Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di DW1903 nei pazienti con gastrite acuta e cronica

7 dicembre 2021 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo, di non inferiorità, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DW1903 nei pazienti con gastrite

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo, di non inferiorità, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DW1903 in pazienti con gastrite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una gastrite acuta o cronica in una gastroscopia eseguita entro 7 giorni prima della somministrazione di questo studio.
  • Almeno una o più erosioni sono state identificate alla gastroscopia.
  • Pazienti che hanno deciso di partecipare volontariamente a questo studio e hanno accettato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono sottoporsi a gastroscopia
  • Ulcera peptica (eccetto cicatrici) ed esofagite da reflusso
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di soppressione dell'acidità gastrica o chirurgia dello stomaco/esofago (ad eccezione di semplici interventi chirurgici di perforazione e appendicectomia)
  • Pazienti con una storia di neoplasie gastrointestinali
  • Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison
  • Paziente con disturbo spontaneo della coagulazione
  • Pazienti con una risposta allergica o ipersensibile a un farmaco in studio
  • Pazienti con una potenziale gravidanza.
  • Pazienti che presentavano anomalie clinicamente significative nel test di screening.
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Coloro che attualmente assumono altri farmaci oggetto dello studio
  • pazienti che sono stati giudicati non idonei per il processo dal ricercatore principale e dal responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DW1903(Prova)
una volta al giorno, q.d. PO / DW1903 + Placebo di DW1903-R1
Droga: DW1903
q.d. PO, DW1903 + Placebo di DW1903-R1
Comparatore attivo: DW1903-R1(Riferimento)
una volta al giorno, q.d. PO / Placebo di DW1903 + DW1903-R1
Droga: DW1903-R1
q.d. PO, Placebo di DW1903 + DW1903-R1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di efficacia sulla gastroscopia
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2

Il tasso di efficacia è ottenuto dalla seguente formula utilizzando il soggetto il cui punteggio errato è migliorato del 50% o più rispetto a prima della somministrazione del farmaco in studio.

Il tasso di efficacia (%) = (numero di casi efficaci)/(tutti i casi) x 100

Il caso effettivo è determinato dal cambio di grado dell'erosione. Un caso in cui il voto passa da 4 a 2 o 1, da 3 a 1, o da 2 a 1 è giudicato caso effettivo.
Settimana 0, Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione alla gastroscopia
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2

A giudicare dall'esame gastroscopico come normale (nessuna erosione), il tasso di guarigione si ottiene come segue.

Tasso di guarigione (%) = (numero di cure (nessuna erosione))/(tutti i casi) x 100
Settimana 0, Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW1903-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrite acuta

Prove cliniche su DW1903

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi