Программа комплексного нейрокогнитивного лечения избыточного веса (TRAINEP)

1. ИСХОДНЫЕ ГИПОТЕЗЫ И ОБЩАЯ ЦЕЛЬ ГИПОТЕЗА: Лечение избыточного веса комплексной программой, основанной на экспериментальных знаниях о функционировании и модификации импульсивной и исполнительной систем, будет эффективным для лечения избыточного веса и ожирения. Таким образом, нейрокогнитивный тренинг позволит снизить индекс массы тела (ИМТ) у людей с избыточной массой тела и ожирением по сравнению с фиктивным лечением и только обычным лечением. Кроме того, нейрокогнитивная программа улучшит другие антропометрические показатели (окружность талии, соотношение талии к бедрам и талии к росту), образ жизни (пищевое поведение и физическая активность), а также когнитивные процессы (предвзятость приближения-избегания, пищевое торможение, пристрастие к еде и отсрочка удовлетворения). Наконец, программа покажет свою эффективность в экономическом балансе рентабельности и рентабельности.

   ОБЩАЯ ЦЕЛЬ: Определить эффективность комплексной нейрокогнитивной программы лечения избыточного веса.

   1.1. Конкретные цели: Задача 1: Изучить эффективность комплексного нейрокогнитивного тренинга для снижения ИМТ в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе (после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев).

   Задача 2: изучить эффективность комплексной нейрокогнитивной программы по изменению пищевых привычек, физической активности и показателей тела.

   Задача 3: Исследовать, какие активные ингредиенты влияют на результаты программы, как указано ниже:

   3.1. Изучить эффективность импульсивного обучения (модификация предвзятости приближения-избегания и улучшение тормозящего контроля) для уменьшения предвзятости приближения к аппетитным продуктам, усиления тормозящего контроля, улучшения принятия решений о еде и изменения оценки здоровой и нездоровой пищи.

   3.2. Изучить эффективность рефлексивной тренировки (реализация намерений и эпизодическое мышление о будущем) для улучшения поведения, связанного с реализацией намерений при здоровом питании и физической активности, а также для увеличения задержки удовлетворения.

   3.3. Сравнить эффективность нейрокогнитивного тренинга (импульсного и рефлекторного) для снижения ИМТ и показателей тела, а также для улучшения пищевого поведения и физической активности.

   3.4. Изучить переменные, связанные с познанием, аффектом, стрессом и негомеостатическим потреблением пищи, мотивацией и личностью, чтобы предсказать или опосредовать результаты вмешательства.

   Задача 4: Провести анализ экономической оценки рентабельности и рентабельности нейрокогнитивного тренинга для людей с избыточным весом и ожирением, а также проанализировать влияние бюджета на Испанскую национальную систему здравоохранения.

2. МЕТОДОЛОГИЯ

   2.1. Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование параллельных групп.

   2.2. Участники: участники (N = 150) будут случайным образом распределены по трем группам: экспериментальная группа (нейрокогнитивное вмешательство; n = 50), группа активного контроля (фиктивное вмешательство; n = 50) и контрольная группа (обычное лечение; n = 50).

   Будет выполнена рандомизация (минимизация) с помощью программного обеспечения Minimizer®, чтобы избежать дисбаланса между группами по возрасту, полу и ИМТ.

   2.3. Вмешательства: Вмешательства перед лечением (все группы): участники примут участие в групповом сеансе мотивационного интервьюирования и получат индивидуальную диету и план физических упражнений на 6 недель. Кроме того, будут предоставлены информационные видеоролики и брошюры. Далее участники примут участие в двух групповых познавательных занятиях (одна с диетологом, другая с инструктором по физкультуре). Эти две встречи будут записаны и доступны для всех участников.

   Группы WhatsApp будут созданы для продвижения социальных взаимодействий участников.

   Нейрокогнитивная программа (экспериментальная и активная контрольная группы). Продолжительность: 4 еженедельных занятия по 60-90 минут.

   Этап 1. Импульсивное обучение будет включать: (i) модификацию предвзятости приближения-избегания с помощью приложения Tilt Task; (ii) Тренировка торможения с помощью приложения-задачи Food Trainer.

   Фаза 2. Рефлексивная подготовка будет включать: (iii) Реализация намерений; (iv) Эпизодическое размышление о будущем.

   Порядок фаз 1 и 2 будет уравновешен. На каждом занятии будет отрабатываться одно задание, и участники будут выполнять это задание ежедневно дома в течение одной недели (до следующего занятия). Они будут получать ежедневные напоминания на свои мобильные телефоны. Каждую обученную задачу будет проводиться еженедельная предварительная оценка.

   Вмешательства после лечения (все группы): участники будут иметь возможность посетить вторую групповую встречу с диетологом и другую встречу со специалистом по физической активности, чтобы получить информацию и задать вопросы о том, как поддерживать долгосрочные здоровые привычки в отношении диеты и физических упражнений. . Эти встречи будут записаны и доступны для всех участников. Им также будут предоставлены новые видеоролики с рекомендациями о том, как поддерживать здоровое питание в течение длительного времени и заниматься спортом. Цель состоит в том, чтобы участники были автономными и могли разработать свой собственный план питания и упражнений.

   2.4. Показатели результатов: индекс массы тела будет основным показателем результатов. Вторичные результаты будут измерять изменения в когнитивных функциях, образе жизни и показателях тела. Опосредующие и модерирующие переменные будут включать аффект, стресс и негомеостатическое питание, исполнительные функции, мотивацию, личность, приверженность диете и физическим упражнениям, а также клинические переменные. Кроме того, оценка будет включать скрининг и описательные переменные, а также меры для расчета эффективности затрат, полезности затрат и влияния программы вмешательства на бюджет.

3. ПРОЦЕДУРА Все оценки и вмешательства будут проводиться онлайн. Критерии включения и исключения будут проверены с помощью данных, собранных в анкете социально-демографических и клинических переменных. Кроме того, критерии исключения психопатологии будут проверены с помощью двух вопросников для измерения симптомов депрессии, тревоги и стресса, а также компульсивного переедания и булимии (DASS-21 и QEWP-5), а также короткого клинического интервью по телефону и/или информации, запрошенной по электронной почте в тех случаях, когда есть сомнения относительно каких-либо аспектов, собранных с помощью онлайн-инструментов.

Все кандидаты, отвечающие критериям, примут участие в информационном собрании о проекте, на котором они получат письменную и устную информацию, и их попросят дать информированное согласие. Затем участники будут случайным образом распределены по группам перед сеансами оценки перед лечением. Три группы исследования (вмешательство, активный контроль и контроль) завершат все оценки, а также последующие действия (см. ниже). Кроме того, все группы получат предварительные вмешательства (мотивационные интервью, занятия по питанию и физической активности). Поэтому то, что будет отличать группы, будет лечением: нейрокогнитивное вмешательство против симуляции против обычного лечения. Контрольным группам будут предложены сеансы лечения (без компонентов оценки) после окончания 6-месячного наблюдения.

Занятия будут проводиться в группах по 5-6 человек. Если участник пропускает одну сессию, он может посетить другую в течение 3-4 дней. Будет 10 экспериментальных групп активного обучения = 50 участников; 10 активных контрольных групп ложного обучения = 50 участников; и 10 контрольных групп = 50 участников. Программа будет состоять из 8 недель, включая три оценки (до, промежуточное и после лечения), четыре сеанса вмешательства, а также сеансы вмешательства до и после лечения. Также два контрольных сеанса через 3 и 6 месяцев после лечения (см. ниже). Сеансы будут длиться около полутора часов.

Сессии будут состоять из следующего:

1. Информационная сессия (сессия 1; неделя 0): Все участники будут проинформированы о целях и процедуре исследования и дадут письменное информированное согласие.
2. Предварительная оценка (сессия 2, неделя 1): Все участники заполнят инструменты для получения основных и второстепенных результатов, потенциальных посредников/модераторов и экономических мер.

3. Вмешательства перед лечением (сеансы 3, 4 и 5, неделя 2):

   3.1. Сессия мотивационного интервью: эта 90-минутная сессия будет разработана в формате группы из 5-6 участников.

   3.2. Сеанс питания: участники получат индивидуальную диету на следующие 6 недель. Будут предоставлены видеоролики и брошюры о питании, а участники проведут 60-минутное групповое занятие с диетологом, чтобы подобрать и дополнить соответствующую информацию о питании и избыточном весе.

   3.3. Сеанс физической активности: участники получат рекомендации по физической активности в течение следующих 6 недель. Будут предоставлены видеоролики и брошюры о физических упражнениях, и участники проведут 60-минутное групповое занятие с инструктором по физическим упражнениям, чтобы сопоставить и заполнить соответствующую информацию о физических упражнениях и избыточном весе.

4. Сеансы вмешательства (сеансы 6, 7, 9 и 10; недели 3, 4, 6 и 7): Все сеансы будут начинаться с визуальных аналоговых весов для оценки чувства голода, питания и физической активности. Каждому сеансу вмешательства будет предшествовать оценка до лечения, а после недели ежедневных тренировок — оценка после лечения. Оценка импульсивной тренировки до и после лечения будет измеряться предвзятостью приближения-избегания (с приложением Tilt-Task), выбором пищи, тормозящим контролем (с приложением Food Trainer) и симпатией к еде. Оценка рефлексивной тренировки до и после лечения будет измеряться опросником «Сейчас или позже» для эпизодической тренировки мышления на будущее, а также саморегистрацией питания и физических упражнений для реализации намерений.
5. Промежуточная оценка (сессия 8; неделя 5): Эта оценка позволит сравнить вмешательства для импульсивных и рефлексивных тренировок.
6. Оценка после лечения (сессия 11, неделя 8): Для оценки эффективности всей программы вмешательства будут повторены меры оценки до лечения.

7. Вмешательства после лечения (сессия 12, неделя 8): после оценки после лечения у участников будет возможность провести вторую 60-минутную групповую встречу с диетологом и еще одну со специалистом по физической активности, и им будет предоставлена новые 20-минутные видеоролики о том, как поддерживать здоровое питание в течение длительного времени и заниматься спортом.

   После всех вмешательств участников попросят провести разбор полетов, чтобы зафиксировать свои мысли и субъективный опыт о программе.

8. Последующее наблюдение (сеансы 13 и 14, неделя 20 и неделя 32): Последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после вмешательства будет включать инструменты для получения основных и вторичных показателей исхода. Кроме того, каждый месяц после окончания лечения с участниками будут связываться по электронной почте и мобильным сообщениям для поддержания приверженности.

Участники будут проинструктированы есть за два часа до всех оценок (до, промежуточных и после лечения, а также двух последующих) и нейрокогнитивных сеансов. Предварительные, промежуточные и последующие оценки будут проводиться в одно и то же время.