Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve IMRT met gelijktijdige anlotinib voor gelokaliseerde ledematen of rompsarcoom (SPARE-01)

3 juni 2026 bijgewerkt door: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Preoperatieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met gelijktijdige anlotinibhydrochloride voor gelokaliseerde ledematen of rompsarcoom

Om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van preoperatieve IMRT en gelijktijdige anlotinibhydrochloride voor primair wekedelensarcoom van de romp of ledematen; Om de kwaliteit van leven en extremiteitsfunctie post-combinatiebehandeling te onderzoeken; Om het mechanisme van radiosensibiliserende effecten van Anlotinib Hydrochloride voor primair wekedelensarcoom van de romp of ledematen te bestuderen; De relatie beoordelen tussen de MRI-beeldvorming, pathologische bevindingen en lokale controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shu-Lian Wang, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ning-Ning Lu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheng-Ji Yu, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Histologisch bewezen wekedelensarcoom van romp of extremiteit, geschikt geacht voor preoperatieve radiotherapie en conservatieve chirurgie door multidisciplinair overleg.
  • ECOG 0-3
  • Histologie beoordeeld door referentiepatholoog
  • Laesie kan worden beoordeeld
  • Kan radiotherapie en anlotinib verdragen
  • Akkoord gaan met anticonceptie.
  • Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen grove tumor na resectie in ander centrum.
  • Contra-indicaties voor anlotinib, waaronder allergie voor anlotinb, actieve bloeding, zweer, enterische perforatie, enterische obstructie, ongecontroleerde hypertensie, graad 3 tot 4 hartinsufficiëntie (volgens NYHA-criteria) en ernstige lever- of nierinsufficiëntie (graad 4), enz.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), desmoïden, enz.
  • Goedaardige histologie
  • Secundaire kanker binnen 5 jaar (behalve cervicaal carcinoom in situ of huidbasaalcelcarcinoom in een vroeg stadium)
  • STS kan alleen worden genezen door een uitgebreide operatie.
  • Eerdere bestraling naar hetzelfde gebied
  • Radiologisch bewijs van metastasen op afstand
  • Andere contra-indicaties, tolereren geen operatie of andere behandeling die nodig is in deze studie.
  • Neoadjuvante chemotherapie gegeven of gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib and Penpulimab arm
Pre-operative IMRT with concurrent and sequential Anlotinib and Penpulimab
Geneesmiddel: Anlotinib-hydrochloride
Anlotinib 12mgQD, van D1 van pre-operatieve IMRT tot 1 maand na einde van IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grote wondcomplicaties
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
4 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en late toxiciteiten
Tijdsspanne: acute toxiciteiten werden geëvalueerd tijdens en 3 maanden na IMRT, late toxiciteiten werden geëvalueerd na 6 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
acute toxiciteiten werden geëvalueerd tijdens en 3 maanden na IMRT, late toxiciteiten werden geëvalueerd na 6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: pre-IMRT, einde IMRT, 1 maand na IMRT en elke 3 tot 6 maanden tijdens de follow-up
Evalueer de kwaliteit van leven door QOL-vragenlijsten op verschillende tijdstippen
pre-IMRT, einde IMRT, 1 maand na IMRT en elke 3 tot 6 maanden tijdens de follow-up
Extremiteitsfunctie
Tijdsspanne: pre-IMRT, einde IMRT, 1 maand na IMRT en elke 3 tot 6 maanden tijdens de follow-up
Evalueer de kwaliteit van leven door middel van MSTS-formulieren op verschillende tijdstippen
pre-IMRT, einde IMRT, 1 maand na IMRT en elke 3 tot 6 maanden tijdens de follow-up
Pathologisch remissiepercentage
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
evalueer het tumorremissiepercentage microscopisch
2 weken na operatie
Lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Beijing Jishuitan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2333

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren