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Präoperative IMRT mit gleichzeitigem Anlotinib bei lokalisiertem Extremitäten- oder Rumpfsarkom (SPARE-01)

3. Juni 2026 aktualisiert von: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Präoperative intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitiger Anlotinib-Hydrochlorid-Gabe bei lokalisiertem Extremitäten- oder Rumpfsarkom

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von präoperativer IMRT und gleichzeitiger Gabe von Anlotinibhydrochlorid bei primärem Weichteilsarkom des Rumpfes oder der Extremitäten; Untersuchung der Lebensqualität und Funktion der Extremitäten nach der Kombinationsbehandlung; Es sollte der Mechanismus der strahlensensibilisierenden Wirkung von Anlotinib-Hydrochlorid bei primärem Weichteilsarkom des Rumpfes oder der Extremitäten untersucht werden; Beurteilung des Zusammenhangs zwischen MRT-Bildgebung, pathologischen Befunden und lokaler Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shu-Lian Wang, M.D
        • Hauptermittler:
          • Ning-Ning Lu, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Sheng-Ji Yu, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom des Rumpfes oder der Extremität, das nach multidisziplinärer Diskussion als geeignet für die präoperative Strahlentherapie und die konservative Chirurgie erachtet wird.
  • ECOG 0-3
  • Histologie überprüft durch Referenzpathologen
  • Die Läsion kann beurteilt werden
  • Kann Strahlentherapie und Anlotinib vertragen
  • Zustimmung zur Empfängnisverhütung.
  • Einverständniserklärung: Alle Patienten müssen ein Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kein grober Tumor nach Resektion im anderen Zentrum.
  • Kontraindikationen für Anlotinib, einschließlich Allergie gegen Anlotinb, aktive Blutungen, Geschwüre, Darmperforation, Darmverschluss, unkontrollierte Hypertonie, Herzinsuffizienz Grad 3 bis 4 (gemäß NYHA-Kriterien) und schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (Grad 4) usw.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoide usw.
  • Gutartige Histologie
  • Sekundärkrebs innerhalb von 5 Jahren (außer Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut im Frühstadium)
  • STS kann allein durch ausgiebige Operation geheilt werden.
  • Vorherige Bestrahlung des gleichen Bereichs
  • Radiologischer Nachweis von Fernmetastasen
  • Andere Kontraindikationen, kann eine Operation oder eine andere Behandlung, die in dieser Studie erforderlich ist, nicht tolerieren.
  • Neoadjuvante Chemotherapie gegeben oder geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib and Penpulimab arm
Pre-operative IMRT with concurrent and sequential Anlotinib and Penpulimab
Arzneimittel: Anlotinibhydrochlorid
Anlotinib 12 mg QD, von D1 der präoperativen IMRT bis 1 Monat nach Ende der IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere Wundkomplikationen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
4 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte Toxizitäten
Zeitfenster: Akute Toxizitäten wurden während und 3 Monate nach der IMRT bewertet, Spättoxizitäten wurden nach 6 Monaten bewertet
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Akute Toxizitäten wurden während und 3 Monate nach der IMRT bewertet, Spättoxizitäten wurden nach 6 Monaten bewertet
Lebensqualität
Zeitfenster: vor der IMRT, am Ende der IMRT, 1 Monat nach der IMRT und alle 3 bis 6 Monate während der Nachbeobachtung
Bewertung der Lebensqualität durch QOL-Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten
vor der IMRT, am Ende der IMRT, 1 Monat nach der IMRT und alle 3 bis 6 Monate während der Nachbeobachtung
Extremitätenfunktion
Zeitfenster: vor der IMRT, am Ende der IMRT, 1 Monat nach der IMRT und alle 3 bis 6 Monate während der Nachbeobachtung
Bewertung der Lebensqualität durch MSTS-Formulare zu verschiedenen Zeitpunkten
vor der IMRT, am Ende der IMRT, 1 Monat nach der IMRT und alle 3 bis 6 Monate während der Nachbeobachtung
Pathologische Remissionsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Bewerten Sie die Tumorremissionsrate mikroskopisch
2 Wochen nach der Operation
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Beijing Jishuitan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2333

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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