Предоперационная IMRT с одновременным приемом анлотиниба при локализованной саркоме конечностей или туловища
20 декабря 2021 г. обновлено: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Предоперационная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) с одновременным приемом анлотиниба гидрохлорида при локализованной саркоме конечностей или туловища
Изучить безопасность и эффективность предоперационной IMRT и одновременного применения анлотиниба гидрохлорида при первичной саркоме мягких тканей туловища или конечностей; Изучить качество жизни и функции конечностей после комбинированного лечения; Изучить механизм радиосенсибилизирующего действия анлотиниба гидрохлорида при первичной саркоме мягких тканей туловища или конечностей; Оценить взаимосвязь между изображением МРТ, патологическими данными и локальным контролем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Гистологически доказанная саркома мягких тканей туловища или конечностей, признанная подходящей для предоперационной лучевой терапии и консервативной хирургии по междисциплинарному обсуждению.
- ЭКОГ 0-3
- Гистология проверена эталонным патологоанатомом
- Поражение можно оценить
- Может переносить лучевую терапию и анлотиниб
- Согласен, контрацепция.
- Информированное согласие: все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается их понимание исследовательского характера и рисков исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо исследования, связанные с протоколом.
Критерий исключения:
- Отсутствие массивной опухоли после резекции в другом центре.
- Противопоказания к анлотинибу, включая аллергию на анлотинб, активное кровотечение, язву, перфорацию кишечника, кишечную непроходимость, неконтролируемую гипертензию, сердечную недостаточность 3–4 степени (по критериям NYHA), тяжелую печеночную или почечную недостаточность (4 степень) и т. д.
- Выступающая дерматофибросаркома (DFSP), десмоиды и др.
- Доброкачественная гистология
- Вторичный рак в течение 5 лет (за исключением рака шейки матки in situ или базальноклеточного рака кожи на ранней стадии)
- STS можно вылечить одной обширной операцией.
- Предыдущее облучение той же области
- Рентгенологические признаки отдаленных метастазов
- Другие противопоказания, непереносимость операции или другого лечения, необходимого в данном исследовании.
- Назначена или запланирована неоадъювантная химиотерапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анлотиниб рука
Предоперационная IMRT с одновременной и последовательной анлотинибом
|
Анлотиниб 12 мг QD, с 1-го дня предоперационной IMRT до 1 месяца после окончания IMRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные раневые осложнения
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
4 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: острую токсичность оценивали во время и через 3 месяца после IMRT, позднюю токсичность оценивали через 6 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
острую токсичность оценивали во время и через 3 месяца после IMRT, позднюю токсичность оценивали через 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до IMRT, в конце IMRT, через 1 месяц после IMRT и каждые 3–6 месяцев во время последующего наблюдения
|
Оценивать качество жизни по опросникам КЖ в разные моменты времени
|
до IMRT, в конце IMRT, через 1 месяц после IMRT и каждые 3–6 месяцев во время последующего наблюдения
|
|
Функция конечностей
Временное ограничение: до IMRT, в конце IMRT, через 1 месяц после IMRT и каждые 3–6 месяцев во время последующего наблюдения
|
Оценить качество жизни по формам МСТС в разные моменты времени
|
до IMRT, в конце IMRT, через 1 месяц после IMRT и каждые 3–6 месяцев во время последующего наблюдения
|
|
Патологическая частота ремиссии
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
оценить скорость ремиссии опухоли микроскопически
|
Через 2 недели после операции
|
|
Местное управление
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2333
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анлотиниб гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты