Avaliar a eficácia e segurança do DW1903 em pacientes com gastrite aguda e crônica
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por ativo, não inferioridade, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do DW1903 em pacientes com gastrite
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por ativo, não inferioridade, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do DW1903 em pacientes com gastrite
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com gastrite aguda ou crônica em gastroscopia realizada até 7 dias antes da administração deste estudo.
- Pelo menos uma ou mais erosões foram identificadas na gastroscopia.
- Pacientes que decidiram participar voluntariamente deste estudo e concordaram por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem fazer gastroscopia
- Úlcera péptica (exceto cicatriz) e esofagite de refluxo
- Pacientes que fizeram cirurgia de supressão de ácido gástrico ou cirurgia de estômago/esôfago (exceto cirurgia de perfuração simples e apendicectomia)
- Pacientes com história de neoplasias gastrointestinais
- Pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison
- Paciente com distúrbio de coagulação espontânea
- Pacientes com uma resposta alérgica ou de hipersensibilidade a um medicamento do estudo
- Pacientes com possível gravidez.
- Pacientes que apresentaram anormalidades clinicamente significativas no teste de triagem.
- Mulheres grávidas e lactantes
- Aqueles que atualmente tomam outros medicamentos do estudo
- pacientes considerados inelegíveis para o estudo pelo investigador principal e pelo responsável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DW1903 (Teste)
uma vez por dia, q.d.
PO/DW1903 + Placebo de DW1903-R1
|
q.d.
PO, DW1903 + Placebo de DW1903-R1
|
|
Comparador Ativo: DW1903-R1 (Referência)
uma vez por dia, q.d.
PO / Placebo de DW1903 + DW1903-R1
|
q.d.
PO, placebo de DW1903 + DW1903-R1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de eficácia na gastroscopia
Prazo: Semana 0, Semana 2
|
A taxa de eficácia é obtida a partir da seguinte fórmula usando o sujeito cuja pontuação errada é melhorada em 50% ou mais em comparação com antes da administração do medicamento em estudo. A taxa de eficácia (%) = (número de casos eficazes)/(todos os casos) x 100 O caso efetivo é determinado pela mudança de grau de erosão. É julgado efetivo o processo em que a nota passa de 4 para 2 ou 1, de 3 para 1, ou de 2 para 1. |
Semana 0, Semana 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura na gastroscopia
Prazo: Semana 0, Semana 2
|
A julgar pelo exame gastroscópico como normal (sem erosão), a taxa de cura é obtida da seguinte forma. Taxa de cura (%) = (número de curas (sem erosão))/(todos os casos) x 100 |
Semana 0, Semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW1903-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há plano para DPI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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