Ocena skuteczności i bezpieczeństwa DW1903 u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka
7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, z aktywną kontrolą, równoważności, badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DW1903 u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, równoległe, z aktywną kontrolą, równoważności, badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DW1903 u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano ostre lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka w gastroskopii wykonanej w ciągu 7 dni przed podaniem tego badania.
- W gastroskopii zidentyfikowano co najmniej jedną lub więcej nadżerek.
- Pacjenci, którzy zdecydowali się dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i wyrazili pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie można wykonać gastroskopii
- Wrzód trawienny (z wyjątkiem blizn) i refluksowe zapalenie przełyku
- Pacjenci po operacji zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego lub operacji żołądka/przełyku (z wyjątkiem prostej operacji perforacji i usunięcia wyrostka robaczkowego)
- Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego w wywiadzie
- Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona
- Pacjent ze spontanicznymi zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci z reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na badany lek
- Pacjentki z potencjalną ciążą.
- Pacjenci, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w teście przesiewowym.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby przyjmujące obecnie inne badane leki
- pacjentów, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do badania przez głównego badacza i osobę odpowiedzialną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DW1903 (test)
raz dziennie, q.d.
PO/DW1903 + Placebo z DW1903-R1
|
qd
PO, DW1903 + Placebo z DW1903-R1
|
|
Aktywny komparator: DW1903-R1 (odniesienie)
raz dziennie, q.d.
PO / Placebo DW1903 + DW1903-R1
|
qd
PO, Placebo z DW1903 + DW1903-R1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności gastroskopii
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2
|
Współczynnik skuteczności uzyskuje się z następującego wzoru przy użyciu osobnika, którego błędny wynik poprawił się o 50% lub więcej w porównaniu z okresem przed podaniem badanego leku. Wskaźnik skuteczności (%) = (liczba skutecznych przypadków)/(wszystkie przypadki) x 100 Skuteczny przypadek jest określony przez zmianę stopnia erozji. Sprawa, w której ocena zmienia się z 4 na 2 lub 1, z 3 na 1 lub z 2 na 1, jest oceniana jako sprawa skuteczna. |
Tydzień 0, Tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń w gastroskopii
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2
|
Sądząc po badaniu gastroskopowym jako normalne (brak nadżerek), stopień wyleczenia uzyskuje się w następujący sposób. Stopień wyleczenia (%) = (liczba wyleczeń (bez erozji))/(wszystkie przypadki) x 100 |
Tydzień 0, Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW1903-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planu na IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .