Nahrungsaufnahme und Ernährungsverhalten bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie
Beobachtungsstudie zur Nahrungsaufnahme und zum Ernährungsverhalten bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie
Hintergrund:
Die Sichelzellkrankheit (SCD) führt dazu, dass Blutzellen eine sichelförmige Form bilden. Es wird durch eine genetische Mutation im Hämoglobin-Gen verursacht. Menschen mit SCD haben ein erhöhtes Risiko für Krankheiten wie Schlaganfall, chronische Schmerzen und Herzprobleme sowie eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens. Forscher möchten mehr darüber erfahren, wie Ernährung und Ernährung helfen können, die Symptome von SCD zu lindern oder zu reduzieren.
Zielsetzung:
Verstehen, wie sich Ernährung, Ernährungsmuster und -verhalten, Ernährung und andere verwandte Faktoren bei Erwachsenen mit SCD auf ihre allgemeine Gesundheit auswirken.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene ab 18 Jahren mit SCD.
Design:
Die Teilnehmer werden mit einer Überprüfung ihrer Krankenakten überprüft. Bei Bedarf führen sie einen Schwangerschaftstest durch.
Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung und Anamnese unterzogen. Gemessen werden Größe, Gewicht sowie Taillen- und Hüftumfang. Sie können diese Prüfung (1) per Telemedizin zusammen mit einem Besuch in einem ambulanten Laborzentrum absolvieren oder (2) indem sie zum NIH Clinical Center gehen.
Die Teilnehmer führen 2 Interviews über ihre Ernährung durch. Sie werden über die Lebensmittel sprechen, die sie in den letzten 24 Stunden gegessen haben. Sie werden auch 1 Interview über ernährungsbezogene Verhaltensweisen wie Lebensmitteleinkauf und Kochen absolvieren. Sie können die Interviews persönlich, telefonisch oder per Telemedizinbesuch absolvieren.
Die Teilnehmer werden Umfragen zu ihren demografischen Daten (wie Alter und Geschlecht), SCD-Schmerzen, Stimmung, Stress, Ernährung und Ernährung ausfüllen. Das Ausfüllen aller Umfragen kann etwa 1 Stunde dauern.
Die Teilnehmer geben Blut- und Urinproben ab. Sie müssen mindestens 8 Stunden über Nacht fasten, bevor sie Blutproben abgeben.
Die Teilnahme dauert ca. 2 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Diese Studie versucht, die Nahrungsaufnahme und das Verhalten von Erwachsenen mit Sichelzellanämie durch die Verwendung eines Querschnittsdesigns mit gemischten Methoden zu bestimmen. Die Prämisse für die Studie basiert auf der potenziellen Rolle des Ernährungszustands bei den Folgen der Sichelzellkrankheit für die körperliche und psychosoziale Gesundheit. Die Studie wird ambulante Erwachsene mit der Diagnose Sichelzellenanämie rekrutieren und Patienten mit mehreren klinischen Phänotypen und Genotypen einschließen.
Ziele:
Primäres Ziel: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Nahrungsaufnahme und des Verhaltens von ambulant behandelten Erwachsenen mit SCD im Kontext sozialer Determinanten von Gesundheit.
Sekundäres Ziel 1: Identifizierung von Zusammenhängen zwischen Nahrungsaufnahme und Verhaltensweisen mit klinischen Schweregrad-Ergebnissen.
Sekundäres Ziel 2: Assoziationen zwischen Nahrungsaufnahme und Verhaltensweisen mit psychosozialen Variablen identifizieren.
Sekundäres Ziel 3: Identifizierung von Zusammenhängen zwischen Nahrungszugang und Nahrungsaufnahme und -verhalten.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt: Messung der Nahrungsaufnahme und des Verhaltens anhand von 24-Stunden-Erinnerungsdaten an die Ernährung, Antworten der Teilnehmerumfragen und ernährungsbezogenen Laborergebnissen
Sekundäre Endpunkte: Identifizieren Sie Zusammenhänge zwischen Nahrungsaufnahme und Verhaltensweisen mit: 1) sozialen Determinanten der Gesundheit (bezogen auf sozioökonomischen Status, Geburtsort, Nachbarschaftsbenachteiligung, Ernährungsumwelt); 2) klinische Variablen des SCD-Genotyps, des klinischen Phänotyps (SCD-bezogene Diagnosen und Komplikationen), des klinischen Schweregrads (Schwere und Häufigkeit chronischer Schmerzen), des Medikamentengebrauchs und
Geschichte der Behandlungen und SCD-bezogene Laborstudien; 3) psychosoziale Variablen wie Stimmung, Selbstwertgefühl, wahrgenommener Stress, soziale Unterstützung, Selbstbeherrschung, Selbstmitgefühl, Rassenidentität und Stigmatisierung, gemessen an selbstberichteten Antworten.
Studienpopulation:
Stichprobenumfang: 75; Geschlecht: männlich und weiblich; Alter: >= 18 Jahre; Gesundheitszustand: Diagnose Sichelzellenanämie
Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:
Die geplante Einrichtung ist das NIH Clinical Center, das persönliche und telemedizinische Besuche nutzt, um Interviews zur persönlichen und medizinischen Vorgeschichte, zum Ernährungsverhalten und zur Nahrungsaufnahme durchzuführen und Anthropometrie und Gewicht zu messen. Die elektronische Verwaltung von Umfragen wird verwendet, um demografische, psychosoziale und klinische Variablen zu erfassen.
Studiendauer:
24 Monate
Teilnehmerdauer:
2 Wochen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole M Farmer, M.D.
- Telefonnummer: (301) 412-4054
- E-Mail: nicole.farmer@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie L Wildridge, R.N.
- Telefonnummer: (240) 927-2603
- E-Mail: wildridgesl@mail.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer:
- Bekunden Sie ihre Bereitschaft, alle Studienleistungen für die Dauer des Studiums zu absolvieren
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
- Haben Sie eine dokumentierte klinische Diagnose (nach Überprüfung der Krankenakten) von SCD oder das Vorhandensein eines SCD-Hämoglobinopathie-Genotyps HbSS, HgSC, HbSB 0 oder HBSB +
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Die folgenden Kriterien schließen eine Person von der Teilnahme an der Studie aus:
- Unter 18 Jahren
- Kann Englisch nicht sprechen, lesen, schreiben und/oder verstehen
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Krankheit, die die Person daran hindern, eine informierte Einwilligung zu geben (z. kognitive Beeinträchtigung)
- SCD-Merkmal-Genotyp
- Derzeit in stationärer Behandlung in einem beliebigen Krankenhaus wegen SCD zum Zeitpunkt des Screenings
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
ambulante Erwachsene mit der Diagnose Sichelzellanämie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Nahrungsaufnahme und des Verhaltens von ambulanten Erwachsenen mit SCD
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Nahrungsaufnahme und des Verhaltens von ambulanten Erwachsenen mit SCD
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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demografische Variablen in Bezug auf sozioökonomischen Status, Geschlecht, Alter, Geburtsort
Zeitfenster: 24 Monate
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Identifizieren Sie, ob Zusammenhänge zwischen Nahrungsaufnahme und Verhalten bestehen
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24 Monate
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SCD-Genotyp, klinischer Phänotyp (SCD-bezogene Diagnosen und Komplikationen), klinischer Schweregrad (chronische Schmerzstärke und -häufigkeit), Medikamenteneinnahme und Behandlungshistorie sowie SCD-bezogene Laborstudien.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Identifizieren Sie, ob Assoziationen zwischen der Nahrungsaufnahme und dem Verhalten mit SCD-Genotyp, klinischem Phänotyp (SCD-bezogene Diagnosen und Komplikationen), klinischem Schweregrad (Schwere und Häufigkeit chronischer Schmerzen), Medikamenteneinnahme und Vorgeschichte von Behandlungen sowie SCD-bezogenen Laborstudien bestehen.
|
24 Monate
|
|
psychosoziale Variablen wie Stimmung, Selbstwertgefühl, wahrgenommener Stress, soziale Unterstützung, Selbstbeherrschung, Selbstmitgefühl, Rassenidentität und Stigmatisierung, gemessen an selbstberichteten Reaktionen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Identifizieren Sie, ob Zusammenhänge zwischen Nahrungsaufnahme und Verhaltensweisen mit den psychosozialen Variablen Stimmung, Selbstwertgefühl, wahrgenommener Stress, soziale Unterstützung, Selbstbeherrschung, Selbstmitgefühl, Rassenidentität und Stigmatisierung bestehen, gemessen an selbstberichteten Antworten.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole M Farmer, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000518
- 000518-CC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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