Tiotropiumbromidi-inhalaatiojauheen bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujan on allekirjoitettava ICF ja hän on valmis osallistumaan tutkimukseen
2. Miesten tai naispuolisten osallistujien tulee olla ≥ 40-vuotiaita
3. Ole lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen, rintakehän röntgenkuvan ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Kaikkien poikkeavuuksien on oltava yhdenmukaisia ​​tutkimuspopulaatiossa olevan taustalla olevan sairauden kanssa ja kirjattava
4. Ole lääketieteellisesti vakaa määritellyn seulonnoissa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
5. Osallistujat, joilla on dokumentoitu keuhkoahtaumatautidiagnoosi, kuten American Thoracic Society (ATS) [GOLD-kriteerit] on määrittänyt seulonnassa.
6. Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≥ 35 % ja ≤ 80 % ennustetusta seulonnassa ja käynneillä 3-5 määritellyllä tavalla.
7. Osoita seulonnassa, keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1≤80 % ennustetusta.
8. On osoitettava seulonnassa, keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde ≤0,70
9. Osoita ≥ 15 %:n palautuvuutta FEV1:stä 45 minuutin kuluessa 4 keuhkoputkia laajentavan inhalaatioaerosolin (84 mikrog) inhalaation jälkeen.
10. On annettava vähintään 70 % lumelääkkeen annoksia sisäänajojakson aikana.
11. Nykyiset tai entiset tupakanpolttoajat, jotka ovat tupakoineet ≥ 10 pakkausvuotta seulonnassa (käynti 1)
12. Ei raskaana, imetä, ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka käyttää hyväksyttävää ehkäisyä
13. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollan elämäntaparajoituksia
14. Osallistujat ymmärtävät ja noudattavat opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut maksan tai määritelty munuaisten vajaatoiminta; merkittäviä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, hematologisia, reumatologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä.
2. Muu tunnettu hengityshäiriö kuin keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, alfa-1-antitrypsiinin puutos, kystinen fibroosi, merkittävä astma, aktiivinen bronkiektaasi, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, keuhkopöhö tai interstitiaalinen keuhko sairaus
3. Osallistujat, joilla keuhkoahtaumataudin taustalla on α1-antitrypsiinin puutos seulonnassa.
4. Osallistujat, joilla on ollut paradoksaalinen bronkospasmi, ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, mikä olisi vasta-aiheista antikolinergisten aineiden käytön.
5. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä antikolinergisille/muskariinireseptorin salpaajille, beeta-2-adrenergisille agonisteille, laktoosi-/maitoproteiineille tai spesifinen intoleranssi aerosolisoitua tiotropiumia tai ipratropiumbromidia sisältäville tuotteille tai tunnettu yliherkkyys jollekin ehdotetuista ainesosista tai komponenteista jakelujärjestelmä.
6. Osallistujat, joilla on epänormaali ja kliinisesti merkittävä EKG-löydös ennen tutkimusseulontaa ja satunnaistamista tutkijan harkinnan mukaan.
7. Osallistujat, jotka käyttävät oraalisia/parenteraalisia kortikosteroideja tai antibiootteja keuhkoahtaumatautiin 6 viikon aikana tai depot-kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Osallistujat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen tutkimusseulontaa ja satunnaistamista.
9. Osallistujat, jotka saivat hoitoa keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 12 viikon sisällä ennen tutkimusseulontaa ja satunnaistamista.
10. Osallistujat, joilla on akuutti (virus- tai bakteeri-) ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus, poskiontelotulehdus, nuha, nielutulehdus, virtsatietulehdus tai sairaus 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
11. Potilaat, joilla on COVID 19 -infektioon viittaavia merkkejä ja/tai oireita seulonnan aikana.
12. Osallistujat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus satunnaistamisen edellisten 12 kuukauden aikana.
13. Osallistujat, jotka käyttävät kroonista happea > 12 tuntia päivässä.
14. Osallistujat, joilla on todisteita tai aiempia muita kliinisesti merkittäviä sairauksia tai poikkeavia (kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, hallitsematonta verenpainetautia, hallitsematonta sepelvaltimotautia, sydäninfarktia, aivohalvausta, glaukoomaa tai sydämen rytmihäiriöitä), joihin osallistuminen ei ole ryhmän edun mukaista. osallistuja tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.
15. Osallistujilla oli suuri leikkaus (esim. yleisanestesian vaativa) 8 viikon sisällä ennen seulontaa, he eivät ole täysin toipuneet leikkauksesta tai heillä on leikkaus suunnitteilla tutkimuksen aikana.
16. Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai HBsAg- tai anti-HCV-testi seulonnassa.
17. Osallistujat, joilla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa.
18. Osallistuja ei voi keskeyttää lääkkeitä määritettyinä aikoina ennen seulontaa
19. Osallistujat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset testitulokset alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa.
20. Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua.
21. Osallistujat saivat tutkimustoimenpiteen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttivät invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtötasoa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai he ovat tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa.
22. Osallistujat, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättämään osallistujan salbutamolia vähintään 4 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriatestausta kullakin tutkimuskäynnillä.
23. Raskaana tai imettävänä tai raskautta suunnittelevana osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 2 viikon sisällä tutkimuksen viimeisestä annoksesta.
24. Suunnittelee lapsen isäntää osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 2 viikon sisällä tutkimuksen viimeisestä annoksesta.
25. Osallistujat, jotka kokevat keskivaikean tai vaikean COPD:n pahenemisen tai keuhkokuumeen sisäänajojakson aikana, suljetaan pois.
26. Osallistujat tarvitsevat yöllistä happea tai jatkuvaa lisähappihoitoa.
27. Osallistuja, joka vaatii keuhkoahtaumatautilääkityksen vaihtamista pelastuslääkitykseen tai osallistuja, joka tarvitsi pelastuslääkitystä useammin kuin hyväksyttävä tiheys seulonta- tai sisäänajojakson aikana, suljetaan pois.
28. Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä
29. Osallistujat eivät pysty suorittamaan liikkeitä (oikea sisäänhengitystekniikka) tutkimusvaatimuksen mukaisesti laitekoulutuksesta huolimatta
30. Osallistujat eivät pysty suorittamaan hyväksyttävää tai toistettavaa spirometriaa tai noudattamaan muita tutkimusmenetelmiä