Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív IMRT egyidejű anlotinibbel lokalizált végtag- vagy törzsi szarkóma esetén

2021. december 20. frissítette: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Preoperatív intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) egyidejű anlotinib-hidrokloriddal lokalizált végtag- vagy törzsi szarkóma esetén

A preoperatív IMRT és az egyidejű anlotinib-hidroklorid biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata primer törzsi vagy végtag lágyrész-szarkóma esetén; Az életminőség és a végtagfunkció vizsgálata a kombinált kezelés után; Az Anlotinib-hidroklorid sugárérzékenyítő hatásának mechanizmusának tanulmányozása primer törzsi vagy végtag lágyrész-szarkóma esetén; Az MRI képalkotás, a kóros leletek és a helyi kontroll közötti kapcsolat felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 évnél idősebb
  • Szövettanilag igazolt törzsi vagy végtag lágyrész-szarkóma, amely multidiszciplináris megbeszélések alapján megfelelő preoperatív sugárkezelésre és konzervatív műtétre.
  • ECOG 0-3
  • A szövettani vizsgálatot referencia patológus vizsgálta
  • Az elváltozás felmérhető
  • Tolerálja a sugárkezelést és az Anlotinibet
  • Fogamzásgátlás.
  • Tájékozott beleegyezés: Minden betegnek alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat vizsgálati jellegét és kockázatait, mielőtt bármilyen protokollhoz kapcsolódó vizsgálatot végeznének.

Kizárási kritériumok:

  • Más központban nincs durva daganat a reszekció után.
  • Az Anlotinib ellenjavallatai, beleértve az Anlotinb-allergiát, aktív vérzést, fekélyt, bélperforációt, bélelzáródást, kontrollálatlan magas vérnyomást, 3-4. fokú szívelégtelenséget (NYHA kritériumok szerint) és súlyos máj- vagy veseelégtelenséget (4. fokozat) stb.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), desmoidok stb.
  • Jóindulatú szövettan
  • Másodlagos rák 5 éven belül (kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a korai stádiumú bőr bazálissejtes karcinómát)
  • Az STS önmagában kiterjedt művelettel gyógyítható.
  • Korábbi besugárzás ugyanazon a területen
  • Távoli metasztázisok radiológiai bizonyítékai
  • Egyéb ellenjavallatok, nem tolerálják a műtétet vagy a vizsgálatban szükséges egyéb kezelést.
  • Neoadjuváns kemoterápia adott vagy tervezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Anlotinib kar
Preoperatív IMRT egyidejű és szekvenciális anlotinibbel
Drog: Anlotinib-hidroklorid
Anlotinib 12 mgQD, a preoperatív IMRT 1. napjától az IMRT befejezése utáni 1 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Főbb sebszövődmények
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
4 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut és késői toxicitás
Időkeret: Az akut toxicitást az IMRT alatt és 3 hónappal azt követően, a késői toxicitást 6 hónap után értékelték
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Az akut toxicitást az IMRT alatt és 3 hónappal azt követően, a késői toxicitást 6 hónap után értékelték
Életminőség
Időkeret: IMRT előtt, IMRT végén, 1 hónappal az IMRT után és 3-6 havonta a követés alatt
Értékelje az életminőséget QOL kérdőívekkel különböző időpontokban
IMRT előtt, IMRT végén, 1 hónappal az IMRT után és 3-6 havonta a követés alatt
Extrém funkció
Időkeret: IMRT előtt, IMRT végén, 1 hónappal az IMRT után és 3-6 havonta a követés alatt
Értékelje az életminőséget az MSTS űrlapok segítségével különböző időpontokban
IMRT előtt, IMRT végén, 1 hónappal az IMRT után és 3-6 havonta a követés alatt
A kóros remisszió aránya
Időkeret: 2 héttel a műtét után
mikroszkóposan értékelje a tumor remissziós arányát
2 héttel a műtét után
Helyi vezérlés
Időkeret: 2 év
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC2333

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anlotinib

Klinikai vizsgálatok a Anlotinib-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel