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IMRT preoperatorio con anlotinib concomitante per sarcoma localizzato dell'estremità o del tronco

20 dicembre 2021 aggiornato da: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia preoperatoria a intensità modulata (IMRT) con concomitante anlotinib cloridrato per sarcoma localizzato dell'estremità o del tronco

Studiare la sicurezza e l'efficacia dell'IMRT preoperatoria e del concomitante Anlotinib cloridrato per il sarcoma primario del tronco o dei tessuti molli delle estremità; Indagare la qualità della vita e la funzione delle estremità dopo il trattamento combinato; Studiare il meccanismo degli effetti radiosensibilizzanti di Anlotinib cloridrato per il sarcoma primario del tronco o dei tessuti molli delle estremità; Per valutare la relazione tra l'imaging MRI, risultati patologici e controllo locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato del tronco o dell'estremità, ritenuto appropriato per la radioterapia preoperatoria e la chirurgia conservativa mediante discussione multidisciplinare.
  • ECOG 0-3
  • Istologia rivista dal patologo di riferimento
  • La lesione può essere valutata
  • Può tollerare la radioterapia e Anlotinib
  • D'accordo sulla contraccezione.
  • Consenso informato: tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Nessun tumore grossolano post-resezione in un altro centro.
  • Controindicazioni ad Anlotinib, inclusa l'allergia ad Anlotinb, sanguinamento attivo, ulcera, perforazione enterica, ostruzione enterica, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca di grado da 3 a 4 (secondo i criteri NYHA) e grave insufficienza epatica o renale (grado 4), ecc.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoidi, ecc.
  • Istologia benigna
  • Cancro secondario entro 5 anni (eccetto carcinoma cervicale in situ o carcinoma basocellulare cutaneo in fase iniziale)
  • La STS può essere curata solo con un'operazione estesa.
  • Precedente irradiazione nella stessa area
  • Evidenza radiologica di metastasi a distanza
  • Altre controindicazioni, non può tollerare operazioni o altri trattamenti necessari in questo studio.
  • Chemioterapia neoadiuvante somministrata o programmata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio anlotinib
IMRT preoperatorio con Anlotinib concomitante e sequenziale
Droga: Anlotinib cloridrato
Anlotinib 12mgQD, da D1 dell'IMRT preoperatorio a 1 mese dopo la fine dell'IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Principali complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acute e tardive
Lasso di tempo: le tossicità acute sono state valutate durante e 3 mesi dopo l'IMRT, le tossicità tardive sono state valutate dopo 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
le tossicità acute sono state valutate durante e 3 mesi dopo l'IMRT, le tossicità tardive sono state valutate dopo 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: pre-IMRT, fine IMRT, 1 mese post-IMRT e ogni 3-6 mesi durante il follow-up
Valutare la qualità della vita mediante questionari QOL in diversi momenti
pre-IMRT, fine IMRT, 1 mese post-IMRT e ogni 3-6 mesi durante il follow-up
Funzione di estremità
Lasso di tempo: pre-IMRT, fine IMRT, 1 mese post-IMRT e ogni 3-6 mesi durante il follow-up
Valutare la qualità della vita mediante moduli MSTS in diversi momenti
pre-IMRT, fine IMRT, 1 mese post-IMRT e ogni 3-6 mesi durante il follow-up
Tasso di remissione patologica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
valutare microscopicamente il tasso di remissione del tumore
2 settimane dopo l'operazione
Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2333

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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