Preoperatiivinen IMRT samanaikaisesti anlotinibin kanssa paikallisen raajojen tai vartalon sarkooman hoitoon (SPARE-01)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Leikkausta edeltävä intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) samanaikaisesti anlotinibihydrokloridilla paikallisen raajojen tai vartalon sarkooman hoitoon
Tutkia preoperatiivisen IMRT:n ja samanaikaisen anlotinibihydrokloridin turvallisuutta ja tehoa primaarisessa runko- tai raajojen pehmytkudossarkoomassa; Tutkia elämänlaatua ja raajojen toimintaa yhdistelmähoidon jälkeen; Anlotinib Hydrochloridin radioherkistysvaikutusten mekanismin tutkiminen primaarisessa runko- tai raajojen pehmytkudossarkoomassa; Arvioida magneettikuvauksen, patologisten löydösten ja paikallisen kontrollin välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning-Ning Lu
- Puhelinnumero: +868611804268
- Sähköposti: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ningning Lu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 01087787630
- Sähköposti: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu-Lian Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 01087788280
- Sähköposti: wsl20040118@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Shu-Lian Wang, M.D
-
Päätutkija:
- Ning-Ning Lu, M.D.
-
Päätutkija:
- Sheng-Ji Yu, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18-v
- Histologisesti todistettu rungon tai raajojen pehmytkudossarkooma, jonka katsotaan soveltuvan leikkausta edeltävään sädehoitoon ja konservatiiviseen kirurgiaan monialaisen keskustelun perusteella.
- ECOG 0-3
- Vertailupatologin tarkastama histologia
- Leesio voidaan arvioida
- Kestää sädehoitoa ja anlotinibia
- Sovi ehkäisystä.
- Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa heidän ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ennen kuin protokollaan liittyviä tutkimuksia suoritetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei karkeaa kasvainta leikkauksen jälkeen toisessa keskustassa.
- Anlotinibin vasta-aiheet, mukaan lukien allerginen anlotinbille, aktiivinen verenvuoto, haavauma, suolen perforaatio, suolistotukos, hallitsematon verenpainetauti, asteen 3–4 sydämen vajaatoiminta (NYHA-kriteerien mukaan) ja vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (aste 4) jne.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), desmoidit jne.
- Hyvälaatuinen histologia
- Toissijainen syöpä 5 vuoden sisällä (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai alkuvaiheen ihotyvisolusyöpä)
- STS voidaan parantaa pelkällä laajalla leikkauksella.
- Aikaisempi säteilytys samalle alueelle
- Radiologiset todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Muut vasta-aiheet, ei siedä leikkausta tai muuta tässä tutkimuksessa tarvittavaa hoitoa.
- Annettu tai suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anlotinib and Penpulimab arm
Pre-operative IMRT with concurrent and sequential Anlotinib and Penpulimab
|
Anlotinibi 12 mgQD ennen leikkausta 1. päivästä 1 kuukauteen IMRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuret haavakomplikaatiot
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: akuutit toksisuudet arvioitiin IMRT:n aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen, myöhäiset toksisuus arvioitiin 6 kuukauden kuluttua
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
akuutit toksisuudet arvioitiin IMRT:n aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen, myöhäiset toksisuus arvioitiin 6 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen IMRT:tä, IMRT:n lopussa, 1 kuukausi IMRT:n jälkeen ja 3–6 kuukauden välein seurannan aikana
|
Arvioi elämänlaatua QOL-kyselylomakkeilla eri ajankohtina
|
ennen IMRT:tä, IMRT:n lopussa, 1 kuukausi IMRT:n jälkeen ja 3–6 kuukauden välein seurannan aikana
|
|
Äärimmäinen toiminto
Aikaikkuna: ennen IMRT:tä, IMRT:n lopussa, 1 kuukausi IMRT:n jälkeen ja 3–6 kuukauden välein seurannan aikana
|
Arvioi elämänlaatua MSTS-lomakkeilla eri ajankohtina
|
ennen IMRT:tä, IMRT:n lopussa, 1 kuukausi IMRT:n jälkeen ja 3–6 kuukauden välein seurannan aikana
|
|
Patologinen remissionopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
arvioi kasvaimen remissionopeus mikroskooppisesti
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2333
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .