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IMRT preoperatoria con anlotinib concurrente para sarcoma localizado de extremidades o tronco

20 de diciembre de 2021 actualizado por: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia preoperatoria de intensidad modulada (IMRT) con clorhidrato de anlotinib concurrente para sarcoma localizado de extremidades o tronco

Investigar la seguridad y la eficacia de la IMRT preoperatoria y el clorhidrato de anlotinib concurrente para el sarcoma primario de tejido blando del tronco o de las extremidades; Investigar la calidad de vida y la función de las extremidades después del tratamiento combinado; Estudiar el mecanismo de los efectos de radiosensibilización del clorhidrato de anlotinib para el sarcoma primario de tejidos blandos del tronco o de las extremidades; Evaluar la relación entre la imagen de resonancia magnética, los hallazgos patológicos y el control local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Sarcoma de partes blandas de tronco o extremidades comprobado histológicamente, considerado apropiado para radioterapia preoperatoria y cirugía conservadora por discusión multidisciplinaria.
  • ECOG 0-3
  • Histología revisada por patólogo de referencia
  • La lesión se puede evaluar
  • Puede tolerar la radioterapia y Anlotinib
  • De acuerdo con la anticoncepción.
  • Consentimiento informado: todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sin tumor macroscópico posterior a la resección en otro centro.
  • Contraindicaciones a Anlotinib, incluyendo alergia a Anlotinib, hemorragia activa, úlcera, perforación entérica, obstrucción entérica, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca de Grado 3 a 4 (según los criterios de la NYHA) e insuficiencia hepática o renal grave (Grado 4), etc.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoides, etc.
  • Histología benigna
  • Cáncer secundario dentro de los 5 años (excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales de piel en etapa temprana)
  • El STS se puede curar solo con una operación extensa.
  • Irradiación previa a la misma zona
  • Evidencia radiológica de metástasis a distancia.
  • Otras contraindicaciones, no puede tolerar la operación u otro tratamiento necesario en este estudio.
  • Quimioterapia neoadyuvante administrada o planificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de anlotinib
IMRT preoperatoria con Anlotinib concurrente y secuencial
Droga: Clorhidrato de anlotinib
Anlotinib 12 mg una vez al día, desde el día 1 de la IMRT preoperatoria hasta 1 mes después de finalizar la IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores de la herida
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
4 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades agudas y tardías
Periodo de tiempo: las toxicidades agudas se evaluaron durante y 3 meses después de la IMRT, las toxicidades tardías se evaluaron después de 6 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
las toxicidades agudas se evaluaron durante y 3 meses después de la IMRT, las toxicidades tardías se evaluaron después de 6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y cada 3 a 6 meses durante el seguimiento
Evaluar la calidad de vida mediante cuestionarios de calidad de vida en diferentes momentos
antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y cada 3 a 6 meses durante el seguimiento
Función de las extremidades
Periodo de tiempo: antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y cada 3 a 6 meses durante el seguimiento
Evaluar la calidad de vida mediante formularios MSTS en diferentes momentos
antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y cada 3 a 6 meses durante el seguimiento
Tasa de remisión patológica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
evaluar la tasa de remisión del tumor microscópicamente
2 semanas después de la operación
Control local
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC2333

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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