- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05173922
"Sicurezza nella demenza": un intervento online per il caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Testare l'efficacia di Safety in Dementia (SiD) sulla qualità e sui comportamenti delle decisioni sulla sicurezza delle armi da fuoco, tra un campione nazionale di caregiver informali di persone con demenza residenti in comunità e accesso alle armi da fuoco (n=500).
Obiettivo 2: Confrontare vari metodi per raggiungere i caregiver informali. Obiettivo 3: Esplorare le esperienze longitudinali delle parti interessate con SiD e decisioni relative alle armi da fuoco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivi negli Stati Uniti
- Parla inglese o spagnolo
- Badante informale per persona che si gonfia in comunità con demenza e accesso alle armi da fuoco
- Accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- In custodia legale o istituzionalizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sicurezza nella demenza
Safety in Dementia è uno strumento online che, in modo graduale, guida un caregiver attraverso le decisioni relative all'accesso alle armi da fuoco per una persona con demenza.
Include informazioni e un confronto delle opzioni e dei loro rischi e benefici.
Guida il caregiver attraverso il chiarimento dei sentimenti e dei valori personali e l'identificazione della sua decisione/piano.
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Safety in Dementia è uno strumento online che, in modo graduale, guida un caregiver attraverso le decisioni relative all'accesso alle armi da fuoco per una persona con demenza.
Include informazioni e un confronto delle opzioni e dei loro rischi e benefici.
Guida il caregiver attraverso il chiarimento dei sentimenti e dei valori personali e l'identificazione della sua decisione/piano.
Il gruppo di controllo visualizzerà la lista di controllo per la sicurezza domestica dell'Istituto nazionale sull'invecchiamento.
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Comparatore attivo: Controllo Web
Il gruppo di controllo visualizzerà la lista di controllo per la sicurezza domestica del National Institute on Aging.
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Safety in Dementia è uno strumento online che, in modo graduale, guida un caregiver attraverso le decisioni relative all'accesso alle armi da fuoco per una persona con demenza.
Include informazioni e un confronto delle opzioni e dei loro rischi e benefici.
Guida il caregiver attraverso il chiarimento dei sentimenti e dei valori personali e l'identificazione della sua decisione/piano.
Il gruppo di controllo visualizzerà la lista di controllo per la sicurezza domestica dell'Istituto nazionale sull'invecchiamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preparation for Decision Making
Lasso di tempo: During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
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The Preparation for Decision Making Scale assesses perception of how useful a decision aid is in preparing for subsequent decision-making. Scores range from 1-5, calculated from the sum of 10 constructs (each ranging from 1, 'not at all' to 5, 'a great deal'). The total score is calculated by first summing the 10 items and dividing by 10 to find an average item response score. Then, we subtract 1 from the summed score and multiply this by 25 to convert the final score to a 0-100 scale with higher scores indicating higher perceived levels of preparation for decision making (higher = better). The scale has high test reliability (0.944) and discriminates significantly between different decision support interventions. |
During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Decision Self-Efficacy
Lasso di tempo: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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The Decision Self-Efficacy Scale measures confidence in ability to make decisions; transformed scores range from 0 (extremely low, worst outcome) to 100 (extremely high self-efficacy, best outcome).
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baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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Number of People With Dementia Who Retained Firearm Access
Lasso di tempo: 2 weeks, 2 months, 6 months
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Firearm access for the person with ADRD will be assessed with scales we have used in prior work, allowing nuanced (but efficient) description of firearm access (on a scale ranging from access to multiple loaded firearms to no access to any firearms).
For reporting and analysis, we will use binary categorization (caregiver reports that person with dementia still has access to 1+ firearm [1] versus person with dementia no longer has access to any firearms [0])
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2 weeks, 2 months, 6 months
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Number of Participants Who Took Action to Reduce Firearm Access for Person With Dementia
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
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At each time point, participants self-reported if they have taken any steps to reduce firearm access for the person with dementia.
Nine response options associated with this question are used to calculate this binary outcome (1+ actions taken versus no action taken).
If they selected 'yes' to any of the following options, their outcome was '1+ action taken' (1); if they selected 'no' to all, their outcome was 'no action taken' (0).
The nine response options were: (1) used a/more locking devices, (2) used a/more locking safes or gun lockboxes, (3) gave a/more guns to a trusted family member for temporary safekeeping, (4) gave a/more guns to a trusted friend for temporary safekeeping, (5) stored a/more guns at a store or range that has firearm storage, (6) stored a/more guns at a law enforcement agency temporarily, (7) gave a/multiple guns to law enforcement permanently, (8) sold, gave or transferred a/multiple guns to family or friends, and (9) sold a/multiple guns to the public.
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Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
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Firearm Injury
Lasso di tempo: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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We will assess injuries involving the person with ADRD and a firearm.
Participants will be asked about any such incidents in the prior year (baseline) or since enrollment (follow-up) and a brief description.
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baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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Caregiver Burden
Lasso di tempo: 2 weeks
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The short-form Zarit Burden Interview has scores ranging from 0-48, calculated from 12 items (measured on a 5-point scale from 0, never to 4, nearly always); scores range from 0 to 12 with higher scores reflecting higher burden.
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2 weeks
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Positive Aspects of Caregiving
Lasso di tempo: 2 weeks
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The Positive Aspects of Caregiving Scale has scores ranging from 0-36, calculated from the sum of 9 items (measured on a 5-point scale ranging from 0, disagree a lot, to 4, agree a lot, on statements such as feel more useful), with higher scores indicating more positive caregiving experiences.
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2 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Betz ME, Portz J, Knoepke C, Ranney ML, Fischer SM, Peterson RA, Johnson RL, Omeragic F, Castaneda M, Greenway E, Matlock D. The Effect of the "Safety in Dementia" Online Tool to Assist Decision Making for Caregivers of Persons With Dementia and Access to Firearms : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2024 Dec;177(12):1630-1640. doi: 10.7326/ANNALS-24-00763. Epub 2024 Oct 22.
- McCarthy V, Portz J, Fischer SM, Greenway E, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Omeragic F, Peterson RA, Ranney ML, Betz ME. A Web-Based Decision Aid for Caregivers of Persons With Dementia With Firearm Access (Safe at Home Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 31;12:e43702. doi: 10.2196/43702.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Comportamento autolesionistico
- Comportamento
- Malattia di Alzheimer
- Suicidio
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Prevenzione degli incidenti
- Incidenti
- Sicurezza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-4084
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