A tiotropium-bromid inhalációs por bioekvivalenciájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek alá kell írnia egy ICF-et, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
2. Férfi vagy női résztvevőnek legalább 40 évesnek kell lennie
3. A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és az életjelek, a mellkasröntgen és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses EKG alapján orvosilag stabilnak kell lennie. Minden rendellenességnek összhangban kell lennie a vizsgálati populáció alapbetegségével, és fel kell jegyezni
4. A meghatározottak szerint a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján orvosilag stabilnak kell lennie.
5. A COPD dokumentált diagnózisával rendelkező résztvevők, az American Thoracic Society (ATS) [GOLD kritériumok] által meghatározottak szerint a szűréskor.
6. A hörgőtágító előtti FEV1 ≥ 35% és ≤ 80% a szűréskor és a 3-5. viziten előre jelzett értéknek megfelelően.
7. Mutassa be a szűréskor, a hörgőtágító utáni FEV1≤80%-a előre jelzett értéknek.
8. Szűréskor bizonyítani kell, hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány ≤0,70
9. Mutassa be a FEV1 ≥ 15%-os reverzibilitását 45 percen belül a hörgőtágító inhalációs aeroszol (84 mcg) 4 inhalációját követően.
10. A befutási időszakban legalább 70%-os placebót kell adni.
11. Jelenlegi vagy volt cigarettázók, akiknek a kórtörténete legalább 10 dobozév volt a szűréskor (1. látogatás)
12. Nem terhes, nem szoptat, nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP nem használ elfogadható fogamzásgátlót
13. Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a protokoll életviteli korlátozásait
14. A résztvevők képesek megérteni és betartani a tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Résztvevők, akiknek a kórtörténetében máj- vagy meghatározott veseelégtelenség szerepel; jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok.
2. A COPD-n kívüli ismert légzési rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: aktív tuberkulózis, tüdőrák, alfa-1-antitripszin-hiány, cisztás fibrózis, jelentős asztma, aktív bronchiectasis, szarkoidózis, tüdőfibrózis, pulmonalis hypertonia, tüdőödéma vagy intersticiális tüdő betegség
3. Azok a résztvevők, akiknél α1-antitripszin-hiány volt a COPD kiváltó oka a szűrés során.
4. Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében paradox bronchospasmus, szűk zugú glaukóma, prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás szerepel, ami ellenjavallt antikolinerg szerek alkalmazásának.
5. Azok a résztvevők, akik kórtörténetében allergiásak vagy túlérzékenyek antikolinerg/muszkarinreceptor antagonistákkal, béta-2 adrenerg agonistákkal, laktóz/tejfehérjékkel szemben, vagy specifikus intolerancia az aeroszolizált tiotropium vagy ipratropium-bromid tartalmú termékekre, vagy ismert túlérzékenység a javasolt összetevők vagy összetevők bármelyikére Kézbesítési rendszer.
6. Azok a résztvevők, akiknél kóros és klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG)-lelet a vizsgálati szűrés és a randomizálás előtt a vizsgáló belátása szerint.
7. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 6 héten belül orális/parenterális kortikoszteroidokat vagy antibiotikumokat szedtek COPD-re, vagy depot kortikoszteroidokat 3 hónapon belül.
8. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati szűrést és randomizálást megelőző 12 héten belül COPD vagy tüdőgyulladás miatt kórházi kezelésben részesültek.
9. A COPD exacerbációja miatt kezelt résztvevők a vizsgálati szűrést és a randomizálást megelőző 12 héten belül.
10. A szűrést megelőző 6 héten belül akut (vírusos vagy bakteriális) felső vagy alsó légúti fertőzésben, arcüreggyulladásban, rhinitisben, pharyngitisben, húgyúti fertőzésben vagy betegségben szenvedő résztvevők.
11. COVID 19 fertőzésre utaló jelekkel és/vagy tünetekkel rendelkező betegek a szűrés idején.
12. A randomizációt megelőző 12 hónapban tüdőtérfogat-csökkentő műtéten átesett résztvevők.
13. Azok a résztvevők, akik napi 12 óránál hosszabb ideig használnak oxigént.
14. Azok a résztvevők, akiknek bizonyítéka vagy anamnézisében más klinikailag jelentős betegség vagy kóros állapot (például pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan koszorúér-betegség, szívinfarktus, szélütés, zöldhályog vagy szívritmuszavar) áll fenn, amelyekben a részvétel nem szolgálná a beteg legjobb érdekét. résztvevő, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
15. A résztvevők nagy műtéten estek át (például általános érzéstelenítést igénylően) a szűrés előtt 8 héten belül, vagy nem gyógyulnak meg teljesen a műtétből, vagy műtétet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
16. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy egyéb klinikailag aktív májbetegség, vagy a szűrés során HBsAg vagy anti-HCV teszt pozitív.
17. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív.
18. A résztvevő a szűrés előtt meghatározott időpontokban nem tudja abbahagyni a gyógyszerek szedését
19. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt a szűrés előtt 1 éven belül, vagy pozitív teszteredmény(ek) az alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre a Szűrés során.
20. Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek, beleértve a gyógynövényeket is, tervezett felhasználása az adagolást megelőző 14 napon belül.
21. A résztvevők vizsgálati beavatkozást kaptak (beleértve a vizsgálati vakcinákat is), vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használtak a kiindulási érték előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesznek részt.
22. Azok a résztvevők, akik orvosilag nem tudják visszatartani a résztvevő szalbutamolt az egyes vizsgálati látogatások alkalmával a spirometriás vizsgálat előtt szükséges legalább 4 órán keresztül.
23. Terhes, szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 2 héten belül.
24. Azt tervezi, hogy gyermeket szül, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 2 héten belül.
25. Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik közepes vagy súlyos COPD exacerbációt vagy tüdőgyulladást tapasztalnak a befutási időszakban.
26. A résztvevőknek éjszakai oxigénre vagy folyamatos kiegészítő oxigénterápiára van szükségük.
27. Kizárásra kerül az a résztvevő, akinél COPD-gyógyszert kell cserélni a mentőgyógyszer helyett, vagy olyan résztvevők, akiknek az elfogadhatónál nagyobb gyakorisággal volt szükségük mentőgyógyszerekre a szűrés vagy a bejáratás időszakában.
28. A vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja
29. Azok a résztvevők, akik nem képesek manővert (helyes belégzési technikát) végrehajtani a tanulmányi követelményeknek megfelelően az eszköz betanítása ellenére
30. A résztvevők nem tudnak elfogadható vagy megismételhető spirometriát végezni, vagy nem tudnak megfelelni más vizsgálati eljárásoknak