臭化チオトロピウム吸入粉末の生物学的同等性試験

包含基準:

1. -参加者はICFに署名する必要があり、研究に参加する意思がある
2. 男性または女性の参加者は40歳以上でなければなりません
3. 身体診察、病歴、バイタルサイン、胸部 X 線、およびスクリーニングで実施される 12 誘導心電図に基づいて、医学的に安定していること。 すべての異常は、研究集団の基礎疾患と一致し、記録されている必要があります
4. 定義されたスクリーニングで実施される臨床検査に基づいて、医学的に安定していること。
5. -スクリーニング時に米国胸部学会（ATS）[GOLD基準]によって定義された、COPDの診断が文書化されている参加者。
6. -気管支拡張薬前のFEV1がスクリーニング時の予測値の35％以上および80％以下であり、定義されている3〜5回の訪問。
7. スクリーニングで、気管支拡張薬後のFEV1が予測の80％以下であることを示します。
8. -スクリーニングで実証する必要があります、気管支拡張薬後のFEV1 / FVC比≤0.70
9. 気管支拡張薬の吸入エアロゾル (84 mcg) を 4 回吸入した後、45 分以内に FEV1 の 15% 以上の可逆性を示す。
10. -導入期間中に少なくとも70％のプラセボを投与する必要があります。
11. -スクリーニング時に10パック年以上の喫煙歴がある現在または以前の喫煙者（訪問1）
12. 妊娠していない、授乳中、出産の可能性のない女性（WOCBP）または許容される避妊薬を使用しているWOCBP
13. -プロトコルのライフスタイル制限を喜んで順守できる参加者
14. -研究手順を理解し、遵守できる参加者。

除外基準:

1. -肝臓または定義された腎不全の病歴を持つ参加者;重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害。
2. -以下を含むがこれらに限定されないCOPD以外の既知の呼吸器障害：活動性結核、肺がん、α-1-アンチトリプシン欠乏症、嚢胞性線維症、重大な喘息、活動性気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、肺水腫または間質性肺疾患
3. -スクリーニング時のCOPDの根本的な原因としてα1-アンチトリプシン欠乏症の参加者。
4. -逆説的気管支痙攣、狭隅角緑内障、前立腺肥大症、または膀胱頸部閉塞の病歴のある参加者は、抗コリン薬の使用を禁忌とします。
5. -抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴を持つ参加者 2アドレナリン作動薬、乳糖/乳タンパク質、またはエアロゾル化チオトロピウムまたは臭化イプラトロピウム含有製品に対する特定の不耐性、または提案された成分または構成要素のいずれかに対する既知の過敏症配信システム。
6. -研究者の裁量による研究スクリーニングおよび無作為化の前に、異常で臨床的に重要な心電図（ECG）が発見された参加者。
7. -6週間以内にCOPDの経口/非経口コルチコステロイドまたは抗生物質を使用した参加者、またはスクリーニング前3か月以内のデポコルチコステロイド。
8. 12週間以内にCOPDまたは肺炎で入院した参加者 研究スクリーニングおよび無作為化。
9. -研究スクリーニングおよび無作為化の前の12週間以内にCOPD増悪の治療を受けた参加者。
10. -急性（ウイルス性または細菌性）の上気道または下気道感染症、副鼻腔炎、鼻炎、咽頭炎、尿路感染症またはスクリーニング前の6週間以内の病気の参加者。
11. -スクリーニング時にCOVID 19感染を示唆する徴候および/または症状がある患者。
12. -過去12か月以内に肺容量減少手術を受けた参加者 無作為化。
13. -慢性酸素使用の参加者は、1日12時間以上使用します。
14. -他の臨床的に重要な疾患または異常（うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない冠動脈疾患、心筋梗塞、脳卒中、緑内障または不整脈など）の証拠または病歴がある参加者参加者、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があります。
15. -参加者は、スクリーニング前の8週間以内に大手術（例：全身麻酔が必要）を受けたか、手術から完全に回復していないか、研究期間中に手術が計画されています。
16. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性の病歴のある参加者、またはその他の臨床的に活動的な肝疾患、またはスクリーニングでHBsAgまたは抗HCVが陽性であるとテストされます。
17. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴がある参加者、またはスクリーニングでHIV検査が陽性である。
18. -参加者は、スクリーニング前に定義された時間に薬を止めることができません
19. -スクリーニング前の1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある参加者、またはスクリーニングでのアルコールまたは乱用薬物の検査結果が陽性。
20. -処方前14日以内の市販薬または漢方薬を含む処方薬の使用を意図したもの。
21. 参加者は、治験介入（治験ワクチンを含む）を受けたか、ベースラインから30日以内または5半減期のいずれか長い方、または現在治験に登録されている侵襲的な治験医療機器を使用しました。
22. -医学的に参加者のサルブタモールを差し控えることができない参加者 各研究訪問でのスパイロメトリー検査の前に必要な少なくとも4時間の期間。
23. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しているこの研究に登録されている間、または研究介入の最後の投与後2週間以内。
24. -この研究に登録している間、または研究介入の最後の投与後2週間以内に子供を父親にする予定。
25. 慣らし期間中に中等度または重度の COPD 増悪または肺炎を経験した参加者は除外されます。
26. 参加者は、夜間の酸素または継続的な酸素補給が必要です。
27. レスキュー薬から COPD 薬の変更を必要とする参加者、または参加者がレスキュー薬を必要とする参加者は、スクリーニングまたは慣らし期間中に許容される頻度を超えて除外されます。
28. 治験責任医師または研究施設の従業員
29. デバイスのトレーニングにもかかわらず、研究要件に従って操作 (正しい吸入技術) を実行できない参加者
30. -許容できるまたは再現可能なスパイロメトリーを実行できない、または他の研究手順に従うことができない参加者