- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05162209
PROBESITY-2 : Synbiotiques dans l'obésité pédiatrique (PROBESITY-2)
Effets de la supplémentation synbiotique sur les mesures anthropométriques, le métabolisme du glucose, les paramètres lipidiques et la composition du microbiote intestinal chez les enfants atteints d'obésité exogène : (étude Probesity-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidémie mondiale d'obésité représente un défi sans précédent pour la santé publique dans le monde. Les facteurs associés à l'obésité sont complexes et comprennent des comportements liés à la santé, comme les habitudes alimentaires et l'activité physique quotidienne, ainsi que des déterminants sociaux, environnementaux et biologiques plus larges qui influencent ces comportements liés à la santé. Le microbiote intestinal a plusieurs fonctions bénéfiques liées à la santé de l'hôte et de plus en plus de preuves indiquent que le microbiote intestinal joue un rôle important dans le développement de l'obésité, de l'inflammation associée à l'obésité et de la résistance à l'insuline. Les différences dans la composition de la communauté, les gènes fonctionnels et les activités métaboliques du microbiote intestinal semblent distinguer les individus maigres des individus obèses, suggérant que la « dysbiose » intestinale contribue au développement de l'obésité et/ou de ses complications. Des études récentes ont suggéré certains effets bénéfiques des probiotiques et/ou des prébiotiques sur l'obésité et le syndrome métabolique chez l'adulte ; une telle expérience est limitée chez les enfants et les adolescents. Il existe peu d'informations sur les symbiotiques chez les enfants et les adolescents obèses. Le mécanisme d'action des probotiques sur l'obésité est rare et la restauration/remodelage du microbiote pourrait en être la cause. L'objectif de cette étude a testé les effets d'un symbiotique multi-espèces sur la mesure anthropométrique, le métabolisme du glucose, les paramètres lipidiques et le microbiote intestinal chez les enfants atteints d'obésité exogène.
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur 61 enfants, âgés de 8 à 17 ans, atteints d'obésité exogène qui ont reçu une dose quotidienne d'une formulation symbiotique multi-espèces ou un placebo pendant 12 semaines. À l'entrée, les mesures anthropométriques comprenant le poids, la taille, la taille et le tour de hanches ont été enregistrées. Le rapport tour de taille/taille, le rapport tour de taille/tour de hanches et l'indice de masse corporelle (IMC) ont été calculés. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés après un minimum de 8 heures de jeûne pour des mesures telles que la glycémie, l'insuline, le cholestérol total, les lipoprotéines de basse densité (LDL), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les triglycérides, la protéine C-réactive (CRP), la sédimentation érythrocytaire taux; à l'admission et 12 semaines plus tard. Les deux groupes ont été traités avec un régime alimentaire standard et une activité physique accrue. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes dans un rapport de 1:1. La randomisation avec des blocs permutés a été effectuée à l'aide de l'outil logiciel en ligne. Le premier groupe a reçu une supplémentation synbiotique quotidienne qui consistait en un mélange quotidien de probiotiques comprenant Lactobacillus acidophilus), Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium (total 2,5 x109 UFC/sachet), fructo-oligosaccharides (FOS) 625 mg, lactulose 400 mg, vitamine A (6 mg), B1 (1,8 mg), B2 (1,6 mg), B6 (2,4 mg), E (30 mg), C (75 mg) pendant 12 semaines. Le deuxième groupe a reçu un placebo pendant 12 semaines. À chaque visite (jour 0 et 12 semaines plus tard), des échantillons de selles ont également été prélevés. Les régions V3 et V4 du gène de l'ARNr 16S ont été amplifiées après la préparation de la bibliothèque de séquençage métagénomique 16S. Le point final principal de cette étude était d'évaluer l'effet du symbiotique multi-espèces sur la perte de poids (réduction en pourcentage du poids et de l'indice de masse corporelle). Les critères de jugement secondaires étaient l'évolution des autres mesures anthropométriques, le métabolisme du glucose et des lipides et la composition du microbiote intestinal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odunpazarı
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Eskisehir, Odunpazarı, Turquie, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents
- Agés entre 8 et 17 ans avec obésité exogène
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents souffrant d'obésité endogène
- Enfants avec adolescents ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- Enfants avec adolescents atteints de troubles intestinaux chroniques, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin
- Enfants recevant des probiotiques et/ou des antibiotiques 8 semaines avant cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Synbiotique
Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium (total 2,5 x10 9 UFC/sachet), fructo-oligosaccharides (FOS) 625 mg, sachet oral par jour, pendant 12 semaines
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Sachet oral, pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Sachet oral quotidien pendant 12 semaines
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Sachet oral, pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage du poids et de l'indice de masse corporelle.
Délai: 12 semaines
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% de réduction par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage de la mesure anthropométrique
Délai: 12 semaines
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Tour de taille, tour de hanches, rapport taille/hanche, rapport taille/taille
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12 semaines
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Modification du métabolisme du glucose
Délai: 12 semaines
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Réduction en pourcentage de HOMA-IR
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12 semaines
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Modification du métabolisme des lipides
Délai: 12 semaines
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Cholestérol total sérique, LDL-C, HDL-C, triglycérides sériques
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12 semaines
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Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
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Changement de genre bactérien prédominant
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ener C Dinleyici, MD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROB2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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