- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05173922
"Turvallisuus dementiassa": Online-hoitajainterventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Testaa Safety in Dementia (SiD) tehokkuutta ampuma-aseturvallisuuspäätösten laatuun ja käyttäytymiseen dementiaa sairastavien ja ampuma-aseita sairastavien (n=500) epävirallisten omaishoitajien joukossa.
Tavoite 2: Vertaa erilaisia menetelmiä epävirallisten omaishoitajien tavoittamiseksi. Tavoite 3: Tutkia sidosryhmien pitkittäisiä kokemuksia SiD:stä ja ampuma-aseisiin liittyvistä päätöksistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asua Yhdysvalloissa
- Puhu englantia tai espanjaa
- Epävirallinen hoitaja paikkakunnalla turvotulle henkilölle, jolla on dementia ja ampuma-ase
- Pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisessa huostaanotossa tai laitoshoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuus dementiassa
Turvallisuus dementiassa on verkkotyökalu, joka opastaa asteittain hoitajaa dementiaa sairastavan henkilön ampuma-aseen pääsyyn liittyvissä päätöksissä.
Se sisältää tietoa ja vertailua vaihtoehdoista ja niiden riskeistä ja eduista.
Se ohjaa hoitajaa henkilökohtaisten tunteiden ja arvojen selkiyttämisessä ja päätöksen/suunnitelman tunnistamisessa.
|
Turvallisuus dementiassa on verkkotyökalu, joka opastaa asteittain hoitajaa dementiaa sairastavan henkilön ampuma-aseen pääsyyn liittyvissä päätöksissä.
Se sisältää tietoa ja vertailua vaihtoehdoista ja niiden riskeistä ja eduista.
Se ohjaa hoitajaa henkilökohtaisten tunteiden ja arvojen selkiyttämisessä ja päätöksen/suunnitelman tunnistamisessa.
Kontrolliryhmä tarkastelee kansallista ikääntymisen instituutin kotiturvallisuuden tarkistuslistaa.
|
|
Active Comparator: Verkkohallinta
Kontrolliryhmä tarkastelee National Institute on Aging Home Safety -tarkistuslistaa.
|
Turvallisuus dementiassa on verkkotyökalu, joka opastaa asteittain hoitajaa dementiaa sairastavan henkilön ampuma-aseen pääsyyn liittyvissä päätöksissä.
Se sisältää tietoa ja vertailua vaihtoehdoista ja niiden riskeistä ja eduista.
Se ohjaa hoitajaa henkilökohtaisten tunteiden ja arvojen selkiyttämisessä ja päätöksen/suunnitelman tunnistamisessa.
Kontrolliryhmä tarkastelee kansallista ikääntymisen instituutin kotiturvallisuuden tarkistuslistaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preparation for Decision Making
Aikaikkuna: During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
|
The Preparation for Decision Making Scale assesses perception of how useful a decision aid is in preparing for subsequent decision-making. Scores range from 1-5, calculated from the sum of 10 constructs (each ranging from 1, 'not at all' to 5, 'a great deal'). The total score is calculated by first summing the 10 items and dividing by 10 to find an average item response score. Then, we subtract 1 from the summed score and multiply this by 25 to convert the final score to a 0-100 scale with higher scores indicating higher perceived levels of preparation for decision making (higher = better). The scale has high test reliability (0.944) and discriminates significantly between different decision support interventions. |
During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Decision Self-Efficacy
Aikaikkuna: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
The Decision Self-Efficacy Scale measures confidence in ability to make decisions; transformed scores range from 0 (extremely low, worst outcome) to 100 (extremely high self-efficacy, best outcome).
|
baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Number of People With Dementia Who Retained Firearm Access
Aikaikkuna: 2 weeks, 2 months, 6 months
|
Firearm access for the person with ADRD will be assessed with scales we have used in prior work, allowing nuanced (but efficient) description of firearm access (on a scale ranging from access to multiple loaded firearms to no access to any firearms).
For reporting and analysis, we will use binary categorization (caregiver reports that person with dementia still has access to 1+ firearm [1] versus person with dementia no longer has access to any firearms [0])
|
2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Number of Participants Who Took Action to Reduce Firearm Access for Person With Dementia
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
At each time point, participants self-reported if they have taken any steps to reduce firearm access for the person with dementia.
Nine response options associated with this question are used to calculate this binary outcome (1+ actions taken versus no action taken).
If they selected 'yes' to any of the following options, their outcome was '1+ action taken' (1); if they selected 'no' to all, their outcome was 'no action taken' (0).
The nine response options were: (1) used a/more locking devices, (2) used a/more locking safes or gun lockboxes, (3) gave a/more guns to a trusted family member for temporary safekeeping, (4) gave a/more guns to a trusted friend for temporary safekeeping, (5) stored a/more guns at a store or range that has firearm storage, (6) stored a/more guns at a law enforcement agency temporarily, (7) gave a/multiple guns to law enforcement permanently, (8) sold, gave or transferred a/multiple guns to family or friends, and (9) sold a/multiple guns to the public.
|
Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Firearm Injury
Aikaikkuna: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
We will assess injuries involving the person with ADRD and a firearm.
Participants will be asked about any such incidents in the prior year (baseline) or since enrollment (follow-up) and a brief description.
|
baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Caregiver Burden
Aikaikkuna: 2 weeks
|
The short-form Zarit Burden Interview has scores ranging from 0-48, calculated from 12 items (measured on a 5-point scale from 0, never to 4, nearly always); scores range from 0 to 12 with higher scores reflecting higher burden.
|
2 weeks
|
|
Positive Aspects of Caregiving
Aikaikkuna: 2 weeks
|
The Positive Aspects of Caregiving Scale has scores ranging from 0-36, calculated from the sum of 9 items (measured on a 5-point scale ranging from 0, disagree a lot, to 4, agree a lot, on statements such as feel more useful), with higher scores indicating more positive caregiving experiences.
|
2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Betz ME, Portz J, Knoepke C, Ranney ML, Fischer SM, Peterson RA, Johnson RL, Omeragic F, Castaneda M, Greenway E, Matlock D. The Effect of the "Safety in Dementia" Online Tool to Assist Decision Making for Caregivers of Persons With Dementia and Access to Firearms : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2024 Dec;177(12):1630-1640. doi: 10.7326/ANNALS-24-00763. Epub 2024 Oct 22.
- McCarthy V, Portz J, Fischer SM, Greenway E, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Omeragic F, Peterson RA, Ranney ML, Betz ME. A Web-Based Decision Aid for Caregivers of Persons With Dementia With Firearm Access (Safe at Home Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 31;12:e43702. doi: 10.2196/43702.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Itseään vahingoittava käytös
- Käyttäytyminen
- Alzheimerin tauti
- Itsemurha
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Onnettomuuden ehkäisy
- Onnettomuudet
- Turvallisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-4084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .