Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostinntak og diettatferd hos voksne med sigdcellesykdom

Observasjonsstudie av diettinntak og diettatferd hos voksne med sigdcellesykdom

Bakgrunn:

Sigdcellesykdom (SCD) forårsaker at blodceller danner en halvmåneform. Det er forårsaket av en genetisk mutasjon i hemoglobingenet. Personer med SCD har økt risiko for sykdommer som hjerneslag, kroniske smerter og hjerteproblemer, samt redusert generell helse og velvære. Forskere ønsker å lære mer om hvordan ernæring og kosthold kan bidra til å lindre eller redusere symptomene på SCD.

Objektiv:

For å forstå hvordan kosthold, kostholdsmønstre og atferd, ernæring og andre relaterte faktorer hos voksne med SCD påvirker deres generelle helse.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18 år og eldre med SCD.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en gjennomgang av sine journaler. De vil ta en graviditetstest ved behov.

Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og sykehistorie. Deres høyde, vekt og midje- og hofteomkrets vil bli målt. De kan fullføre denne eksamen (1) via telehelse sammen med et besøk til et poliklinisk laboratoriesenter eller (2) ved å gå til NIH Clinical Center.

Deltakerne skal gjennomføre 2 intervjuer om kostholdet sitt. De vil snakke om maten de har spist de siste 24 timene. De vil også gjennomføre 1 intervju om kostholdsrelatert atferd som matinnkjøp og matlaging. De kan fullføre intervjuene personlig, på telefon eller ved telehelsebesøk.

Deltakerne vil fullføre undersøkelser om deres demografi (som alder og kjønn), SCD-smerter, humør, stress, kosthold og ernæring. Det kan ta omtrent 1 time å fullføre alle undersøkelsene.

Deltakerne vil gi blod- og urinprøver. De må faste i minst 8 timer over natten før de gir blodprøver.

Deltakelsen varer i ca 2 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne studien søker å bestemme kostinntaket og atferden til voksne med sigdcellesykdom gjennom bruk av et tverrsnittsdesign ved bruk av blandede metoder. Premisset for studien er basert på den potensielle rollen til ernæringsstatus i utfall av sigdcellesykdom i fysisk helse og psykososial helse. Studien vil rekruttere polikliniske voksne med diagnosen sigdcellesykdom, og vil inkludere pasienter med flere kliniske fenotyper og genotyper.

Mål:

Primært mål: Hovedmålet er å vurdere kostinntaket og atferden til polikliniske voksne med SCD i sammenheng med sosiale determinanter for helse.

Sekundært mål 1: Identifisere assosiasjoner mellom diettinntak og atferd med klinisk alvorlighetsgrad.

Sekundærmål 2: Identifisere assosiasjoner mellom kostinntak og atferd med psykososiale variabler.

Sekundærmål 3: Identifisere assosiasjoner mellom mattilgang og kostinntak og atferd.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Mål kostinntak og atferd ved å bruke 24-timers diettgjenkallingsdata, svar på deltakerundersøkelser og kostholdsrelaterte laboratorieresultater

Sekundære endepunkter: Identifiser assosiasjoner mellom diettinntak og atferd med: 1) sosiale determinanter for helse (relatert til sosioøkonomisk status, fødested, nabolagsulempe, matmiljø); 2) kliniske variabler SCD av genotype, klinisk fenotype (SCD-relaterte diagnoser og komplikasjoner), klinisk alvorlighetsgrad (alvorlighet og hyppighet av kronisk smerte), medisinbruk og

historie med behandlinger og SCD-relaterte laboratoriestudier; 3) psykososiale variabler av humør, selvtillit, opplevd stress, sosial støtte, selvmestring, selvmedfølelse, raseidentitet og stigmatisering målt ved selvrapporterte responser.

Studiepopulasjon:

Prøvestørrelse: 75; kjønn: mann og kvinne; alder: >= 18 år; helsestatus: diagnose av sigdcellesykdom

Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:

Det planlagte anlegget er NIH Clinical Center som bruker personlige og telehelsebesøk for å gjennomføre intervjuer om personlig og medisinsk historie, kostholdsatferd og diettinntak og for å måle antropometri og vekt. Elektronisk administrasjon av undersøkelser vil bli brukt for å fange opp demografiske, psykososiale og kliniske variabler.

Studievarighet:

24 måneder

Deltakervarighet:

2 uker

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mann og kvinne; alder: >= 18 år; helsestatus: diagnose av sigdcellesykdom

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må deltakeren:

  1. Si at de er villige til å fullføre alle studieprosedyrer under studiets varighet
  2. 18 år eller eldre på tidspunktet for screening
  3. Ha en dokumentert klinisk diagnose (ved gjennomgang av medisinske journaler) av SCD eller tilstedeværelse av en SCD hemoglobinopati genotype HbSS, HgSC, HbSB 0 eller HBSB+

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Følgende kriterier vil ekskludere enhver person fra å delta i studien:

  1. Under 18 år
  2. Kan ikke snakke, lese, skrive og/eller forstå engelsk
  3. Tilstedeværelse av en tilstand eller sykdom som vil hindre individet i å gi informert samtykke (f. kognitiv svikt)
  4. SCD-trekk genotype
  5. Gjennomgår for tiden døgnbehandling på ethvert sykehus for SCD på tidspunktet for screening
  6. Graviditet på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
polikliniske voksne med diagnosen sigdcellesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere diettinntaket og atferden til polikliniske voksne med SCD
Tidsramme: 24 måneder
vurdere diettinntaket og atferden til polikliniske voksne med SCD
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
demografiske variabler knyttet til sosioøkonomisk status, kjønn, alder, fødested
Tidsramme: 24 måneder
Identifiser om det eksisterer assosiasjoner mellom diettinntak og atferd
24 måneder
SCD-genotype, klinisk fenotype (SCD-relaterte diagnoser og komplikasjoner), klinisk alvorlighetsgrad (alvorlighetsgrad og hyppighet av kronisk smerte), medisinbruk og behandlingshistorie og SCD-relaterte laboratoriestudier.
Tidsramme: 24 måneder
Identifiser om det eksisterer assosiasjoner med diettinntak og atferd med SCD-genotype, klinisk fenotype (SCD-relaterte diagnoser og komplikasjoner), klinisk alvorlighetsgrad (alvorlighetsgrad og hyppighet av kronisk smerte), medisinbruk og behandlingshistorie og SCD-relaterte laboratoriestudier.
24 måneder
psykososiale variabler av humør, selvtillit, opplevd stress, sosial støtte, selvmestring, selvmedfølelse, raseidentitet og stigmatisering målt ved selvrapporterte responser
Tidsramme: 24 måneder
Identifiser om det eksisterer assosiasjoner mellom diettinntak og atferd med de psykososiale variablene humør, selvtillit, opplevd stress, sosial støtte, selvmestring, selvmedfølelse, raseidentitet og stigmatisering målt ved selvrapporterte responser.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole M Farmer, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2024

Sist bekreftet

17. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

3
Abonnere