- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05173922
«Безопасность при деменции»: онлайн-вмешательство сиделки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Проверить эффективность «Безопасности при деменции» (SiD) в отношении качества решений и поведения в отношении безопасности огнестрельного оружия среди национальной выборки лиц, осуществляющих неформальный уход за живущими в сообществе людьми с деменцией и доступом к огнестрельному оружию (n = 500).
Цель 2: Сравнить различные методы работы с неформальными опекунами. Цель 3: Изучить лонгитюдный опыт заинтересованных сторон в отношении SiD и решений, связанных с огнестрельным оружием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жить в Соединенных Штатах
- Говорите по-английски или по-испански
- Неофициальный опекун для опухшего человека с деменцией и доступом к огнестрельному оружию
- Доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Находится под стражей или помещен в лечебное учреждение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безопасность при деменции
«Безопасность при деменции» — это онлайн-инструмент, который поэтапно помогает лицу, осуществляющему уход, принимать решения, связанные с доступом к огнестрельному оружию для человека с деменцией.
Он включает информацию и сравнение вариантов, их рисков и преимуществ.
Он направляет лицо, осуществляющее уход, через прояснение личных чувств и ценностей и определение их решения/плана.
|
«Безопасность при деменции» — это онлайн-инструмент, который поэтапно помогает лицу, осуществляющему уход, принимать решения, связанные с доступом к огнестрельному оружию для человека с деменцией.
Он включает информацию и сравнение вариантов, их рисков и преимуществ.
Он направляет лицо, осуществляющее уход, через прояснение личных чувств и ценностей и определение их решения/плана.
Контрольная группа ознакомится с контрольным списком безопасности дома Национального института по проблемам старения.
|
|
Активный компаратор: Веб-контроль
Контрольная группа ознакомится с контрольным списком безопасности дома Национального института по проблемам старения.
|
«Безопасность при деменции» — это онлайн-инструмент, который поэтапно помогает лицу, осуществляющему уход, принимать решения, связанные с доступом к огнестрельному оружию для человека с деменцией.
Он включает информацию и сравнение вариантов, их рисков и преимуществ.
Он направляет лицо, осуществляющее уход, через прояснение личных чувств и ценностей и определение их решения/плана.
Контрольная группа ознакомится с контрольным списком безопасности дома Национального института по проблемам старения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Preparation for Decision Making
Временное ограничение: During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
|
The Preparation for Decision Making Scale assesses perception of how useful a decision aid is in preparing for subsequent decision-making. Scores range from 1-5, calculated from the sum of 10 constructs (each ranging from 1, 'not at all' to 5, 'a great deal'). The total score is calculated by first summing the 10 items and dividing by 10 to find an average item response score. Then, we subtract 1 from the summed score and multiply this by 25 to convert the final score to a 0-100 scale with higher scores indicating higher perceived levels of preparation for decision making (higher = better). The scale has high test reliability (0.944) and discriminates significantly between different decision support interventions. |
During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Decision Self-Efficacy
Временное ограничение: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
The Decision Self-Efficacy Scale measures confidence in ability to make decisions; transformed scores range from 0 (extremely low, worst outcome) to 100 (extremely high self-efficacy, best outcome).
|
baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Number of People With Dementia Who Retained Firearm Access
Временное ограничение: 2 weeks, 2 months, 6 months
|
Firearm access for the person with ADRD will be assessed with scales we have used in prior work, allowing nuanced (but efficient) description of firearm access (on a scale ranging from access to multiple loaded firearms to no access to any firearms).
For reporting and analysis, we will use binary categorization (caregiver reports that person with dementia still has access to 1+ firearm [1] versus person with dementia no longer has access to any firearms [0])
|
2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Number of Participants Who Took Action to Reduce Firearm Access for Person With Dementia
Временное ограничение: Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
At each time point, participants self-reported if they have taken any steps to reduce firearm access for the person with dementia.
Nine response options associated with this question are used to calculate this binary outcome (1+ actions taken versus no action taken).
If they selected 'yes' to any of the following options, their outcome was '1+ action taken' (1); if they selected 'no' to all, their outcome was 'no action taken' (0).
The nine response options were: (1) used a/more locking devices, (2) used a/more locking safes or gun lockboxes, (3) gave a/more guns to a trusted family member for temporary safekeeping, (4) gave a/more guns to a trusted friend for temporary safekeeping, (5) stored a/more guns at a store or range that has firearm storage, (6) stored a/more guns at a law enforcement agency temporarily, (7) gave a/multiple guns to law enforcement permanently, (8) sold, gave or transferred a/multiple guns to family or friends, and (9) sold a/multiple guns to the public.
|
Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Firearm Injury
Временное ограничение: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
We will assess injuries involving the person with ADRD and a firearm.
Participants will be asked about any such incidents in the prior year (baseline) or since enrollment (follow-up) and a brief description.
|
baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Caregiver Burden
Временное ограничение: 2 weeks
|
The short-form Zarit Burden Interview has scores ranging from 0-48, calculated from 12 items (measured on a 5-point scale from 0, never to 4, nearly always); scores range from 0 to 12 with higher scores reflecting higher burden.
|
2 weeks
|
|
Positive Aspects of Caregiving
Временное ограничение: 2 weeks
|
The Positive Aspects of Caregiving Scale has scores ranging from 0-36, calculated from the sum of 9 items (measured on a 5-point scale ranging from 0, disagree a lot, to 4, agree a lot, on statements such as feel more useful), with higher scores indicating more positive caregiving experiences.
|
2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Betz ME, Portz J, Knoepke C, Ranney ML, Fischer SM, Peterson RA, Johnson RL, Omeragic F, Castaneda M, Greenway E, Matlock D. The Effect of the "Safety in Dementia" Online Tool to Assist Decision Making for Caregivers of Persons With Dementia and Access to Firearms : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2024 Dec;177(12):1630-1640. doi: 10.7326/ANNALS-24-00763. Epub 2024 Oct 22.
- McCarthy V, Portz J, Fischer SM, Greenway E, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Omeragic F, Peterson RA, Ranney ML, Betz ME. A Web-Based Decision Aid for Caregivers of Persons With Dementia With Firearm Access (Safe at Home Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 31;12:e43702. doi: 10.2196/43702.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Самоповреждающее поведение
- Поведение
- Болезнь Альцгеймера
- Самоубийство
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Профилактика аварии
- Несчастные случаи
- Безопасность
Другие идентификационные номера исследования
- 21-4084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .