For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DW1903 hos pasienter med akutt og kronisk gastritt
7. desember 2021 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, aktiv-kontrollert, ikke-underordnet, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DW1903 hos pasienter med gastritt
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, aktiv-kontrollert, ikke-underordnet, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DW1903 hos pasienter med gastritt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
332
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med akutt eller kronisk gastritt i en gastroskopi utført innen 7 dager før administrering av denne studien.
- Minst én eller flere erosjoner er identifisert ved gastroskopi.
- Pasienter som bestemte seg for å delta frivillig i denne studien og samtykket skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gjennomgå gastroskopi
- Peptisk sår (unntatt arrdannelse) og refluksøsofagitt
- Pasienter som har hatt magesyredempende operasjon eller mage/øsofaguskirurgi (bortsett fra enkel perforasjonskirurgi og blindtarmsoperasjon)
- Pasienter med en historie med gastrointestinale maligniteter
- Pasienter med Zollinger-Ellisons syndrom
- Pasient med spontan koagulasjonsforstyrrelse
- Pasienter med en allergisk eller overfølsom respons på et studiemedikament
- Pasienter med potensiell graviditet.
- Pasienter som hadde klinisk signifikante abnormiteter i screeningtesten.
- Gravide og ammende kvinner
- De som for tiden tar andre studiemedisiner
- pasienter som av hovedetterforskeren og den ansvarlige ble vurdert til å være ute av stand til å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DW1903(Test)
en gang om dagen, q.d.
PO / DW1903 + Placebo for DW1903-R1
|
q.d.
PO, DW1903 + Placebo for DW1903-R1
|
|
Aktiv komparator: DW1903-R1 (referanse)
en gang om dagen, q.d.
PO / Placebo av DW1903 + DW1903-R1
|
q.d.
PO, Placebo av DW1903 + DW1903-R1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektraten på gastroskopi
Tidsramme: Uke 0, Uke 2
|
Effektiviteten er oppnådd fra følgende formel ved bruk av individet hvis feilaktige poengsum er forbedret med 50 % eller mer sammenlignet med før studiemedikamentadministrasjonen. Effektiviteten (%) = (antall effektive tilfeller)/(alle tilfeller) x 100 Effektiv sak bestemmes av karakterendringen av erosjon. En sak der karakteren endres fra 4 til 2 eller 1, fra 3 til 1, eller fra 2 til 1, bedømmes som en effektiv sak. |
Uke 0, Uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet ved gastroskopi
Tidsramme: Uke 0, Uke 2
|
Ut fra den gastroskopiske undersøkelsen som normalt (ingen erosjon), oppnås herdehastigheten som følger. Herdehastighet(%) = (antall kurer(ingen erosjon))/(alle tilfeller) x 100 |
Uke 0, Uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW1903-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan for IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .