- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05162209
PROBESITY-2: Synbiotika u dětské obezity (PROBESITY-2)
Účinky suplementace synbiotik na antropometrická měření, metabolismus glukózy, lipidové parametry a složení střevní mikrobioty u dětí s exogenní obezitou: (studie Probesity-2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globální epidemie obezity představuje bezprecedentní výzvu pro veřejné zdraví na celém světě. Faktory spojené s obezitou jsou komplexní a zahrnují zdravotní chování, jako jsou stravovací návyky a každodenní fyzická aktivita, a širší sociální, environmentální a biologické determinanty, které toto zdravotní chování ovlivňují. Střevní mikroflóra má několik prospěšných funkcí souvisejících se zdravím hostitele a hromadící se důkazy naznačují, že střevní mikroflóra hraje významnou roli ve vývoji obezity, zánětu souvisejícího s obezitou a inzulínové rezistence. Zdá se, že rozdíly ve složení komunity, funkčních genech a metabolických aktivitách střevní mikroflóry odlišují štíhlé a obézní jedince, což naznačuje, že střevní „dysbióza“ přispívá k rozvoji obezity a/nebo jejích komplikací. Nedávné studie naznačily některé příznivé účinky probiotik a/nebo prebiotik na obezitu a metabolický syndrom u dospělých; takové zkušenosti jsou u dětí a dospívajících omezené. O synbiotikách u dětí a dospívajících s obezitou jsou omezené informace. Mechanismus účinku probotik na obezitu je vzácný a může jít o obnovu/přetvoření mikrobioty. Cílem této studie bylo testovat účinky vícedruhového synbiotika na antropometrické měření, metabolismus glukózy, lipidové parametry a střevní mikrobiotu u dětí s exogenní obezitou.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s 61 dětmi ve věku 8 až 17 let s exogenní obezitou, které dostávaly denní dávku vícedruhové symbiotické formulace nebo placebo po dobu 12 týdnů. Při vstupu byly zaznamenány antropometrické míry včetně hmotnosti, výšky, obvodu pasu a boků. Byl vypočten poměr obvodu pasu k výšce, poměr obvodu pasu k obvodu boků a index tělesné hmotnosti (BMI). Vzorky žilní krve byly odebrány po minimálně 8 hodinách hladovění pro měření včetně sérové glukózy, inzulínu, celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů, C-reaktivního proteinu (CRP), sedimentace erytrocytů hodnotit; při příjmu a 12 týdnů později. Obě skupiny byly léčeny standardní dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Randomizace s permutovanými bloky byla provedena pomocí online softwarového nástroje. První skupina dostávala denně synbiotickou suplementaci, která sestávala z denní probiotické směsi zahrnující Lactobacillus acidophilus), Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium (celkem 2,5 x 109 CFU/sáček), fruktooligosacharidy (FOS) vitamin 460 mg, 25 mg lac00 mg A (6 mg), B1 (1,8 mg), B2 (1,6 mg), B6 (2,4 mg), E (30 mg), C (75 mg) po dobu 12 týdnů. Druhá skupina dostávala placebo po dobu 12 týdnů. Při každé návštěvě (den 0 a 12 týdnů později) byly také odebrány vzorky stolice. Oblasti V3 a V4 genu 16S rRNA byly amplifikovány po přípravě knihovny metagenomického sekvenování 16S. Primárním koncovým bodem této studie bylo vyhodnotit účinek vícedruhového synbiotika na ztrátu hmotnosti (snížení v procentech pro hmotnost a index tělesné hmotnosti). Sekundárními cílovými body byl vývoj ostatních antropometických měření, metabolismus glukózy a lipidů a složení střevní mikroflóry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Krocan, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající
- Ve věku od 8 do 17 let s exogenní obezitou
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající s endogenní obezitou
- Děti s dospívajícími s anamnézou gastrointestinální chirurgie
- Děti s dospívajícími s chronickými střevními onemocněními včetně zánětlivého onemocnění střev
- Děti užívající probiotika a/nebo antibiotika 8 týdnů před touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synbiotický
Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium (celkem 2,5 x 10 9CFU/sáček), fruktooligosacharidy (FOS) 625 mg, perorální sáček denně, po dobu 12 týdnů
|
Perorální sáček na 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální sáček denně po dobu 12 týdnů
|
Perorální sáček na 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v procentech pro hmotnost a index tělesné hmotnosti.
Časové okno: 12 týdnů
|
% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jako procento antropometrického měření
Časové okno: 12 týdnů
|
Obvod pasu, obvod boků, poměr pas/boky, poměr pas/výška
|
12 týdnů
|
|
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Redukce v procentech HOMA-IR
|
12 týdnů
|
|
Změna metabolismu lipidů
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový cholesterol v séru, LDL-C, HDL-C, sérové triglyceridy
|
12 týdnů
|
|
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna převládajících bakteriálních rodů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ener C Dinleyici, MD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROB2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Synbiotický
-
NestléUkončenoZdravé donošené kojenceJižní Afrika
-
Chinese University of Hong KongDokončenoÚzkost | Poruchou autistického spektraHongkong
-
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KGUniversity Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski...DokončenoStřevní mikrobiotaBulharsko