För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DW1903 hos patienter med akut och kronisk gastrit
7 december 2021 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, aktivkontrollerad, icke-underlägsenhet, fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DW1903 hos patienter med gastrit
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, aktivkontrollerad, icke-underlägsenhet, fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DW1903 hos patienter med gastrit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
332
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserades med akut eller kronisk gastrit i en gastroskopi utfördes inom 7 dagar före administrering av denna studie.
- Minst en eller flera erosioner har identifierats vid gastroskopi.
- Patienter som beslutat sig för att frivilligt delta i denna prövning och samtyckte skriftligen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan genomgå gastroskopi
- Peptiskt sår (förutom ärrbildning) och refluxesofagit
- Patienter som har genomgått magsyradämpande operation eller mag-/esofagusoperation (förutom enkel perforationskirurgi och blindtarmsoperation)
- Patienter med en historia av gastrointestinala maligniteter
- Patienter med Zollinger-Ellisons syndrom
- Patient med spontan koagulationsstörning
- Patienter med ett allergiskt eller överkänsligt svar på ett studieläkemedel
- Patienter med en potentiell graviditet.
- Patienter som hade kliniskt signifikanta avvikelser i screeningtestet.
- Gravida och ammande kvinnor
- De som för närvarande tar andra studieläkemedel
- patienter som bedömdes vara olämpliga för prövningen av huvudutredaren och den ansvarige.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DW1903(Test)
en gång om dagen, q.d.
PO / DW1903 + Placebo för DW1903-R1
|
q.d.
PO, DW1903 + Placebo för DW1903-R1
|
|
Aktiv komparator: DW1903-R1 (referens)
en gång om dagen, q.d.
PO / Placebo för DW1903 + DW1903-R1
|
q.d.
PO, Placebo av DW1903 + DW1903-R1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten vid gastroskopi
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2
|
Effektiviteten erhålls från följande formel med användning av patienten vars felaktiga poäng är förbättrad med 50 % eller mer jämfört med före studieläkemedlets administrering. Effektiviteten (%) = (antal effektiva fall)/(alla fall) x 100 Effektivt fall bestäms av gradförändringen av erosion. Ett fall där betyget ändras från 4 till 2 eller 1, från 3 till 1 eller från 2 till 1 bedöms som ett effektivt fall. |
Vecka 0, Vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastighet vid gastroskopi
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2
|
Att döma av den gastroskopiska undersökningen som normalt (ingen erosion) erhålls härdningshastigheten enligt följande. Härdningshastighet (%) = (antal härdningar (ingen erosion))/(alla fall) x 100 |
Vecka 0, Vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Första postat (Faktisk)
20 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW1903-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DW1903
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadGastritKorea, Republiken av