IMRT preoperatoria con anlotinib concurrente para sarcoma localizado de extremidades o tronco (SPARE-01)
3 de junio de 2026 actualizado por: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia preoperatoria de intensidad modulada (IMRT) con clorhidrato de anlotinib concurrente para sarcoma localizado de extremidades o tronco
Investigar la seguridad y la eficacia de la IMRT preoperatoria y el clorhidrato de anlotinib concurrente para el sarcoma primario de tejido blando del tronco o de las extremidades; Investigar la calidad de vida y la función de las extremidades después del tratamiento combinado; Estudiar el mecanismo de los efectos de radiosensibilización del clorhidrato de anlotinib para el sarcoma primario de tejidos blandos del tronco o de las extremidades; Evaluar la relación entre la imagen de resonancia magnética, los hallazgos patológicos y el control local.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ning-Ning Lu
- Número de teléfono: +868611804268
- Correo electrónico: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Ningning Lu, Doctor
- Número de teléfono: +86 01087787630
- Correo electrónico: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
-
Contacto:
- Shu-Lian Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86 01087788280
- Correo electrónico: wsl20040118@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Shu-Lian Wang, M.D
-
Investigador principal:
- Ning-Ning Lu, M.D.
-
Investigador principal:
- Sheng-Ji Yu, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Sarcoma de partes blandas de tronco o extremidades comprobado histológicamente, considerado apropiado para radioterapia preoperatoria y cirugía conservadora por discusión multidisciplinaria.
- ECOG 0-3
- Histología revisada por patólogo de referencia
- La lesión se puede evaluar
- Puede tolerar la radioterapia y Anlotinib
- De acuerdo con la anticoncepción.
- Consentimiento informado: todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sin tumor macroscópico posterior a la resección en otro centro.
- Contraindicaciones a Anlotinib, incluyendo alergia a Anlotinib, hemorragia activa, úlcera, perforación entérica, obstrucción entérica, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca de Grado 3 a 4 (según los criterios de la NYHA) e insuficiencia hepática o renal grave (Grado 4), etc.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoides, etc.
- Histología benigna
- Cáncer secundario dentro de los 5 años (excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales de piel en etapa temprana)
- El STS se puede curar solo con una operación extensa.
- Irradiación previa a la misma zona
- Evidencia radiológica de metástasis a distancia.
- Otras contraindicaciones, no puede tolerar la operación u otro tratamiento necesario en este estudio.
- Quimioterapia neoadyuvante administrada o planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anlotinib and Penpulimab arm
Pre-operative IMRT with concurrent and sequential Anlotinib and Penpulimab
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Anlotinib 12 mg una vez al día, desde el día 1 de la IMRT preoperatoria hasta 1 mes después de finalizar la IMRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones mayores de la herida
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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4 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades agudas y tardías
Periodo de tiempo: las toxicidades agudas se evaluaron durante y 3 meses después de la IMRT, las toxicidades tardías se evaluaron después de 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
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las toxicidades agudas se evaluaron durante y 3 meses después de la IMRT, las toxicidades tardías se evaluaron después de 6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y cada 3 a 6 meses durante el seguimiento
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Evaluar la calidad de vida mediante cuestionarios de calidad de vida en diferentes momentos
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antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y cada 3 a 6 meses durante el seguimiento
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Función de las extremidades
Periodo de tiempo: antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y cada 3 a 6 meses durante el seguimiento
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Evaluar la calidad de vida mediante formularios MSTS en diferentes momentos
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antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y cada 3 a 6 meses durante el seguimiento
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Tasa de remisión patológica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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evaluar la tasa de remisión del tumor microscópicamente
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2 semanas después de la operación
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Control local
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2333
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .