Tiotropium Bromide 흡입 분말의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 참가자는 ICF에 서명해야 하며 연구에 참여할 의향이 있습니다.
2. 남성 또는 여성 참가자는 40세 이상이어야 합니다.
3. 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력 및 활력 징후, 흉부 X-레이 및 12-리드 ECG를 기준으로 의학적으로 안정적이어야 합니다. 모든 이상은 연구 모집단의 기저 질환과 일치해야 하며 기록되어야 합니다.
4. 정의된 대로 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 의학적으로 안정적이어야 합니다.
5. 스크리닝 시 미국 흉부 학회(ATS) [GOLD 기준]에 의해 정의된 COPD 진단 문서가 있는 참가자.
6. 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 35% 및 ≤ 80%는 스크리닝 및 정의된 바와 같이 3-5회 방문에서 예상됩니다.
7. 스크리닝 시, 기관지확장제 후 FEV1≤80%를 보여줍니다.
8. 스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 ≤0.70을 입증해야 합니다.
9. 기관지 확장제 흡입 에어로졸(84mcg)을 4회 흡입한 후 45분 이내에 FEV1의 ≥ 15% 가역성을 입증합니다.
10. 도입 기간 동안 최소 70% 용량의 위약을 투여해야 합니다.
11. 스크리닝(방문 1)에서 ≥10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 담배 흡연자
12. 임신하지 않았거나 모유 수유 중이거나 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 허용되는 피임법을 사용하는 WOCBP
13. 프로토콜 라이프 스타일 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
14. 참가자는 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 간 또는 정의된 신부전의 병력이 있는 참여자; 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계 또는 대사 장애.
2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 COPD 이외의 알려진 호흡기 장애: 활동성 결핵, 폐암, 알파-1-항트립신 결핍증, 낭포성 섬유증, 현저한 천식, 활동성 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 폐부종 또는 간질성 폐 질병
3. 스크리닝 시 COPD의 근본 원인으로 α1-항트립신 결핍이 있는 참가자.
4. 역설적 기관지 경련, 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄의 병력이 있는 참가자는 항콜린제의 사용을 금합니다.
5. 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타-2 아드레날린 작용제, 유당/우유 단백질에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있거나 에어로졸화된 티오트로피움 또는 이프라트로피움 브로마이드 함유 제품에 대한 특정 불내성 또는 제안된 성분 또는 성분에 알려진 과민증이 있는 참가자 배달 시스템.
6. 조사자의 재량에 따라 연구 스크리닝 및 무작위화 이전에 비정상적이고 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자.
7. 6주 이내에 COPD에 대해 경구/비경구 코르티코스테로이드 또는 항생제를 사용하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 데포 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자.
8. 연구 스크리닝 및 무작위화 전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원한 참가자.
9. 연구 스크리닝 및 무작위화 전 12주 이내에 COPD 악화에 대한 치료를 받은 참가자.
10. 스크리닝 전 6주 이내에 급성(바이러스 또는 세균) 상기도 또는 하기도 감염, 부비동염, 비염, 인두염, 요로 감염 또는 질환이 있는 참가자.
11. 선별검사 당시 COVID 19 감염을 암시하는 징후 및/또는 증상이 있는 환자.
12. 무작위 배정 이전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 참가자.
13. 하루에 12시간 이상 산소를 만성적으로 사용하는 참가자.
14. 다른 임상적으로 유의한 질병 또는 비정상(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근 경색, 뇌졸중, 녹내장 또는 심장 부정맥)의 증거 또는 병력이 있는 참가자로서 참여가 최선의 이익이 되지 않는 참가자 참가자 또는 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼란시킬 수 있습니다.
15. 참가자는 스크리닝 전 8주 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 수술을 계획했습니다.
16. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV 검사에서 양성인 참가자.
17. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV 양성 반응을 보인 참가자.
18. 참가자가 스크리닝 전에 정의된 시간에 약물을 중단할 수 없습니다.
19. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝에서 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과가 있는 참가자.
20. 투약 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 약초를 포함한 처방약을 의도적으로 사용합니다.
21. 참가자는 30일 이내에 조사 개입(조사 백신 포함)을 받았거나 기준선 이전의 5 반감기 중 더 긴 기간 또는 현재 조사 연구에 등록된 침습 조사 의료 기기를 사용했습니다.
22. 의학적으로 각 연구 방문에서 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 최소 4시간 동안 참가자의 살부타몰을 보류할 수 없는 참가자.
23. 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 2주 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
24. 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 2주 이내에 아이의 아버지가 될 계획입니다.
25. 도입 기간 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화 또는 폐렴을 경험하는 참가자는 제외됩니다.
26. 참여자는 야간 산소 또는 지속적인 산소 보충 요법이 ​​필요합니다.
27. 구조 약물에서 COPD 약물의 변경이 필요한 참가자 또는 스크리닝 또는 준비 기간 동안 허용 가능한 빈도보다 구조 약물이 필요한 참가자는 제외됩니다.
28. 연구자 또는 연구 기관의 직원
29. 장치 교육에도 불구하고 연구 요구 사항에 따라 기동(올바른 흡입 기술)을 수행할 수 없는 참가자
30. 허용 가능하거나 반복 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없거나 다른 연구 절차를 준수할 수 없는 참가자