Badanie biorównoważności proszku do inhalacji bromku tiotropium

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi podpisać ICF i wyraża chęć udziału w badaniu
2. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej musi być w wieku ≥ 40 lat
3. Bądź stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego i parametrów życiowych, prześwietlenia klatki piersiowej i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości muszą być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji i odnotowane
4. Być stabilnym medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych zgodnie z definicją.
5. Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem POChP, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) [kryteria GOLD] podczas badania przesiewowego.
6. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 35% i ≤ 80% wartości należnej podczas badań przesiewowych i wizyt 3-5 zgodnie z definicją.
7. Wykazać podczas badania przesiewowego, FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤80% wartości należnej.
8. Musi wykazać podczas badań przesiewowych, że stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤0,70
9. Wykazać ≥ 15% odwracalność FEV1 w ciągu 45 minut po 4 inhalacjach aerozolu rozszerzającego oskrzela (84 mcg).
10. Musi podać co najmniej 70% dawek placebo w okresie wstępnym.
11. Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów ≥10 paczkolat podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
12. Nie jest w ciąży, karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP stosującą dopuszczalny środek antykoncepcyjny
13. Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania protokołu ograniczeń stylu życia
14. Uczestnicy są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z historią wątroby lub określoną niewydolnością nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne.
2. Znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, w tym między innymi: czynna gruźlica, rak płuc, niedobór alfa-1-antytrypsyny, mukowiscydoza, znaczna astma, czynny rozstrzeń oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, obrzęk płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc choroba
3. Uczestnicy z niedoborem α1-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP podczas badań przesiewowych.
4. Uczestnicy z wywiadem paradoksalnego skurczu oskrzeli, jaskrą z wąskim kątem przesączania, przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego, co stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania leku antycholinergicznego.
5. Uczestnicy z stwierdzoną w wywiadzie alergią lub nadwrażliwością na środki antycholinergiczne/antagonistów receptorów muskarynowych, agonistów beta-2 adrenergicznych, laktozę/białka mleka lub specyficzną nietolerancją na produkty zawierające bromek tiotropium lub ipratropium w postaci aerozolu lub znaną nadwrażliwością na którykolwiek z proponowanych składników lub składników system dostarczania.
6. Uczestnicy z nieprawidłowym i klinicznie istotnym wynikiem elektrokardiogramu (EKG) przed badaniem przesiewowym i randomizacją według uznania badacza.
7. Uczestnicy stosujący kortykosteroidy doustne/pozajelitowe lub antybiotyki na POChP w ciągu 6 tygodni lub kortykosteroidy depot w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Uczestnicy hospitalizowani z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i randomizacją.
9. Uczestnicy leczeni z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i randomizacją.
10. Uczestnicy z ostrą (wirusową lub bakteryjną) infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych, zapaleniem zatok, nieżytem nosa, zapaleniem gardła, infekcją lub chorobą dróg moczowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
11. Pacjenci z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi sugerującymi zakażenie COVID 19 w czasie badania przesiewowego.
12. Uczestnicy z operacją zmniejszenia objętości płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy od randomizacji.
13. Uczestnicy z przewlekłym stosowaniem tlenu przez >12 godzin dziennie.
14. Uczestnicy z dowodami lub historią innej istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia (takiego jak zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, udar, jaskra lub zaburzenia rytmu serca), w przypadku których udział nie byłby w najlepszym interesie uczestników uczestnika lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
15. Uczestnicy przeszli poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie będą w pełni wyzdrowieni po operacji lub mają operację zaplanowaną w czasie badania.
16. Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub innej klinicznie czynnej choroby wątroby lub z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg lub anty-HCV podczas badania przesiewowego.
17. Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
18. Uczestnik nie ma możliwości zaprzestania przyjmowania leków w określonym czasie przed badaniem przesiewowym
19. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego.
20. Zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
21. Uczestnicy otrzymali badaną interwencję (w tym badane szczepionki) lub używali inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub są obecnie włączeni do badania badawczego.
22. Uczestnicy, którzy ze względów medycznych nie są w stanie wstrzymać salbutamolu uczestnika przez co najmniej 4-godzinny okres wymagany przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty studyjnej.
23. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie włączenia do tego badania lub w ciągu 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania.
24. Planuje spłodzenie dziecka podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania.
25. Uczestnicy, którzy w okresie wstępnym doświadczą umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP lub zapalenia płuc, zostaną wykluczeni.
26. Uczestnicy wymagają nocnej tlenoterapii lub ciągłej tlenoterapii uzupełniającej.
27. Uczestnik, który wymaga zmiany leku na POChP z leku ratunkowego lub uczestnicy, którzy wymagali leczenia ratunkowego częściej niż dopuszczalna częstotliwość podczas okresu przesiewowego lub wstępnego, zostanie wykluczony.
28. Pracownik badacza lub ośrodka badawczego
29. Uczestnicy nie są w stanie wykonać manewru (prawidłowej techniki inhalacji) zgodnie z wymaganiami badania pomimo przeszkolenia z obsługi urządzenia
30. Uczestnicy nie są w stanie wykonać akceptowalnej lub powtarzalnej spirometrii lub zastosować się do innych procedur badawczych