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PROBESITY-2 : Synbiotiques dans l'obésité pédiatrique (PROBESITY-2)

20 décembre 2021 mis à jour par: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Effets de la supplémentation synbiotique sur les mesures anthropométriques, le métabolisme du glucose, les paramètres lipidiques et la composition du microbiote intestinal chez les enfants atteints d'obésité exogène : (étude Probesity-2)

L'épidémie mondiale d'obésité représente un défi sans précédent pour la santé publique dans le monde. Les facteurs associés à l'obésité sont complexes et comprennent des comportements liés à la santé, comme les habitudes alimentaires et l'activité physique quotidienne, ainsi que des déterminants sociaux, environnementaux et biologiques plus larges qui influencent ces comportements liés à la santé. Le microbiote intestinal a plusieurs fonctions bénéfiques liées à la santé de l'hôte et de plus en plus de preuves indiquent que le microbiote intestinal joue un rôle important dans le développement de l'obésité, de l'inflammation associée à l'obésité et de la résistance à l'insuline. Les différences dans la composition de la communauté, les gènes fonctionnels et les activités métaboliques du microbiote intestinal semblent distinguer les individus maigres des individus obèses, suggérant que la « dysbiose » intestinale contribue au développement de l'obésité et/ou de ses complications. Des études récentes ont suggéré certains effets bénéfiques des probiotiques et/ou des prébiotiques sur l'obésité et le syndrome métabolique chez l'adulte ; une telle expérience est limitée chez les enfants et les adolescents. Il existe peu d'informations sur les symbiotiques chez les enfants et les adolescents obèses. Le mécanisme d'action des probotiques sur l'obésité est rare et la restauration/remodelage du microbiote pourrait en être la cause. L'objectif de cette étude a testé les effets d'un symbiotique multi-espèces sur la mesure anthropométrique, le métabolisme du glucose, les paramètres lipidiques et le microbiote intestinal chez les enfants atteints d'obésité exogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidémie mondiale d'obésité représente un défi sans précédent pour la santé publique dans le monde. Les facteurs associés à l'obésité sont complexes et comprennent des comportements liés à la santé, comme les habitudes alimentaires et l'activité physique quotidienne, ainsi que des déterminants sociaux, environnementaux et biologiques plus larges qui influencent ces comportements liés à la santé. Le microbiote intestinal a plusieurs fonctions bénéfiques liées à la santé de l'hôte et de plus en plus de preuves indiquent que le microbiote intestinal joue un rôle important dans le développement de l'obésité, de l'inflammation associée à l'obésité et de la résistance à l'insuline. Les différences dans la composition de la communauté, les gènes fonctionnels et les activités métaboliques du microbiote intestinal semblent distinguer les individus maigres des individus obèses, suggérant que la « dysbiose » intestinale contribue au développement de l'obésité et/ou de ses complications. Des études récentes ont suggéré certains effets bénéfiques des probiotiques et/ou des prébiotiques sur l'obésité et le syndrome métabolique chez l'adulte ; une telle expérience est limitée chez les enfants et les adolescents. Il existe peu d'informations sur les symbiotiques chez les enfants et les adolescents obèses. Le mécanisme d'action des probotiques sur l'obésité est rare et la restauration/remodelage du microbiote pourrait en être la cause. L'objectif de cette étude a testé les effets d'un symbiotique multi-espèces sur la mesure anthropométrique, le métabolisme du glucose, les paramètres lipidiques et le microbiote intestinal chez les enfants atteints d'obésité exogène.

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur 61 enfants, âgés de 8 à 17 ans, atteints d'obésité exogène qui ont reçu une dose quotidienne d'une formulation symbiotique multi-espèces ou un placebo pendant 12 semaines. À l'entrée, les mesures anthropométriques comprenant le poids, la taille, la taille et le tour de hanches ont été enregistrées. Le rapport tour de taille/taille, le rapport tour de taille/tour de hanches et l'indice de masse corporelle (IMC) ont été calculés. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés après un minimum de 8 heures de jeûne pour des mesures telles que la glycémie, l'insuline, le cholestérol total, les lipoprotéines de basse densité (LDL), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les triglycérides, la protéine C-réactive (CRP), la sédimentation érythrocytaire taux; à l'admission et 12 semaines plus tard. Les deux groupes ont été traités avec un régime alimentaire standard et une activité physique accrue. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes dans un rapport de 1:1. La randomisation avec des blocs permutés a été effectuée à l'aide de l'outil logiciel en ligne. Le premier groupe a reçu une supplémentation synbiotique quotidienne qui consistait en un mélange quotidien de probiotiques comprenant Lactobacillus acidophilus), Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium (total 2,5 x109 UFC/sachet), fructo-oligosaccharides (FOS) 625 mg, lactulose 400 mg, vitamine A (6 mg), B1 (1,8 mg), B2 (1,6 mg), B6 ​​(2,4 mg), E (30 mg), C (75 mg) pendant 12 semaines. Le deuxième groupe a reçu un placebo pendant 12 semaines. À chaque visite (jour 0 et 12 semaines plus tard), des échantillons de selles ont également été prélevés. Les régions V3 et V4 du gène de l'ARNr 16S ont été amplifiées après la préparation de la bibliothèque de séquençage métagénomique 16S. Le point final principal de cette étude était d'évaluer l'effet du symbiotique multi-espèces sur la perte de poids (réduction en pourcentage du poids et de l'indice de masse corporelle). Les critères de jugement secondaires étaient l'évolution des autres mesures anthropométriques, le métabolisme du glucose et des lipides et la composition du microbiote intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Turquie, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents
  • Agés entre 8 et 17 ans avec obésité exogène

Critère d'exclusion:

  • Enfants et adolescents souffrant d'obésité endogène
  • Enfants avec adolescents ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • Enfants avec adolescents atteints de troubles intestinaux chroniques, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin
  • Enfants recevant des probiotiques et/ou des antibiotiques 8 semaines avant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Synbiotique
Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium (total 2,5 x10 9 UFC/sachet), fructo-oligosaccharides (FOS) 625 mg, sachet oral par jour, pendant 12 semaines
Sachet oral, pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Sachet oral quotidien pendant 12 semaines
Sachet oral, pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du poids et de l'indice de masse corporelle.
Délai: 12 semaines
% de réduction par rapport à la ligne de base
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la mesure anthropométrique
Délai: 12 semaines
Tour de taille, tour de hanches, rapport taille/hanche, rapport taille/taille
12 semaines
Modification du métabolisme du glucose
Délai: 12 semaines
Réduction en pourcentage de HOMA-IR
12 semaines
Modification du métabolisme des lipides
Délai: 12 semaines
Cholestérol total sérique, LDL-C, HDL-C, triglycérides sériques
12 semaines
Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
Changement de genre bactérien prédominant
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ener C Dinleyici, MD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

17 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROB2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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