Évaluer l'efficacité et l'innocuité du DW1903 chez les patients atteints de gastrite aiguë et chronique
7 décembre 2021 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle, à contrôle actif, de non-infériorité, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DW1903 chez les patients atteints de gastrite
Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle, à contrôle actif, de non-infériorité, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DW1903 chez les patients atteints de gastrite
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
332
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de gastrite aiguë ou chronique lors d'une gastroscopie réalisée dans les 7 jours précédant l'administration de cet essai.
- Au moins une ou plusieurs érosions ont été identifiées par gastroscopie.
- Les patients qui ont décidé de participer volontairement à cet essai et qui ont donné leur accord par écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas subir de gastroscopie
- Ulcère peptique (sauf cicatrisation) et œsophagite par reflux
- Patients ayant subi une chirurgie de suppression de l'acide gastrique ou une chirurgie de l'estomac/de l'œsophage (à l'exception de la chirurgie de perforation simple et de l'appendicectomie)
- Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes gastro-intestinales
- Patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison
- Patient présentant un trouble de la coagulation spontanée
- Patients ayant une réponse allergique ou hypersensible à un médicament à l'étude
- Patientes avec une grossesse potentielle.
- Patients ayant présenté des anomalies cliniquement significatives lors du test de dépistage.
- Femmes enceintes et allaitantes
- Ceux qui prennent actuellement d'autres médicaments à l'étude
- patients jugés inéligibles à l'essai par l'investigateur principal et le responsable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DW1903 (Essai)
une fois par jour, q.d.
PO / DW1903 + Placebo de DW1903-R1
|
q.d.
PO, DW1903 + Placebo de DW1903-R1
|
|
Comparateur actif: DW1903-R1 (référence)
une fois par jour, q.d.
PO / Placebo de DW1903 + DW1903-R1
|
q.d.
PO, Placebo de DW1903 + DW1903-R1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'efficacité en gastroscopie
Délai: Semaine 0, Semaine 2
|
Le taux d'efficacité est obtenu à partir de la formule suivante en utilisant le sujet dont le score erroné est amélioré de 50 % ou plus par rapport à avant l'administration du médicament à l'étude. Le taux d'efficacité (%) = (nombre de cas effectifs)/(tous les cas) x 100 Le cas effectif est déterminé par le changement de grade de l'érosion. Un cas dans lequel la note passe de 4 à 2 ou 1, de 3 à 1 ou de 2 à 1 est jugé comme un cas efficace. |
Semaine 0, Semaine 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de guérison à la gastroscopie
Délai: Semaine 0, Semaine 2
|
A en juger par l'examen gastroscopique comme normal (pas d'érosion), le taux de guérison est obtenu comme suit. Taux de guérison (%) = (nombre de guérisons (pas d'érosion))/(tous les cas) x 100 |
Semaine 0, Semaine 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (Réel)
20 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW1903-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plan pour l'IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .