Arvioida DW1903:n tehoa ja turvallisuutta akuuttia ja kroonista gastriittia sairastavilla potilailla
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, ei-alempi, vaiheen III kliininen tutkimus DW1903:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi gastriittipotilailla
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, ei-alempi, vaiheen III kliininen tutkimus DW1903:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi gastriittipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille diagnosoitiin akuutti tai krooninen gastriitti gastroskopiassa 7 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen antamista.
- Ainakin yksi tai useampi eroosio on tunnistettu gastroskopiassa.
- Potilaat, jotka päättivät osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja suostuivat kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei voida tehdä gastroskopiaa
- Peptinen haava (paitsi arpeutuminen) ja refluksiesofagiitti
- Potilaat, joille on tehty mahahapon vähentämisleikkaus tai maha-/ruokatorven leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista perforaatioleikkausta ja umpilisäkkeen poistoa)
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymäpotilaat
- Potilas, jolla on spontaani hyytymishäiriö
- Potilaat, joilla on allerginen tai yliherkkä vaste tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, joilla on mahdollinen raskaus.
- Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontatestissä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ne, jotka käyttävät parhaillaan muita tutkimuslääkkeitä
- potilaat, jotka päätutkija ja vastuuhenkilö katsoivat kelpaamattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DW1903 (testi)
kerran päivässä, q.d.
PO / DW1903 + Placebo DW1903-R1:stä
|
q.d.
PO, DW1903 + Placebo DW1903-R1:stä
|
|
Active Comparator: DW1903-R1 (viite)
kerran päivässä, q.d.
PO / Placebo DW1903 + DW1903-R1
|
q.d.
PO, Placebo DW1903 + DW1903-R1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus gastroskopiassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2
|
Tehokkuusprosentti saadaan seuraavasta kaavasta käyttämällä kohdetta, jonka virheellinen pistemäärä on parantunut 50 % tai enemmän verrattuna tutkimuslääkkeen antamiseen edeltävään tilanteeseen. Tehokkuusprosentti (%) = (tehokkaiden tapausten lukumäärä) / (kaikki tapaukset) x 100 Tehokas tapaus määräytyy eroosion asteen muutoksen mukaan. Tapaus, jossa arvosana muuttuu 4:stä 2:een tai 1:een, 3:sta 1:een tai 2:sta 1:een, katsotaan tehokkaaksi tapaukseksi. |
Viikko 0, viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisaste gastroskopiassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2
|
Gastroskooppisen tutkimuksen perusteella normaaliksi (ei eroosiota) päätellen paranemisnopeus saadaan seuraavasti. Paranemisaste (%) = (parannusten määrä (ei eroosiota)) / (kaikki tapaukset) x 100 |
Viikko 0, viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW1903-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:lle ei ole suunnitelmaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .