- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05170412
Kostinntak og diettatferd hos voksne med sigdcellesykdom
Observasjonsstudie av diettinntak og diettatferd hos voksne med sigdcellesykdom
Bakgrunn:
Sigdcellesykdom (SCD) forårsaker at blodceller danner en halvmåneform. Det er forårsaket av en genetisk mutasjon i hemoglobingenet. Personer med SCD har økt risiko for sykdommer som hjerneslag, kroniske smerter og hjerteproblemer, samt redusert generell helse og velvære. Forskere ønsker å lære mer om hvordan ernæring og kosthold kan bidra til å lindre eller redusere symptomene på SCD.
Objektiv:
For å forstå hvordan kosthold, kostholdsmønstre og atferd, ernæring og andre relaterte faktorer hos voksne med SCD påvirker deres generelle helse.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18 år og eldre med SCD.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med en gjennomgang av sine journaler. De vil ta en graviditetstest ved behov.
Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og sykehistorie. Deres høyde, vekt og midje- og hofteomkrets vil bli målt. De kan fullføre denne eksamen (1) via telehelse sammen med et besøk til et poliklinisk laboratoriesenter eller (2) ved å gå til NIH Clinical Center.
Deltakerne skal gjennomføre 2 intervjuer om kostholdet sitt. De vil snakke om maten de har spist de siste 24 timene. De vil også gjennomføre 1 intervju om kostholdsrelatert atferd som matinnkjøp og matlaging. De kan fullføre intervjuene personlig, på telefon eller ved telehelsebesøk.
Deltakerne vil fullføre undersøkelser om deres demografi (som alder og kjønn), SCD-smerter, humør, stress, kosthold og ernæring. Det kan ta omtrent 1 time å fullføre alle undersøkelsene.
Deltakerne vil gi blod- og urinprøver. De må faste i minst 8 timer over natten før de gir blodprøver.
Deltakelsen varer i ca 2 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne studien søker å bestemme kostinntaket og atferden til voksne med sigdcellesykdom gjennom bruk av et tverrsnittsdesign ved bruk av blandede metoder. Premisset for studien er basert på den potensielle rollen til ernæringsstatus i utfall av sigdcellesykdom i fysisk helse og psykososial helse. Studien vil rekruttere polikliniske voksne med diagnosen sigdcellesykdom, og vil inkludere pasienter med flere kliniske fenotyper og genotyper.
Mål:
Primært mål: Hovedmålet er å vurdere kostinntaket og atferden til polikliniske voksne med SCD i sammenheng med sosiale determinanter for helse.
Sekundært mål 1: Identifisere assosiasjoner mellom diettinntak og atferd med klinisk alvorlighetsgrad.
Sekundærmål 2: Identifisere assosiasjoner mellom kostinntak og atferd med psykososiale variabler.
Sekundærmål 3: Identifisere assosiasjoner mellom mattilgang og kostinntak og atferd.
Endepunkter:
Primært endepunkt: Mål kostinntak og atferd ved å bruke 24-timers diettgjenkallingsdata, svar på deltakerundersøkelser og kostholdsrelaterte laboratorieresultater
Sekundære endepunkter: Identifiser assosiasjoner mellom diettinntak og atferd med: 1) sosiale determinanter for helse (relatert til sosioøkonomisk status, fødested, nabolagsulempe, matmiljø); 2) kliniske variabler SCD av genotype, klinisk fenotype (SCD-relaterte diagnoser og komplikasjoner), klinisk alvorlighetsgrad (alvorlighet og hyppighet av kronisk smerte), medisinbruk og
historie med behandlinger og SCD-relaterte laboratoriestudier; 3) psykososiale variabler av humør, selvtillit, opplevd stress, sosial støtte, selvmestring, selvmedfølelse, raseidentitet og stigmatisering målt ved selvrapporterte responser.
Studiepopulasjon:
Prøvestørrelse: 75; kjønn: mann og kvinne; alder: >= 18 år; helsestatus: diagnose av sigdcellesykdom
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:
Det planlagte anlegget er NIH Clinical Center som bruker personlige og telehelsebesøk for å gjennomføre intervjuer om personlig og medisinsk historie, kostholdsatferd og diettinntak og for å måle antropometri og vekt. Elektronisk administrasjon av undersøkelser vil bli brukt for å fange opp demografiske, psykososiale og kliniske variabler.
Studievarighet:
24 måneder
Deltakervarighet:
2 uker
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole M Farmer, M.D.
- Telefonnummer: (301) 412-4054
- E-post: nicole.farmer@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie L Wildridge, R.N.
- Telefonnummer: (240) 927-2603
- E-post: wildridgesl@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må deltakeren:
- Si at de er villige til å fullføre alle studieprosedyrer under studiets varighet
- 18 år eller eldre på tidspunktet for screening
- Ha en dokumentert klinisk diagnose (ved gjennomgang av medisinske journaler) av SCD eller tilstedeværelse av en SCD hemoglobinopati genotype HbSS, HgSC, HbSB 0 eller HBSB+
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Følgende kriterier vil ekskludere enhver person fra å delta i studien:
- Under 18 år
- Kan ikke snakke, lese, skrive og/eller forstå engelsk
- Tilstedeværelse av en tilstand eller sykdom som vil hindre individet i å gi informert samtykke (f. kognitiv svikt)
- SCD-trekk genotype
- Gjennomgår for tiden døgnbehandling på ethvert sykehus for SCD på tidspunktet for screening
- Graviditet på tidspunktet for screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter
polikliniske voksne med diagnosen sigdcellesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere diettinntaket og atferden til polikliniske voksne med SCD
Tidsramme: 24 måneder
|
vurdere diettinntaket og atferden til polikliniske voksne med SCD
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
demografiske variabler knyttet til sosioøkonomisk status, kjønn, alder, fødested
Tidsramme: 24 måneder
|
Identifiser om det eksisterer assosiasjoner mellom diettinntak og atferd
|
24 måneder
|
SCD-genotype, klinisk fenotype (SCD-relaterte diagnoser og komplikasjoner), klinisk alvorlighetsgrad (alvorlighetsgrad og hyppighet av kronisk smerte), medisinbruk og behandlingshistorie og SCD-relaterte laboratoriestudier.
Tidsramme: 24 måneder
|
Identifiser om det eksisterer assosiasjoner med diettinntak og atferd med SCD-genotype, klinisk fenotype (SCD-relaterte diagnoser og komplikasjoner), klinisk alvorlighetsgrad (alvorlighetsgrad og hyppighet av kronisk smerte), medisinbruk og behandlingshistorie og SCD-relaterte laboratoriestudier.
|
24 måneder
|
psykososiale variabler av humør, selvtillit, opplevd stress, sosial støtte, selvmestring, selvmedfølelse, raseidentitet og stigmatisering målt ved selvrapporterte responser
Tidsramme: 24 måneder
|
Identifiser om det eksisterer assosiasjoner mellom diettinntak og atferd med de psykososiale variablene humør, selvtillit, opplevd stress, sosial støtte, selvmestring, selvmedfølelse, raseidentitet og stigmatisering målt ved selvrapporterte responser.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole M Farmer, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000518
- 000518-CC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigdcellesykdom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada