Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROBESITY-2: Synbiotika u dětské obezity (PROBESITY-2)

20. prosince 2021 aktualizováno: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Účinky suplementace synbiotik na antropometrická měření, metabolismus glukózy, lipidové parametry a složení střevní mikrobioty u dětí s exogenní obezitou: (studie Probesity-2)

Globální epidemie obezity představuje bezprecedentní výzvu pro veřejné zdraví na celém světě. Faktory spojené s obezitou jsou komplexní a zahrnují zdravotní chování, jako jsou stravovací návyky a každodenní fyzická aktivita, a širší sociální, environmentální a biologické determinanty, které toto zdravotní chování ovlivňují. Střevní mikroflóra má několik prospěšných funkcí souvisejících se zdravím hostitele a hromadící se důkazy naznačují, že střevní mikroflóra hraje významnou roli ve vývoji obezity, zánětu souvisejícího s obezitou a inzulínové rezistence. Zdá se, že rozdíly ve složení komunity, funkčních genech a metabolických aktivitách střevní mikroflóry odlišují štíhlé a obézní jedince, což naznačuje, že střevní „dysbióza“ přispívá k rozvoji obezity a/nebo jejích komplikací. Nedávné studie naznačily některé příznivé účinky probiotik a/nebo prebiotik na obezitu a metabolický syndrom u dospělých; takové zkušenosti jsou u dětí a dospívajících omezené. O synbiotikách u dětí a dospívajících s obezitou jsou omezené informace. Mechanismus účinku probotik na obezitu je vzácný a může jít o obnovu/přetvoření mikrobioty. Cílem této studie bylo testovat účinky vícedruhového synbiotika na antropometrické měření, metabolismus glukózy, lipidové parametry a střevní mikrobiotu u dětí s exogenní obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globální epidemie obezity představuje bezprecedentní výzvu pro veřejné zdraví na celém světě. Faktory spojené s obezitou jsou komplexní a zahrnují zdravotní chování, jako jsou stravovací návyky a každodenní fyzická aktivita, a širší sociální, environmentální a biologické determinanty, které toto zdravotní chování ovlivňují. Střevní mikroflóra má několik prospěšných funkcí souvisejících se zdravím hostitele a hromadící se důkazy naznačují, že střevní mikroflóra hraje významnou roli ve vývoji obezity, zánětu souvisejícího s obezitou a inzulínové rezistence. Zdá se, že rozdíly ve složení komunity, funkčních genech a metabolických aktivitách střevní mikroflóry odlišují štíhlé a obézní jedince, což naznačuje, že střevní „dysbióza“ přispívá k rozvoji obezity a/nebo jejích komplikací. Nedávné studie naznačily některé příznivé účinky probiotik a/nebo prebiotik na obezitu a metabolický syndrom u dospělých; takové zkušenosti jsou u dětí a dospívajících omezené. O synbiotikách u dětí a dospívajících s obezitou jsou omezené informace. Mechanismus účinku probotik na obezitu je vzácný a může jít o obnovu/přetvoření mikrobioty. Cílem této studie bylo testovat účinky vícedruhového synbiotika na antropometrické měření, metabolismus glukózy, lipidové parametry a střevní mikrobiotu u dětí s exogenní obezitou.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s 61 dětmi ve věku 8 až 17 let s exogenní obezitou, které dostávaly denní dávku vícedruhové symbiotické formulace nebo placebo po dobu 12 týdnů. Při vstupu byly zaznamenány antropometrické míry včetně hmotnosti, výšky, obvodu pasu a boků. Byl vypočten poměr obvodu pasu k výšce, poměr obvodu pasu k obvodu boků a index tělesné hmotnosti (BMI). Vzorky žilní krve byly odebrány po minimálně 8 hodinách hladovění pro měření včetně sérové ​​glukózy, inzulínu, celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů, C-reaktivního proteinu (CRP), sedimentace erytrocytů hodnotit; při příjmu a 12 týdnů později. Obě skupiny byly léčeny standardní dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Randomizace s permutovanými bloky byla provedena pomocí online softwarového nástroje. První skupina dostávala denně synbiotickou suplementaci, která sestávala z denní probiotické směsi zahrnující Lactobacillus acidophilus), Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium (celkem 2,5 x 109 CFU/sáček), fruktooligosacharidy (FOS) vitamin 460 mg, 25 mg lac00 mg A (6 mg), B1 (1,8 mg), B2 (1,6 mg), B6 ​​(2,4 mg), E (30 mg), C (75 mg) po dobu 12 týdnů. Druhá skupina dostávala placebo po dobu 12 týdnů. Při každé návštěvě (den 0 a 12 týdnů později) byly také odebrány vzorky stolice. Oblasti V3 a V4 genu 16S rRNA byly amplifikovány po přípravě knihovny metagenomického sekvenování 16S. Primárním koncovým bodem této studie bylo vyhodnotit účinek vícedruhového synbiotika na ztrátu hmotnosti (snížení v procentech pro hmotnost a index tělesné hmotnosti). Sekundárními cílovými body byl vývoj ostatních antropometických měření, metabolismus glukózy a lipidů a složení střevní mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Krocan, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající
  • Ve věku od 8 do 17 let s exogenní obezitou

Kritéria vyloučení:

  • Děti a dospívající s endogenní obezitou
  • Děti s dospívajícími s anamnézou gastrointestinální chirurgie
  • Děti s dospívajícími s chronickými střevními onemocněními včetně zánětlivého onemocnění střev
  • Děti užívající probiotika a/nebo antibiotika 8 týdnů před touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synbiotický
Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium (celkem 2,5 x 10 9CFU/sáček), fruktooligosacharidy (FOS) 625 mg, perorální sáček denně, po dobu 12 týdnů
Perorální sáček na 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Perorální sáček denně po dobu 12 týdnů
Perorální sáček na 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech pro hmotnost a index tělesné hmotnosti.
Časové okno: 12 týdnů
% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jako procento antropometrického měření
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu, obvod boků, poměr pas/boky, poměr pas/výška
12 týdnů
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Redukce v procentech HOMA-IR
12 týdnů
Změna metabolismu lipidů
Časové okno: 12 týdnů
Celkový cholesterol v séru, LDL-C, HDL-C, sérové ​​triglyceridy
12 týdnů
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
Změna převládajících bakteriálních rodů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ener C Dinleyici, MD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROB2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Synbiotický

Předplatit