Оценить эффективность и безопасность DW1903 у пациентов с острым и хроническим гастритом
7 декабря 2021 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, активно контролируемое, клиническое исследование не меньшей эффективности III фазы для оценки эффективности и безопасности DW1903 у пациентов с гастритом
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, активно контролируемое, клиническое исследование не меньшей эффективности III фазы для оценки эффективности и безопасности DW1903 у пациентов с гастритом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
332
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, у которых был диагностирован острый или хронический гастрит при гастроскопии, выполненной в течение 7 дней до начала данного исследования.
- При гастроскопии выявлена как минимум одна или несколько эрозий.
- Пациенты, решившие добровольно участвовать в этом испытании и давшие согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым нельзя проходить гастроскопию
- Язвенная болезнь (кроме рубцов) и рефлюкс-эзофагит
- Пациенты, перенесшие операцию по подавлению желудочного сока или операцию на желудке/пищеводе (за исключением простой перфорационной операции и аппендэктомии)
- Пациенты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона
- Пациент со спонтанным нарушением свертывания крови
- Пациенты с аллергической или гиперчувствительной реакцией на исследуемый препарат
- Пациентки с потенциальной беременностью.
- Пациенты с клинически значимыми отклонениями в скрининговом тесте.
- Беременные и кормящие женщины
- Те, кто в настоящее время принимает другие исследуемые препараты
- пациенты, которые были признаны непригодными для участия в исследовании главным исследователем и ответственным лицом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DW1903 (тест)
один раз в день, q.d.
ПО/DW1903 + плацебо DW1903-R1
|
qd
ПО, DW1903 + плацебо DW1903-R1
|
|
Активный компаратор: DW1903-R1 (ссылка)
один раз в день, q.d.
ПО/плацебо DW1903 + DW1903-R1
|
qd
ПО, плацебо DW1903 + DW1903-R1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность гастроскопии
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2
|
Показатель эффективности получают по следующей формуле с использованием субъекта, чья ошибочная оценка улучшилась на 50% или более по сравнению с тем, что было до введения исследуемого лекарственного средства. Коэффициент эффективности (%) = (количество эффективных случаев) / (все случаи) x 100 Эффективный случай определяется изменением степени эрозии. Случай, в котором оценка изменяется с 4 на 2 или 1, с 3 на 1 или с 2 на 1, рассматривается как эффективный случай. |
Неделя 0, Неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота излечения при гастроскопии
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2
|
Судя по гастроскопическому исследованию в норме (эрозии нет), скорость излечения получается следующим образом. Скорость излечения (%) = (количество излечений (без эрозии))/(все случаи) x 100 |
Неделя 0, Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW1903-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Плана ИП нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .