Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van DW1903 bij patiënten met acute en chronische gastritis te evalueren

7 december 2021 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, actief gecontroleerd, non-inferioriteit, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DW1903 bij patiënten met gastritis te evalueren

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, actief gecontroleerd, non-inferioriteit, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DW1903 bij patiënten met gastritis te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose acute of chronische gastritis werd gesteld tijdens een gastroscopie die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van deze studie werd uitgevoerd.
  • Bij gastroscopie zijn ten minste één of meer erosies geïdentificeerd.
  • Patiënten die besloten vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en schriftelijk instemden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen gastroscopie kunnen ondergaan
  • Maagzweer (behalve littekens) en refluxoesofagitis
  • Patiënten die een maagzuuronderdrukkende operatie of een maag-/slokdarmoperatie hebben ondergaan (behalve eenvoudige perforatiechirurgie en appendectomie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale maligniteiten
  • Patiënten met het Zollinger-Ellison-syndroom
  • Patiënt met een spontane stollingsstoornis
  • Patiënten met een allergische of overgevoelige reactie op een onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met een mogelijke zwangerschap.
  • Patiënten met klinisch significante afwijkingen in de screeningstest.
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Degenen die momenteel andere studiegeneesmiddelen gebruiken
  • patiënten die door de hoofdonderzoeker en de verantwoordelijke persoon niet in aanmerking kwamen voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DW1903 (Test)
eenmaal per dag, q.d. PO / DW1903 + Placebo van DW1903-R1
Geneesmiddel: DW1903
q.d. PO, DW1903 + Placebo van DW1903-R1
Actieve vergelijker: DW1903-R1 (referentie)
eenmaal per dag, q.d. PO / Placebo van DW1903 + DW1903-R1
Geneesmiddel: DW1903-R1
q.d. PO, Placebo van DW1903 + DW1903-R1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het werkzaamheidspercentage bij gastroscopie
Tijdsspanne: Week 0, Week2

Het werkzaamheidspercentage wordt verkregen uit de volgende formule met behulp van de proefpersoon wiens foutieve score met 50% of meer is verbeterd in vergelijking met vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Het werkzaamheidspercentage (%) = (aantal effectieve gevallen)/(alle gevallen) x 100

Effectief geval wordt bepaald door de hellingsverandering van erosie. Een casus waarbij het cijfer verandert van 4 naar 2 of 1, van 3 naar 1, of van 2 naar 1 wordt als effectief beoordeeld.
Week 0, Week2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage bij gastroscopie
Tijdsspanne: Week 0, Week2

Afgaande op het normale gastroscopische onderzoek (geen erosie), wordt het genezingspercentage als volgt verkregen.

Genezingspercentage (%) = (aantal genezingen (geen erosie))/(alle gevallen) x 100
Week 0, Week2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW1903-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan voor IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastritis acuut

Klinische onderzoeken op DW1903

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren