- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05167994
Preoperativ IMRT med samtidig anlotinib för lokaliserad extremitet eller trunksarkom
20 december 2021 uppdaterad av: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Preoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med samtidig anlotinibhydroklorid för lokaliserad extremitet eller trunksarkom
För att undersöka säkerheten och effekten av preoperativ IMRT och samtidig Anlotinib Hydrochloride för primärt trunkalt eller extremitetssarkom av mjukvävnad; Att undersöka livskvalitet och extremitetsfunktion efter kombinationsbehandling; Att studera mekanismen för radiosensibiliserande effekter av Anlotinib Hydrochloride för primärt trunkalt eller extremitetssarkom i mjukvävnad; Att bedöma sambandet mellan MR-avbildning, patologiska fynd och lokal kontroll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år
- Histologiskt bevisat mjukdelssarkom i trunkalt eller extremitet, bedömt lämpligt för preoperativ strålbehandling och konservativ kirurgi genom multidisciplinär diskussion.
- ECOG 0-3
- Histologi granskad av referenspatolog
- Lesion kan bedömas
- Tål strålbehandling och Anlotinib
- Håller med preventivmedel.
- Informerat samtycke: Alla patienter måste underteckna ett dokument med informerat samtycke som anger deras förståelse för undersökningens karaktär och risker med studien innan några protokollrelaterade studier utförs
Exklusions kriterier:
- Ingen grov tumör efter resektion i annat centrum.
- Kontraindikationer för Anlotinib, inklusive allergisk mot Anlotinb, aktiv blödning, sår, enterisk perforation, enterisk obstruktion, okontrollerad hypertoni, hjärtinsufficiens grad 3 till 4 (enligt NYHA-kriterier) och allvarlig lever- eller njurinsufficiens (grad 4), etc.
- Dermatofibrosarcoma protuberans(DFSP), Desmoids, etc.
- Benign histologi
- Sekundär cancer inom 5 år (förutom cervixcarcinom in situ eller tidigt stadium av hudbasalcellscancer)
- STS kan botas genom enbart omfattande operation.
- Tidigare bestrålning till samma område
- Radiologiska bevis på fjärrmetastaser
- Andra kontraindikationer, kan inte tolerera operation eller annan behandling som behövs i denna studie.
- Neoadjuvant kemoterapi ges eller planerad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Anlotinib arm
Preoperativ IMRT med samtidig och sekventiell anlotinib
|
Anlotinib 12mgQD, från D1 av preoperativ IMRT till 1 månad efter avslutad IMRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Stora sårkomplikationer
Tidsram: 4 månader efter operationen
|
4 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akuta och sena toxiciteter
Tidsram: akuta toxiciteter utvärderades under och 3 månader efter IMRT, sena toxiciteter utvärderades efter 6 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
akuta toxiciteter utvärderades under och 3 månader efter IMRT, sena toxiciteter utvärderades efter 6 månader
|
Livskvalité
Tidsram: före IMRT, slutet av IMRT, 1 månad efter IMRT och var 3:e till 6:e månad under uppföljningen
|
Utvärdera livskvalitet genom QOL-enkäter vid olika tidpunkter
|
före IMRT, slutet av IMRT, 1 månad efter IMRT och var 3:e till 6:e månad under uppföljningen
|
Extremitetsfunktion
Tidsram: före IMRT, slutet av IMRT, 1 månad efter IMRT och var 3:e till 6:e månad under uppföljningen
|
Utvärdera livskvalitet genom MSTS-formulär vid olika tidpunkter
|
före IMRT, slutet av IMRT, 1 månad efter IMRT och var 3:e till 6:e månad under uppföljningen
|
Patologisk remissionshastighet
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
utvärdera tumörremissionshastigheten mikroskopiskt
|
2 veckor efter operationen
|
Lokal kontroll
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 april 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2021
Första postat (FAKTISK)
22 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC2333
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anlotinib
-
Tang-Du HospitalAktiv, inte rekryterandeLungcancer | Kemoterapi | Sintilimab | AnlotinibKina
-
Peng YuanAvslutadBröstneoplasma | Antineoplastiska medel | AnlotinibKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuNSCLC | EGFR-aktiverande mutation | Anlotinib | TP53 | Aumolertinib
-
Chinese PLA General HospitalHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Anlotinib | Termisk ablation | PDL-1Kina
-
The First People's Hospital of LianyungangChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändLungneoplasmer | Anlotinib | Docetaxel | S-1 | PemetrexedKina
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterIndragenRektal cancer | Anlotinib | Neoadjuvant behandling
-
Shanghai Changzheng HospitalOkändMagcancer | Immunterapi | Anlotinib | Toripalimab | Gastro-esofageal Junction CancerKina
-
Ruijin HospitalRekryteringMjukvävnadssarkom | Strålbehandling | Anlotinib | Hög risk för återfallKina
-
Tang-Du HospitalAvslutadSintilimab och Anlotinib i kombination med kemoterapiKina
-
Shanghai Changzheng HospitalAvslutadKolorektal cancer | Immunterapi | Sintilimab | Första linjens behandling | Anlotinib | Kemofri terapiKina
Kliniska prövningar på Anlotinib hydroklorid
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekryteringÅterkommande höggradigt GliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringFeokromocytom | ParagangliomKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityOkändCarcinom | Icke-småcellig lungcancer | LungneoplasmaKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityOkändCarcinom | Småcellig lungcancer | LungneoplasmaKina
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RekryteringSmåcellig lungcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringSarkom, mjuk vävnadKina
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekryteringIcke småcellig lungcancerKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AvslutadMedullär sköldkörtelkarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännuLivmoderhalscancer