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IMRT préopératoire avec anlotinib simultané pour le sarcome localisé des extrémités ou du tronc (SPARE-01)

3 juin 2026 mis à jour par: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radiothérapie préopératoire avec modulation d'intensité (IMRT) avec chlorhydrate d'anlotinib concomitant pour le sarcome localisé des extrémités ou du tronc

Étudier l'innocuité et l'efficacité de l'IMRT préopératoire et du chlorhydrate d'anlotinib concomitant pour le sarcome primitif des tissus mous du tronc ou des extrémités ; Étudier le traitement post-combinaison de la qualité de vie et de la fonction des extrémités ; Étudier le mécanisme des effets radio-sensibilisants du chlorhydrate d'anlotinib pour le sarcome primitif des tissus mous du tronc ou des extrémités ; Évaluer la relation entre l'imagerie IRM, les résultats pathologiques et le contrôle local.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shu-Lian Wang, M.D
        • Chercheur principal:
          • Ning-Ning Lu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Sheng-Ji Yu, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Sarcome des tissus mous du tronc ou des extrémités prouvé histologiquement, jugé approprié à la radiothérapie préopératoire et à la chirurgie conservatrice par discussion multidisciplinaire.
  • ECOG 0-3
  • Histologie revue par le pathologiste de référence
  • La lésion peut être évaluée
  • Peut tolérer la radiothérapie et l'anlotinib
  • Accepter la contraception.
  • Consentement éclairé : tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

  • Pas de tumeur brute post-résection dans un autre centre.
  • Contre-indications à l'anlotinib, y compris allergie à l'anlotinb, saignement actif, ulcère, perforation entérique, obstruction entérique, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque de grade 3 à 4 (selon les critères NYHA) et insuffisance hépatique ou rénale sévère (grade 4), etc.
  • Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP), Desmoids, etc.
  • Histologie bénigne
  • Cancer secondaire dans les 5 ans (sauf carcinome cervical in situ ou carcinome basocellulaire cutané à un stade précoce)
  • Le STS peut être guéri par une opération intensive seule.
  • Irradiation précédente sur la même zone
  • Preuve radiologique de métastases à distance
  • Autres contre-indications, ne tolère pas l'opération ou tout autre traitement nécessaire dans cette étude.
  • Chimiothérapie néoadjuvante administrée ou planifiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anlotinib and Penpulimab arm
Pre-operative IMRT with concurrent and sequential Anlotinib and Penpulimab
Médicament: Chlorhydrate d'anlotinib
Anlotinib 12mgQD, du J1 de l'IMRT pré-opératoire à 1 mois après la fin de l'IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications majeures des plaies
Délai: 4 mois après la chirurgie
4 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités aiguës et tardives
Délai: les toxicités aiguës ont été évaluées pendant et 3 mois après IMRT, les toxicités tardives ont été évaluées après 6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
les toxicités aiguës ont été évaluées pendant et 3 mois après IMRT, les toxicités tardives ont été évaluées après 6 mois
Qualité de vie
Délai: pré-IMRT, fin d'IMRT, 1 mois après IMRT et tous les 3 à 6 mois pendant le suivi
Évaluer la qualité de vie par des questionnaires QOL à différents moments
pré-IMRT, fin d'IMRT, 1 mois après IMRT et tous les 3 à 6 mois pendant le suivi
Fonction des extrémités
Délai: pré-IMRT, fin d'IMRT, 1 mois après IMRT et tous les 3 à 6 mois pendant le suivi
Évaluer la qualité de vie par les formulaires MSTS à différents moments
pré-IMRT, fin d'IMRT, 1 mois après IMRT et tous les 3 à 6 mois pendant le suivi
Taux de rémission pathologique
Délai: 2 semaines après l'opération
évaluer au microscope le taux de rémission tumorale
2 semaines après l'opération
Contrôle local
Délai: 2 ans
2 ans
La survie globale
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Beijing Jishuitan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2333

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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