Sirppisolutautia sairastavien aikuisten ruokavalion saanti ja ruokavaliokäyttäytyminen
Sirppisolutautia sairastavien aikuisten ruokavalion saannin ja ruokailukäyttäytymisen havainnointitutkimus
Tausta:
Sirppisolutauti (SCD) aiheuttaa sen, että verisolut muodostavat puolikuun muodon. Se johtuu hemoglobiinigeenin geneettisestä mutaatiosta. SCD-potilailla on lisääntynyt riski sairastua sairauksiin, kuten aivohalvaukseen, krooniseen kipuun ja sydänongelmiin, sekä heikentää yleistä terveyttä ja hyvinvointia. Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka ravitsemus ja ruokavalio voivat auttaa lievittämään tai vähentämään SCD:n oireita.
Tavoite:
Ymmärtää, kuinka ruokavalio, ruokailutottumukset ja -käyttäytymiset, ravitsemus ja muut asiaan liittyvät tekijät aikuisilla, joilla on SCD, vaikuttavat heidän yleiseen terveyteensä.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on SCD.
Design:
Osallistujat seulotaan heidän potilastietonsa tarkistamalla. Tarvittaessa he tekevät raskaustestin.
Osallistujilla on fyysinen koe ja sairaushistoria. Heidän pituutensa, painonsa sekä vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan. He voivat suorittaa tämän kokeen (1) etäterveyden kautta ja käydä avohoidossa olevassa laboratoriokeskuksessa tai (2) menemällä NIH:n kliiniseen keskukseen.
Osallistujat suorittavat 2 haastattelua ruokavaliostaan. He puhuvat ruoista, joita he söivät viimeisen 24 tunnin aikana. He suorittavat myös yhden haastattelun ruokavalioon liittyvistä käyttäytymismalleista, kuten ruoan ostamisesta ja ruoanlaitosta. He voivat suorittaa haastattelut henkilökohtaisesti, puhelimitse tai etäterveyskäynnillä.
Osallistujat täyttävät kyselyt väestötiedoistaan (kuten iästä ja sukupuolesta), SCD-kivusta, mielialasta, stressistä, ruokavaliosta ja ravinnosta. Kaikkien kyselyiden täyttämiseen voi kulua noin 1 tunti.
Osallistujat antavat veri- ja virtsanäytteet. Heidän on paastottava vähintään 8 tuntia yön yli ennen verinäytteiden antamista.
Osallistuminen kestää noin 2 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään sirppisolutautia sairastavien aikuisten ruokavalion saanti ja käyttäytyminen käyttämällä poikkileikkaussuunnitelmaa sekamenetelmillä. Tutkimuksen lähtökohta perustuu ravitsemustilan mahdolliseen rooliin sirppisolutaudin seurauksissa fyysisessä ja psykososiaalisessa terveydessä. Tutkimukseen rekrytoidaan avohoidossa käytettäviä aikuisia, joilla on sirppisolutautidiagnoosi, ja siihen osallistuu potilaita, joilla on useita kliinisiä fenotyyppejä ja genotyyppejä.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Ensisijainen tavoite on arvioida avohoidossa olevien aikuisten, joilla on SCD, ravinnonsaanti ja käyttäytyminen terveyden sosiaalisten tekijöiden kontekstissa.
Toissijainen tavoite 1: Tunnista yhteydet ravinnon saannin ja käyttäytymisen välillä kliinisen vaikeusasteen välillä.
Toissijainen tavoite 2: Tunnista ruokavalion saannin ja käyttäytymisen väliset yhteydet psykososiaalisiin muuttujiin.
Toissijainen tavoite 3: Tunnista ruoan saannin ja ravinnon saannin ja käyttäytymisen väliset yhteydet.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Mittaa ravinnon saantia ja käyttäytymistä käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautustietoja, osallistujien kyselyvastauksia ja ruokavalioon liittyviä laboratoriotuloksia
Toissijaiset päätepisteet: Tunnista ruokavalion saannin ja käyttäytymisen väliset yhteydet seuraaviin: 1) terveyden sosiaaliset tekijät (liittyvät sosioekonomiseen asemaan, syntymäpaikkaan, lähiympäristöön, ruokaympäristöön); 2) kliiniset muuttujat genotyypin, kliinisen fenotyypin (SCD:hen liittyvät diagnoosit ja komplikaatiot), kliinisen vaikeusasteen (kroonisen kivun vaikeusaste ja esiintymistiheys), lääkkeiden käytön ja
hoitohistoria ja SCD:hen liittyvät laboratoriotutkimukset; 3) mielialan, itsetunnon, koetun stressin, sosiaalisen tuen, itsehallinnan, itsemyötätunton, rodullisen identiteetin ja leimautumisen psykososiaaliset muuttujat mitattuna itse raportoiduilla vastauksilla.
Tutkimusväestö:
Näytteen koko: 75; sukupuoli: mies ja nainen; ikä: >= 18 vuotta; terveydentila: sirppisolutaudin diagnoosi
Kuvaus sivustoista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat:
Suunniteltu laitos on NIH:n kliininen keskus, joka hyödyntää henkilökohtaisia ja etäterveyskäyntejä haastatellakseen henkilökohtaista ja sairaushistoriaa, ruokavaliokäyttäytymistä ja ravinnon saantia sekä mitata antropometriaa ja painoa. Kyselyjen sähköistä hallinnointia käytetään demografisten, psykososiaalisten ja kliinisten muuttujien keräämiseen.
Opintojen kesto:
24 kuukautta
Osallistujan kesto:
2 viikkoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole M Farmer, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 412-4054
- Sähköposti: nicole.farmer@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie L Wildridge, R.N.
- Puhelinnumero: (240) 927-2603
- Sähköposti: wildridgesl@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan tulee:
- Ilmoita halukkuutensa suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet tutkimuksen aikana
- 18 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan
- Sinulla on dokumentoitu kliininen diagnoosi (potilastietojen tarkastelun jälkeen) SCD tai SCD-hemoglobinopatian genotyyppi HbSS, HgSC, HbSB 0 tai HBSB+
POISTAMISKRITEERIT:
Seuraavat kriteerit sulkevat yhden henkilön osallistumasta tutkimukseen:
- Alle 18-vuotias
- Ei osaa puhua, lukea, kirjoittaa ja/tai ymmärtää englantia
- Sellaisen tilan tai sairauden olemassaolo, joka estää henkilöä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta (esim. kognitiivinen rajoite)
- SCD-ominaisuuden genotyyppi
- Parhaillaan laitoshoidossa missä tahansa sairaalassa SCD:n vuoksi seulonnan aikana
- Raskaus seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
avohoidossa olevat aikuiset, joilla on diagnosoitu sirppisolutauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida SCD:tä sairastavien avohoidossa olevien aikuisten ravinnonsaantia ja käyttäytymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioida SCD:tä sairastavien avohoidossa olevien aikuisten ravinnonsaantia ja käyttäytymistä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sosioekonomiseen asemaan, sukupuoleen, ikään ja syntymäpaikkaan liittyvät demografiset muuttujat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tunnista, onko ruokavalion saannin ja käyttäytymisen välillä yhteyttä
|
24 kuukautta
|
|
SCD-genotyyppi, kliininen fenotyyppi (SCD:hen liittyvät diagnoosit ja komplikaatiot), kliininen vakavuus (kroonisen kivun vakavuus ja esiintymistiheys), lääkkeiden käyttö ja hoitohistoria sekä SCD:hen liittyvät laboratoriotutkimukset.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tunnista, liittyykö ravinnon saantiin ja käyttäytymiseen SCD-genotyyppi, kliininen fenotyyppi (SCD:hen liittyvät diagnoosit ja komplikaatiot), kliininen vakavuus (kroonisen kivun vaikeusaste ja esiintymistiheys), lääkkeiden käyttö ja hoitohistoria sekä SCD:hen liittyvät laboratoriotutkimukset.
|
24 kuukautta
|
|
mielialan, itsetunnon, koetun stressin, sosiaalisen tuen, itsehallinnan, itsemyötätunton, rotu-identiteetin ja leimautumisen psykososiaaliset muuttujat mitattuna itse ilmoittamilla vastauksilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tunnista, onko ruokavalion saannin ja käyttäytymisen välillä yhteyksiä mielialan, itsetunnon, koetun stressin, sosiaalisen tuen, itsensä hallitsemisen, itsemyötätunton, rodullisen identiteetin ja leimautumisen psykososiaalisten muuttujien kanssa mitattuna omatoimisesti raportoiduilla vastauksilla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole M Farmer, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000518
- 000518-CC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio