negatieve scores respectievelijk benadering en vermijdingsbias vertegenwoordigen.
De reactietijd wordt gemeten voor en na een training van 1 week.
|
Tegengewicht week 3 of 6 (dag 1 en 7)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in voedselremmende controle op de Food Training-app na 1 week
Tijdsspanne: Tegengewicht week 4 of 7 (dag 1 en 7)
|
De reactietijd van de Food Trainer-app voor de calorierijke en caloriearme voedingsmiddelen in combinatie met het go- en no-go-signaal wordt gemeten voor en na een training van 1 week.
De gemiddelde responstijd voor go- en no-go-items wordt berekend op basis van het type afbeeldingen (smakelijk en gezond voedsel) en commissiefouten worden geregistreerd.
|
Tegengewicht week 4 of 7 (dag 1 en 7)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voedselkeuze na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), tussentijdse beoordeling (week 5) en beoordeling na behandeling (week 8)
|
In de Food Choice-taak worden 16 afbeeldingen van verschillende gezonde en ongezonde snacks gepresenteerd.
Deelnemers selecteren 8 van deze voedingsmiddelen.
Ze hebben 15 seconden om hun keuze te maken.
De score is het aantal geselecteerde gezonde voedingsmiddelen.
|
Basislijn (week 1), tussentijdse beoordeling (week 5) en beoordeling na behandeling (week 8)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de voorkeur voor eten na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), tussentijdse beoordeling (week 5) en beoordeling na behandeling (week 8)
|
Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat er verschillende soorten voedsel in hun mond zitten en om te beoordelen hoe lekker ze de smaak vinden met een visueel analoge schaal verankerd aan de uitersten met "helemaal niet" en "heel erg".
Deelnemers bewegen een cursor over de schaal met behulp van een muis en drukken op de muisknop om hun beoordeling te bevestigen, en de score tussen 0 en 100 wordt geregistreerd.
|
Basislijn (week 1), tussentijdse beoordeling (week 5) en beoordeling na behandeling (week 8)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uitstel van bevrediging op Nu of Later na 1 week
Tijdsspanne: Tegengewicht week 6 of 3 (dag 1 en 7)
|
Score op de vragenlijst Nu of later wordt gebruikt om de gevoeligheid te meten met betrekking tot onmiddellijke beloningen versus beloningen met een hogere waarde die met verschillende tijdsintervallen worden uitgesteld.
Voor de experimentele groep zal elk item van de vragenlijst onmiddellijk worden toegepast na het lezen van de episodische toekomstgerichte cue die is getraind om aandacht te besteden aan het tijdelijke interval van het item.
Voor de actieve controlegroep wordt elk item van de vragenlijst onmiddellijk toegepast na het lezen van de recente episodische denkcue die is getraind in het bijwonen van het tijdelijke interval van het item.
De controlegroep zal de Nu of Later-vragenlijst zonder enige wijziging beantwoorden.
|
Tegengewicht week 6 of 3 (dag 1 en 7)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in implementatie van intenties op een zelfgerapporteerd dagboek na 1 week
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en gecompenseerd week 7 of 4 (dag 1 tot 7)
|
Implementatie van intenties wordt gedurende 7 dagen beoordeeld met een zelfgerapporteerd dagboek om frequentie en hoeveelheid voedsel in het snackgedrag en frequentie en tijd van lichaamsbeweging te registreren.
De wens om te snacken en lichaamsbeweging te doen zal ook worden geregistreerd, evenals het bereiken van intenties in de experimentele/actieve controlegroepen.
Voor deelnemers zonder snackgedrag worden gepersonaliseerde voedingsdoelen gebruikt.
|
Baseline (week 1) en gecompenseerd week 7 of 4 (dag 1 tot 7)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op een zelfgerapporteerde 72-uurs inname van voedsel bij post-interventie en follow-ups
Tijdsspanne: 8 maanden (bij baseline-week 1-, week 5, 8, 20 en 32)
|
Eenheden en hoeveelheden van de hoeveelheid voedsel en dranken die deelnemers gedurende 72 uur eten en drinken, worden omgezet in het totale aantal calorieën, evenals calorieën voor koolhydraten, suikers en vet.
|
8 maanden (bij baseline-week 1-, week 5, 8, 20 en 32)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gezond eten bij post-interventie en follow-ups
Tijdsspanne: Week 4, 5, 6, 7, 8, 20 en 32
|
Deelnemers beantwoorden een Visueel Analoge Schaal met de vraag: Hoe gezond denkt u dat uw dieet de afgelopen week is geweest?
Onder gezond eten wordt verstaan dat volgens de ontvangen informatie in het programma: weinig ultrabewerkt voedsel, toegevoegde suikers of alcohol; grote hoeveelheid volkorenproducten, fruit en groenten; etc. (0= helemaal niet gezond; 100= 100% gezond).
|
Week 4, 5, 6, 7, 8, 20 en 32
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volgen van het mediterrane dieet na de interventie
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en beoordeling na behandeling (week 8)
|
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS; Schröder et al., 2011): Score op de 14 items van de vragenlijst die voedingsgewoonten evalueren.
|
Baseline (week 1) en beoordeling na behandeling (week 8)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de IPAQ bij post-interventie en follow-ups
Tijdsspanne: 8 maanden (bij baseline-week 1-, week 5, 8, 20 en 32)
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ; www.ipaq.ki.se): score op deze vragenlijst met 7 vragen over fysieke activiteit in de afgelopen week, evenals tijd lopen en zitten.
|
8 maanden (bij baseline-week 1-, week 5, 8, 20 en 32)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in trainingsgewoonten bij post-interventie en follow-ups
Tijdsspanne: Week 4, 5, 6, 7, 8, 20 en 32
|
Deelnemers beantwoorden een Visueel Analoge Schaal met de vraag: Wat was uw activiteitsniveau en lichaamsbeweging gedurende de afgelopen week?
(0= helemaal geen activiteit; 100= maximale activiteit die ik zou kunnen doen).
|
Week 4, 5, 6, 7, 8, 20 en 32
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dagboekvoetstappen bij post-interventie en follow-ups
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (8 maanden)
|
Er wordt een stappenteller gebruikt om dagboekstappen te tellen
|
Door afronding van de studie (8 maanden)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek bij post-interventie en follow-ups
Tijdsspanne: 8 maanden (bij baseline-week 1-, week 5, 8, 20 en 32)
|
Deelnemers moeten met de hielen dicht bij elkaar en de romp rechtop staan en het meetlint om het middel leggen, net boven de navel, om de middelomtrek in centimeters te meten.
|
8 maanden (bij baseline-week 1-, week 5, 8, 20 en 32)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in taille-tot-heupverhouding bij post-interventie en follow-ups
Tijdsspanne: 8 maanden (bij baseline-week 1-, week 5, 8, 20 en 32)
|
Deelnemers moeten staan met de hielen dicht bij elkaar en de romp rechtop.
Om de middelomtrek te meten, moeten de deelnemers het meetlint om het middel leggen, net boven de navel.
Om de heupomtrek te meten, moeten deelnemers het meetlint op de maximale gluteale prominentie plaatsen.
De taille-heupverhouding wordt bepaald door de tailleomtrek (in cm) te delen door de heupomtrek (in cm).
|
8 maanden (bij baseline-week 1-, week 5, 8, 20 en 32)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in taille-tot-hoogteverhouding bij post-interventie en follow-ups
Tijdsspanne: 8 maanden (bij baseline-week 1-, week 5, 8, 20 en 32)
|
Deelnemers moeten met de hielen dicht bij elkaar en de romp rechtop staan en het meetlint om het middel leggen, net boven de navel, om de middelomtrek in centimeters te meten.
De lengte in centimeters wordt gemeten met een digitaal gewicht.
De taille-hoogteverhouding wordt bepaald door de tailleomtrek te delen door de lengte.
|
8 maanden (bij baseline-week 1-, week 5, 8, 20 en 32)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquel Vilar-López, Ph.D., Universidad de Granada
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTI2018-098771-B-I00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .