IMRT pré-operatório com anlotinibe concomitante para extremidade localizada ou sarcoma de tronco (SPARE-01)
3 de junho de 2026 atualizado por: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia pré-operatória de intensidade modulada (IMRT) com cloridrato de anlotinibe concomitante para extremidade localizada ou sarcoma de tronco
Investigar a segurança e eficácia de IMRT pré-operatório e cloridrato de anlotinibe concomitante para sarcoma primário de partes moles do tronco ou extremidade; Investigar a qualidade de vida e a função das extremidades pós-tratamento combinado; Estudar o mecanismo dos efeitos radiossensibilizantes do Cloridrato de Anlotinibe para o sarcoma primário do tronco ou dos tecidos moles das extremidades; Avaliar a relação entre a ressonância magnética, os achados patológicos e o controle local.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ning-Ning Lu
- Número de telefone: +868611804268
- E-mail: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Ningning Lu, Doctor
- Número de telefone: +86 01087787630
- E-mail: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
-
Contato:
- Shu-Lian Wang, M.D.
- Número de telefone: +86 01087788280
- E-mail: wsl20040118@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Shu-Lian Wang, M.D
-
Investigador principal:
- Ning-Ning Lu, M.D.
-
Investigador principal:
- Sheng-Ji Yu, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Sarcoma de tecidos moles comprovado histologicamente do tronco ou extremidade, considerado apropriado para radioterapia pré-operatória e cirurgia conservadora por discussão multidisciplinar.
- ECOG 0-3
- Histologia revisada pelo patologista de referência
- A lesão pode ser avaliada
- Pode tolerar radioterapia e Anlotinib
- Concorde contracepção.
- Consentimento informado: Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado
Critério de exclusão:
- Nenhum tumor grosseiro pós-ressecção em outro centro.
- Contra-indicações ao Anlotinib, incluindo alergia ao Anlotinb, sangramento ativo, úlcera, perfuração entérica, obstrução entérica, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca de Grau 3 a 4 (segundo os critérios da NYHA) e insuficiência hepática ou renal grave (Grau 4), etc.
- Dermatofibrossarcoma protuberante (DFSP), Desmóides, etc.
- histologia benigna
- Câncer secundário dentro de 5 anos (exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular da pele em estágio inicial)
- STS pode ser curado apenas por operação extensa.
- Irradiação anterior para a mesma área
- Evidências radiológicas de metástases distantes
- Outras contra-indicações, não pode tolerar a operação ou outro tratamento necessário neste estudo.
- Quimioterapia neoadjuvante administrada ou planejada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anlotinib and Penpulimab arm
Pre-operative IMRT with concurrent and sequential Anlotinib and Penpulimab
|
Anlotinib 12mgQD, desde D1 de IMRT pré-operatório até 1 mês após o fim de IMRT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Principais complicações da ferida
Prazo: 4 meses pós-operatório
|
4 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades agudas e tardias
Prazo: as toxicidades agudas foram avaliadas durante e 3 meses após a IMRT, as toxicidades tardias foram avaliadas após 6 meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
|
as toxicidades agudas foram avaliadas durante e 3 meses após a IMRT, as toxicidades tardias foram avaliadas após 6 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: pré-IMRT, final do IMRT, 1 mês pós-IMRT e a cada 3 a 6 meses durante o acompanhamento
|
Avalie a qualidade de vida por meio de questionários de qualidade de vida em diferentes momentos
|
pré-IMRT, final do IMRT, 1 mês pós-IMRT e a cada 3 a 6 meses durante o acompanhamento
|
|
Função de extremidade
Prazo: pré-IMRT, final do IMRT, 1 mês pós-IMRT e a cada 3 a 6 meses durante o acompanhamento
|
Avalie a qualidade de vida pelos formulários do MSTS em diferentes momentos
|
pré-IMRT, final do IMRT, 1 mês pós-IMRT e a cada 3 a 6 meses durante o acompanhamento
|
|
Taxa de remissão patológica
Prazo: 2 semanas após a operação
|
avaliar a taxa de remissão do tumor microscopicamente
|
2 semanas após a operação
|
|
Controle local
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC2333
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .