- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05173922
« Sécurité dans la démence » : une intervention en ligne pour les aidants naturels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : tester l'efficacité de Safety in Dementia (SiD) sur la qualité et les comportements des décisions en matière de sécurité des armes à feu, parmi un échantillon national d'aidants naturels de personnes atteintes de démence vivant dans la communauté et ayant accès aux armes à feu (n = 500).
Objectif 2 : Comparer diverses méthodes pour atteindre les aidants proches. Objectif 3 : Explorer les expériences longitudinales des parties prenantes avec les décisions relatives aux SiD et aux armes à feu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vivre aux États-Unis
- Parle anglais ou espagnol
- Aidant naturel d'une personne souffrant de démence et ayant accès à une arme à feu
- Accès à Internet
Critère d'exclusion:
- En détention légale ou institutionnalisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sécurité dans la démence
Safety in Dementia est un outil en ligne qui, de manière progressive, guide un soignant dans les décisions liées à l'accès aux armes à feu pour une personne atteinte de démence.
Il comprend des informations et une comparaison des options et de leurs risques et avantages.
Il guide le soignant dans la clarification de ses sentiments et valeurs personnels et dans l'identification de sa décision/plan.
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Safety in Dementia est un outil en ligne qui, de manière progressive, guide un soignant dans les décisions liées à l'accès aux armes à feu pour une personne atteinte de démence.
Il comprend des informations et une comparaison des options et de leurs risques et avantages.
Il guide le soignant dans la clarification de ses sentiments et valeurs personnels et dans l'identification de sa décision/plan.
Le groupe de contrôle consultera la liste de vérification de la sécurité à domicile de l'Institut national sur le vieillissement.
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Comparateur actif: Contrôle Web
Le groupe de contrôle consultera la liste de contrôle de la sécurité à domicile de l'Institut national sur le vieillissement.
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Safety in Dementia est un outil en ligne qui, de manière progressive, guide un soignant dans les décisions liées à l'accès aux armes à feu pour une personne atteinte de démence.
Il comprend des informations et une comparaison des options et de leurs risques et avantages.
Il guide le soignant dans la clarification de ses sentiments et valeurs personnels et dans l'identification de sa décision/plan.
Le groupe de contrôle consultera la liste de vérification de la sécurité à domicile de l'Institut national sur le vieillissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preparation for Decision Making
Délai: During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
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The Preparation for Decision Making Scale assesses perception of how useful a decision aid is in preparing for subsequent decision-making. Scores range from 1-5, calculated from the sum of 10 constructs (each ranging from 1, 'not at all' to 5, 'a great deal'). The total score is calculated by first summing the 10 items and dividing by 10 to find an average item response score. Then, we subtract 1 from the summed score and multiply this by 25 to convert the final score to a 0-100 scale with higher scores indicating higher perceived levels of preparation for decision making (higher = better). The scale has high test reliability (0.944) and discriminates significantly between different decision support interventions. |
During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Decision Self-Efficacy
Délai: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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The Decision Self-Efficacy Scale measures confidence in ability to make decisions; transformed scores range from 0 (extremely low, worst outcome) to 100 (extremely high self-efficacy, best outcome).
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baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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Number of People With Dementia Who Retained Firearm Access
Délai: 2 weeks, 2 months, 6 months
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Firearm access for the person with ADRD will be assessed with scales we have used in prior work, allowing nuanced (but efficient) description of firearm access (on a scale ranging from access to multiple loaded firearms to no access to any firearms).
For reporting and analysis, we will use binary categorization (caregiver reports that person with dementia still has access to 1+ firearm [1] versus person with dementia no longer has access to any firearms [0])
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2 weeks, 2 months, 6 months
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Number of Participants Who Took Action to Reduce Firearm Access for Person With Dementia
Délai: Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
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At each time point, participants self-reported if they have taken any steps to reduce firearm access for the person with dementia.
Nine response options associated with this question are used to calculate this binary outcome (1+ actions taken versus no action taken).
If they selected 'yes' to any of the following options, their outcome was '1+ action taken' (1); if they selected 'no' to all, their outcome was 'no action taken' (0).
The nine response options were: (1) used a/more locking devices, (2) used a/more locking safes or gun lockboxes, (3) gave a/more guns to a trusted family member for temporary safekeeping, (4) gave a/more guns to a trusted friend for temporary safekeeping, (5) stored a/more guns at a store or range that has firearm storage, (6) stored a/more guns at a law enforcement agency temporarily, (7) gave a/multiple guns to law enforcement permanently, (8) sold, gave or transferred a/multiple guns to family or friends, and (9) sold a/multiple guns to the public.
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Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
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Firearm Injury
Délai: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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We will assess injuries involving the person with ADRD and a firearm.
Participants will be asked about any such incidents in the prior year (baseline) or since enrollment (follow-up) and a brief description.
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baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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Caregiver Burden
Délai: 2 weeks
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The short-form Zarit Burden Interview has scores ranging from 0-48, calculated from 12 items (measured on a 5-point scale from 0, never to 4, nearly always); scores range from 0 to 12 with higher scores reflecting higher burden.
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2 weeks
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Positive Aspects of Caregiving
Délai: 2 weeks
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The Positive Aspects of Caregiving Scale has scores ranging from 0-36, calculated from the sum of 9 items (measured on a 5-point scale ranging from 0, disagree a lot, to 4, agree a lot, on statements such as feel more useful), with higher scores indicating more positive caregiving experiences.
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2 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Betz ME, Portz J, Knoepke C, Ranney ML, Fischer SM, Peterson RA, Johnson RL, Omeragic F, Castaneda M, Greenway E, Matlock D. The Effect of the "Safety in Dementia" Online Tool to Assist Decision Making for Caregivers of Persons With Dementia and Access to Firearms : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2024 Dec;177(12):1630-1640. doi: 10.7326/ANNALS-24-00763. Epub 2024 Oct 22.
- McCarthy V, Portz J, Fischer SM, Greenway E, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Omeragic F, Peterson RA, Ranney ML, Betz ME. A Web-Based Decision Aid for Caregivers of Persons With Dementia With Firearm Access (Safe at Home Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 31;12:e43702. doi: 10.2196/43702.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Comportement d'automutilation
- Comportement
- Maladie d'Alzheimer
- Suicide
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Prévention des accidents
- Accidents
- Sécurité
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-4084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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