- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05162209
PROBESITY-2: Synbiootit lasten liikalihavuudessa (PROBESITY-2)
Synbioottisen lisäyksen vaikutukset antropometrisiin mittauksiin, glukoosiaineenvaihduntaan, lipidiparametreihin ja suoliston mikrobiston koostumukseen lapsilla, joilla on eksogeeninen liikalihavuus: (Probesity-2-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen liikalihavuusepidemia on ennennäkemätön haaste kansanterveydelle maailmanlaajuisesti. Lihavuuteen liittyvät tekijät ovat monimutkaisia ja sisältävät terveyskäyttäytymistä, kuten ruokailutottumuksia ja päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, sekä laajemmat sosiaaliset, ympäristölliset ja biologiset tekijät, jotka vaikuttavat näihin terveyskäyttäytymiseen. Suoliston mikrobiotalla on useita hyödyllisiä toimintoja, jotka liittyvät isännän terveyteen, ja kertyvä näyttö osoittaa, että suoliston mikrobiotalla on merkittävä rooli liikalihavuuden, liikalihavuuteen liittyvän tulehduksen ja insuliiniresistenssin kehittymisessä. Erot yhteisön koostumuksessa, toiminnallisissa geeneissä ja suoliston mikrobiotan aineenvaihdunnassa näyttävät erottavan laihat ja lihavat yksilöt, mikä viittaa siihen, että suolen "dysbioosi" myötävaikuttaa liikalihavuuden ja/tai sen komplikaatioiden kehittymiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet probioottien ja/tai prebioottien joitakin myönteisiä vaikutuksia aikuisten lihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään; lapsilla ja nuorilla on vain vähän kokemusta. Synbiooteista lihavilla lapsilla ja nuorilla on rajallisesti tietoa. Proboottien vaikutusmekanismi liikalihavuuteen on niukka ja mikrobiotan palautuminen/uudelleenmuotoilu saattaa olla yksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena testattiin monilajisen synbiootin vaikutuksia antropometriseen mittaukseen, glukoosin aineenvaihduntaan, lipidiparametreihin ja suoliston mikrobiotaan eksogeenistä lihavuutta sairastavilla lapsilla.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 61 lasta, iältään 8–17-vuotiaita, jotka sairastavat eksogeenistä lihavuutta ja saivat päivittäisen annoksen monilajista symbioottista formulaatiota tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Saapumisen yhteydessä antropometriset mitat sisälsivät painon, pituuden, vyötärön ja lantion ympärysmitan. Vyötärönympäryksen ja pituuden suhde, vyötärön ympärysmitan ja lantion ympärysmitan suhde ja painoindeksi (BMI) laskettiin. Laskimoverinäytteet otettiin vähintään 8 tunnin paaston jälkeen, jotta mitattiin seerumin glukoosi, insuliini, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), punasolujen sedimentaatio korko; sisäänpääsyn yhteydessä ja 12 viikkoa myöhemmin. Molempia ryhmiä hoidettiin tavanomaisella ruokavaliolla ja lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Satunnaistaminen permutoiduilla lohkoilla tehtiin online-ohjelmistotyökalulla. Ensimmäinen ryhmä sai päivittäisen synbioottisen lisäravinteen, joka koostui päivittäisestä probioottiseoksesta, johon sisältyi Lactobacillus acidophilus), Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium (yhteensä 2,5 x 109 CFU/pussi), frukto-oligosakkaridit (5,4,0 mg laktulo) A (6 mg), B1 (1,8 mg), B2 (1,6 mg), B6 (2,4 mg), E (30 mg), C (75 mg) 12 viikon ajan. Toinen ryhmä sai lumelääkettä 12 viikon ajan. Jokaisella käynnillä (päivä 0 ja 12 viikkoa myöhemmin) kerättiin myös ulostenäytteet. 16S-rRNA-geenin V3- ja V4-alueet monistettiin 16S-metagenomisen sekvensointikirjaston valmistelun jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli arvioida useiden lajien synbiootin vaikutus painonpudotukseen (painon ja painoindeksin prosentuaalinen lasku). Toissijaisia päätepisteitä olivat muiden antropomeettisten mittausten kehitys, glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunta sekä suoliston mikrobioottinen koostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Turkki, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret
- 8–17-vuotiaat, joilla on eksogeeninen liikalihavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, joilla on endogeeninen liikalihavuus
- Lapset, joilla on nuoria, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta
- Lapset, joilla on nuoria, joilla on krooninen suolistosairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus
- Lapset, jotka saavat probiootteja ja/tai antibiootteja 8 viikkoa ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synbiootti
Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium (yhteensä 2,5 x 10 9CFU/pussi), fructooligosaccharydes (FOS) 625 mg, annospussi päivittäin, 12 viikon ajan
|
Suun kautta otettava pussi, 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava pussi päivittäin 12 viikon ajan
|
Suun kautta otettava pussi, 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painon ja painoindeksin prosentteina.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
% vähennys verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos antropometrisen mittauksen prosentteina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, vyötärö/lantio-suhde, vyötärö/pituussuhde
|
12 viikkoa
|
|
Glukoosiaineenvaihdunnan muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vähennys prosentteina HOMA-IR:stä
|
12 viikkoa
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, seerumin triglyseridi
|
12 viikkoa
|
|
Muutos suolen mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vallitsevien bakteerisukujen muutos
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ener C Dinleyici, MD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROB2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .