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Para evaluar la eficacia y seguridad de DW1903 en pacientes con gastritis aguda y crónica

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, con control activo, de no inferioridad, para evaluar la eficacia y la seguridad de DW1903 en pacientes con gastritis

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, con control activo y de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de DW1903 en pacientes con gastritis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados con gastritis aguda o crónica en una gastroscopia realizada dentro de los 7 días anteriores a la administración de este ensayo.
  • Se han identificado al menos una o más erosiones en la gastroscopia.
  • Pacientes que decidieron participar voluntariamente en este ensayo y lo aceptaron por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden someterse a una gastroscopia
  • Úlcera péptica (excepto cicatrización) y esofagitis por reflujo
  • Pacientes que se han sometido a cirugía de supresión de ácido gástrico o cirugía de estómago/esófago (excepto cirugía de perforación simple y apendicectomía)
  • Pacientes con antecedentes de neoplasias gastrointestinales
  • Pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison
  • Paciente con trastorno de la coagulación espontáneo
  • Pacientes con una respuesta alérgica o hipersensible a un fármaco del estudio
  • Pacientes con potencial embarazo.
  • Pacientes que presentaron anomalías clínicamente significativas en la prueba de detección.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Aquellos que actualmente toman otros medicamentos del estudio
  • pacientes que fueron considerados no elegibles para el ensayo por el investigador principal y la persona a cargo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DW1903 (Prueba)
una vez al día, q.d. PO/DW1903 + Placebo de DW1903-R1
Droga: DW1903
qd PO, DW1903 + Placebo de DW1903-R1
Comparador activo: DW1903-R1 (Referencia)
una vez al día, q.d. VO / Placebo de DW1903 + DW1903-R1
Droga: DW1903-R1
qd PO, Placebo de DW1903 + DW1903-R1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eficacia en la gastroscopia
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2

La tasa de eficacia se obtiene a partir de la siguiente fórmula utilizando el sujeto cuya puntuación errónea mejora en un 50 % o más en comparación con antes de la administración del fármaco del estudio.

La tasa de eficacia (%) = (número de casos efectivos)/(todos los casos) x 100

El caso efectivo está determinado por el cambio de grado de la erosión. Un caso en el que la calificación cambia de 4 a 2 o 1, de 3 a 1 o de 2 a 1 se juzga como un caso efectivo.
Semana 0, Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación en gastroscopia
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2

A juzgar por el examen gastroscópico como normal (sin erosión), la tasa de curación se obtiene de la siguiente manera.

Tasa de curación (%) = (número de curas (sin erosión))/(todos los casos) x 100
Semana 0, Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW1903-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay un plan para IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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