Studie bioekvivalence prášku k inhalaci tiotropiumbromidu

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí podepsat ICF a je ochoten se studie zúčastnit
2. Muž nebo žena musí být ve věku ≥ 40 let
3. Být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí, RTG hrudníku a 12svodového EKG provedeného při screeningu. Jakékoli abnormality musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci a musí být zaznamenány
4. Být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu, jak je definováno.
5. Účastníci s dokumentovanou diagnózou CHOPN, jak je definována American Thoracic Society (ATS) [GOLD kritéria] při screeningu.
6. FEV1 před bronchodilatací ≥ 35 % a ≤ 80 % předpokládané hodnoty při screeningu a návštěvách 3-5, jak je definováno.
7. Prokázat při screeningu FEV1 po bronchodilataci ≤ 80 % předpokládané hodnoty.
8. Musí prokázat při screeningu, post-bronchodilatační poměr FEV1/FVC ≤0,70
9. Prokázat ≥ 15% reverzibilitu FEV1 během 45 minut po 4 inhalacích bronchodilatačního inhalačního aerosolu (84 mcg).
10. Během zaváděcího období musí být podáváno alespoň 70% dávek placeba.
11. Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret ≥ 10 balených let při screeningu (návštěva 1)
12. Nejste těhotná, nekojíte, nejste žena ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP používající přijatelnou antikoncepci
13. Účastníci ochotní a schopní dodržovat protokolární omezení životního stylu
14. Účastníci schopni porozumět studijním postupům a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s anamnézou jaterní nebo definované renální insuficience; významné srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy.
2. Známá respirační porucha jiná než COPD, včetně, ale bez omezení na následující: aktivní tuberkulóza, rakovina plic, nedostatek alfa-1-antitrypsinu, cystická fibróza, významné astma, aktivní bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze, plicní edém nebo intersticiální plíce choroba
3. Účastníci s deficitem α1-antitrypsinu jako základní příčinou CHOPN při screeningu.
4. Účastníci s anamnézou paradoxního bronchospasmu, glaukomu s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, což by kontraindikovalo použití anticholinergika.
5. Účastníci s alergií nebo přecitlivělostí na anticholinergní/antagonisty muskarinových receptorů, beta-2 adrenergní agonisty, laktózu/mléčné proteiny nebo specifickou intoleranci na aerosolizované přípravky obsahující tiotropium nebo ipratropium bromid nebo se známou přecitlivělostí na kteroukoli z navrhovaných složek nebo složek přípravku doručovací systém.
6. Účastníci s abnormálním a klinicky významným nálezem elektrokardiogramu (EKG) před screeningem studie a randomizací podle uvážení zkoušejícího.
7. Účastníci užívající perorální/parenterální kortikosteroidy nebo antibiotika pro CHOPN během 6 týdnů nebo depotní kortikosteroidy během 3 měsíců před screeningem.
8. Účastníci s hospitalizací pro CHOPN nebo pneumonii během 12 týdnů před screeningem studie a randomizací.
9. Účastníci s léčbou exacerbace CHOPN během 12 týdnů před screeningem studie a randomizací.
10. Účastníci s akutní (virovou nebo bakteriální) infekcí horních nebo dolních cest dýchacích, sinusitidou, rinitidou, faryngitidou, infekcí močových cest nebo onemocněním během 6 týdnů před screeningem.
11. Pacienti se známkami a/nebo příznaky naznačujícími infekci COVID 19 v době screeningu.
12. Účastníci s operací snížení objemu plic během předchozích 12 měsíců randomizace.
13. Účastníci s chronickou spotřebou kyslíku > 12 hodin/den.
14. Účastníci s prokázanou nebo anamnézou jiného klinicky významného onemocnění nebo abnormálního stavu (jako je městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, mrtvice, glaukom nebo srdeční dysrytmie), u nichž by účast nebyla v nejlepším zájmu účastníka nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
15. Účastníci podstoupili velký chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 8 týdnů před screeningem, nebo se z chirurgického zákroku plně nezotaví, nebo mají během studie naplánovaný chirurgický zákrok.
16. Účastníci s anamnézou pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiného klinicky aktivního onemocnění jater nebo pozitivních testů na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu.
17. Účastníci s anamnézou pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivních testů na HIV při screeningu.
18. Účastník není schopen vysadit léky v definovaných časech před screeningem
19. Účastníci s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem nebo s pozitivním výsledkem (výsledky) testu na alkohol nebo zneužívání drog při screeningu.
20. Zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, do 14 dnů před podáním.
21. Účastníci obdrželi výzkumný zásah (včetně výzkumných vakcín) nebo použili invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 30 dnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší, nebo je aktuálně zařazeno do výzkumné studie.
22. Účastníci, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni zadržet salbutamol účastníka po dobu alespoň 4 hodin, která je vyžadována před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě.
23. Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 2 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
24. Plánuje zplodit dítě během zařazení do této studie nebo do 2 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
25. Účastníci, kteří prodělají středně závažnou nebo závažnou exacerbaci CHOPN nebo pneumonii během zaváděcího období, budou vyloučeni.
26. Účastníci vyžadují noční kyslík nebo nepřetržitou doplňkovou kyslíkovou terapii.
27. Účastník, který vyžaduje změnu medikace na CHOPN ze záchranné medikace, nebo účastníci, kteří během screeningu nebo zaváděcího období vyžadovali záchrannou medikaci častěji, než je přijatelná frekvence, budou vyloučeni.
28. Zaměstnanec zkoušejícího nebo místa studie
29. Účastníci nebyli schopni provést manévr (správnou techniku ​​inhalace) podle požadavků studie i přes zaškolení na zařízení
30. Účastníci nejsou schopni provádět přijatelnou nebo opakovatelnou spirometrii nebo dodržovat jiné studijní postupy