Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROBESITY-2: Synbiootit lasten liikalihavuudessa (PROBESITY-2)

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Synbioottisen lisäyksen vaikutukset antropometrisiin mittauksiin, glukoosiaineenvaihduntaan, lipidiparametreihin ja suoliston mikrobiston koostumukseen lapsilla, joilla on eksogeeninen liikalihavuus: (Probesity-2-tutkimus)

Maailmanlaajuinen liikalihavuusepidemia on ennennäkemätön haaste kansanterveydelle maailmanlaajuisesti. Lihavuuteen liittyvät tekijät ovat monimutkaisia ​​ja sisältävät terveyskäyttäytymistä, kuten ruokailutottumuksia ja päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, sekä laajemmat sosiaaliset, ympäristölliset ja biologiset tekijät, jotka vaikuttavat näihin terveyskäyttäytymiseen. Suoliston mikrobiotalla on useita hyödyllisiä toimintoja, jotka liittyvät isännän terveyteen, ja kertyvä näyttö osoittaa, että suoliston mikrobiotalla on merkittävä rooli liikalihavuuden, liikalihavuuteen liittyvän tulehduksen ja insuliiniresistenssin kehittymisessä. Erot yhteisön koostumuksessa, toiminnallisissa geeneissä ja suoliston mikrobiotan aineenvaihdunnassa näyttävät erottavan laihat ja lihavat yksilöt, mikä viittaa siihen, että suolen "dysbioosi" myötävaikuttaa liikalihavuuden ja/tai sen komplikaatioiden kehittymiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet probioottien ja/tai prebioottien joitakin myönteisiä vaikutuksia aikuisten lihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään; lapsilla ja nuorilla on vain vähän kokemusta. Synbiooteista lihavilla lapsilla ja nuorilla on rajallisesti tietoa. Proboottien vaikutusmekanismi liikalihavuuteen on niukka ja mikrobiotan palautuminen/uudelleenmuotoilu saattaa olla yksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena testattiin monilajisen synbiootin vaikutuksia antropometriseen mittaukseen, glukoosin aineenvaihduntaan, lipidiparametreihin ja suoliston mikrobiotaan eksogeenistä lihavuutta sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen liikalihavuusepidemia on ennennäkemätön haaste kansanterveydelle maailmanlaajuisesti. Lihavuuteen liittyvät tekijät ovat monimutkaisia ​​ja sisältävät terveyskäyttäytymistä, kuten ruokailutottumuksia ja päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, sekä laajemmat sosiaaliset, ympäristölliset ja biologiset tekijät, jotka vaikuttavat näihin terveyskäyttäytymiseen. Suoliston mikrobiotalla on useita hyödyllisiä toimintoja, jotka liittyvät isännän terveyteen, ja kertyvä näyttö osoittaa, että suoliston mikrobiotalla on merkittävä rooli liikalihavuuden, liikalihavuuteen liittyvän tulehduksen ja insuliiniresistenssin kehittymisessä. Erot yhteisön koostumuksessa, toiminnallisissa geeneissä ja suoliston mikrobiotan aineenvaihdunnassa näyttävät erottavan laihat ja lihavat yksilöt, mikä viittaa siihen, että suolen "dysbioosi" myötävaikuttaa liikalihavuuden ja/tai sen komplikaatioiden kehittymiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet probioottien ja/tai prebioottien joitakin myönteisiä vaikutuksia aikuisten lihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään; lapsilla ja nuorilla on vain vähän kokemusta. Synbiooteista lihavilla lapsilla ja nuorilla on rajallisesti tietoa. Proboottien vaikutusmekanismi liikalihavuuteen on niukka ja mikrobiotan palautuminen/uudelleenmuotoilu saattaa olla yksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena testattiin monilajisen synbiootin vaikutuksia antropometriseen mittaukseen, glukoosin aineenvaihduntaan, lipidiparametreihin ja suoliston mikrobiotaan eksogeenistä lihavuutta sairastavilla lapsilla.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 61 lasta, iältään 8–17-vuotiaita, jotka sairastavat eksogeenistä lihavuutta ja saivat päivittäisen annoksen monilajista symbioottista formulaatiota tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Saapumisen yhteydessä antropometriset mitat sisälsivät painon, pituuden, vyötärön ja lantion ympärysmitan. Vyötärönympäryksen ja pituuden suhde, vyötärön ympärysmitan ja lantion ympärysmitan suhde ja painoindeksi (BMI) laskettiin. Laskimoverinäytteet otettiin vähintään 8 tunnin paaston jälkeen, jotta mitattiin seerumin glukoosi, insuliini, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), punasolujen sedimentaatio korko; sisäänpääsyn yhteydessä ja 12 viikkoa myöhemmin. Molempia ryhmiä hoidettiin tavanomaisella ruokavaliolla ja lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Satunnaistaminen permutoiduilla lohkoilla tehtiin online-ohjelmistotyökalulla. Ensimmäinen ryhmä sai päivittäisen synbioottisen lisäravinteen, joka koostui päivittäisestä probioottiseoksesta, johon sisältyi Lactobacillus acidophilus), Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium (yhteensä 2,5 x 109 CFU/pussi), frukto-oligosakkaridit (5,4,0 mg laktulo) A (6 mg), B1 (1,8 mg), B2 (1,6 mg), B6 ​​(2,4 mg), E (30 mg), C (75 mg) 12 viikon ajan. Toinen ryhmä sai lumelääkettä 12 viikon ajan. Jokaisella käynnillä (päivä 0 ja 12 viikkoa myöhemmin) kerättiin myös ulostenäytteet. 16S-rRNA-geenin V3- ja V4-alueet monistettiin 16S-metagenomisen sekvensointikirjaston valmistelun jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli arvioida useiden lajien synbiootin vaikutus painonpudotukseen (painon ja painoindeksin prosentuaalinen lasku). Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat muiden antropomeettisten mittausten kehitys, glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunta sekä suoliston mikrobioottinen koostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Turkki, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret
  • 8–17-vuotiaat, joilla on eksogeeninen liikalihavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret, joilla on endogeeninen liikalihavuus
  • Lapset, joilla on nuoria, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta
  • Lapset, joilla on nuoria, joilla on krooninen suolistosairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus
  • Lapset, jotka saavat probiootteja ja/tai antibiootteja 8 viikkoa ennen tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synbiootti
Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium (yhteensä 2,5 x 10 9CFU/pussi), fructooligosaccharydes (FOS) 625 mg, annospussi päivittäin, 12 viikon ajan
Suun kautta otettava pussi, 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava pussi päivittäin 12 viikon ajan
Suun kautta otettava pussi, 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painon ja painoindeksin prosentteina.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
% vähennys verrattuna lähtötilanteeseen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos antropometrisen mittauksen prosentteina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, vyötärö/lantio-suhde, vyötärö/pituussuhde
12 viikkoa
Glukoosiaineenvaihdunnan muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vähennys prosentteina HOMA-IR:stä
12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, seerumin triglyseridi
12 viikkoa
Muutos suolen mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vallitsevien bakteerisukujen muutos
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ener C Dinleyici, MD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROB2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa