Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ IMRT med samtidig anlotinib for lokalisert ekstremitet eller trunksarkom

20. desember 2021 oppdatert av: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Preoperativ intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med samtidig anlotinibhydroklorid for lokalisert ekstremitet eller trunksarkom

For å undersøke sikkerheten og effekten av preoperativ IMRT og samtidig Anlotinib Hydrochloride for primært truncal eller ekstremitets bløtvevssarkom; For å undersøke livskvalitet og ekstremitetsfunksjon etter kombinasjonsbehandling; For å studere mekanismen for radiosensibiliserende effekter av Anlotinib Hydrochloride for primært truncal eller ekstremitets bløtvevssarkom; For å vurdere sammenhengen mellom MR-avbildning, patologiske funn og lokal kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år
  • Histologisk påvist bløtvevssarkom av truncal eller ekstremitet, ansett som passende for preoperativ strålebehandling og konservativ kirurgi ved tverrfaglig diskusjon.
  • ECOG 0-3
  • Histologi gjennomgått av referansepatolog
  • Lesjon kan vurderes
  • Tåler strålebehandling og Anlotinib
  • Enig prevensjon.
  • Informert samtykke: Alle pasienter må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risiko ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen grov svulst etter reseksjon i annet senter.
  • Kontraindikasjoner for Anlotinib, inkludert allergisk mot Anlotinb, aktiv blødning, sår, enterisk perforasjon, enterisk obstruksjon, ukontrollert hypertensjon, grad 3 til 4 hjertesvikt (i henhold til NYHA-kriterier), og alvorlig lever- eller nyresvikt (grad 4), etc.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoids, etc.
  • Benign histologi
  • Sekundær kreft innen 5 år (unntatt cervical carcinoma in situ eller tidlig stadium av hudbasalcellekarsinom)
  • STS kan kureres ved omfattende operasjon alene.
  • Tidligere bestråling til samme område
  • Radiologiske bevis på fjernmetastaser
  • Andre kontraindikasjoner, tåler ikke operasjon eller annen behandling som er nødvendig i denne studien.
  • Neoadjuvant kjemoterapi gitt eller planlagt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anlotinib arm
Preoperativ IMRT med samtidig og sekvensiell anlotinib
Legemiddel: Anlotinib hydroklorid
Anlotinib 12mgQD, fra D1 av preoperativ IMRT til 1 måned etter avsluttet IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store sårkomplikasjoner
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
4 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: akutte toksisiteter ble evaluert under og 3 måneder etter IMRT, sene toksisiteter ble evaluert etter 6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
akutte toksisiteter ble evaluert under og 3 måneder etter IMRT, sene toksisiteter ble evaluert etter 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: før IMRT, slutten av IMRT, 1 måned etter IMRT og hver 3. til 6. måned under oppfølging
Evaluer livskvalitet ved hjelp av QOL-spørreskjemaer på ulike tidspunkt
før IMRT, slutten av IMRT, 1 måned etter IMRT og hver 3. til 6. måned under oppfølging
Ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: før IMRT, slutten av IMRT, 1 måned etter IMRT og hver 3. til 6. måned under oppfølging
Evaluer livskvalitet ved hjelp av MSTS-skjemaer på forskjellige tidspunkt
før IMRT, slutten av IMRT, 1 måned etter IMRT og hver 3. til 6. måned under oppfølging
Patologisk remisjonsrate
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
evaluer tumorremisjonsraten mikroskopisk
2 uker etter operasjonen
Lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2-år
2-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2333

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anlotinib

Kliniske studier på Anlotinib hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere