- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05173922
„Sicherheit bei Demenz“: Eine Online-Intervention für Pflegekräfte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Testen der Wirksamkeit von „Safety in Dementia“ (SiD) auf die Qualität und das Verhalten von Schusswaffensicherheitsentscheidungen anhand einer landesweiten Stichprobe informeller Betreuer von in Wohngemeinschaften lebenden Menschen mit Demenz und Zugang zu Schusswaffen (n = 500).
Ziel 2: Vergleich verschiedener Methoden zur Erreichung informeller Pflegekräfte. Ziel 3: Untersuchung der Längsschnitterfahrungen von Stakeholdern mit SiD und Entscheidungen im Zusammenhang mit Schusswaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebe in den Vereinigten Staaten
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
- Informeller Betreuer für eine ambulant anschwellende Person mit Demenz und Zugang zu Schusswaffen
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- In rechtlicher Obhut oder in einer Anstalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sicherheit bei Demenz
Safety in Dementia ist ein Online-Tool, das eine Pflegeperson schrittweise durch Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Zugang zu Schusswaffen für eine Person mit Demenz führt.
Es enthält Informationen und einen Vergleich der Optionen sowie ihrer Risiken und Vorteile.
Es unterstützt den Betreuer bei der Klärung persönlicher Gefühle und Werte und bei der Ermittlung seiner Entscheidung/Plans.
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Safety in Dementia ist ein Online-Tool, das eine Pflegeperson schrittweise durch Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Zugang zu Schusswaffen für eine Person mit Demenz führt.
Es enthält Informationen und einen Vergleich der Optionen sowie ihrer Risiken und Vorteile.
Es unterstützt den Betreuer bei der Klärung persönlicher Gefühle und Werte und bei der Ermittlung seiner Entscheidung/Plans.
Die Kontrollgruppe wird die Checkliste des National Institute on Aging Home Safety einsehen.
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Aktiver Komparator: Webkontrolle
Die Kontrollgruppe sieht sich die Checkliste des National Institute on Aging Home Safety an.
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Safety in Dementia ist ein Online-Tool, das eine Pflegeperson schrittweise durch Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Zugang zu Schusswaffen für eine Person mit Demenz führt.
Es enthält Informationen und einen Vergleich der Optionen sowie ihrer Risiken und Vorteile.
Es unterstützt den Betreuer bei der Klärung persönlicher Gefühle und Werte und bei der Ermittlung seiner Entscheidung/Plans.
Die Kontrollgruppe wird die Checkliste des National Institute on Aging Home Safety einsehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Preparation for Decision Making
Zeitfenster: During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
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The Preparation for Decision Making Scale assesses perception of how useful a decision aid is in preparing for subsequent decision-making. Scores range from 1-5, calculated from the sum of 10 constructs (each ranging from 1, 'not at all' to 5, 'a great deal'). The total score is calculated by first summing the 10 items and dividing by 10 to find an average item response score. Then, we subtract 1 from the summed score and multiply this by 25 to convert the final score to a 0-100 scale with higher scores indicating higher perceived levels of preparation for decision making (higher = better). The scale has high test reliability (0.944) and discriminates significantly between different decision support interventions. |
During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Decision Self-Efficacy
Zeitfenster: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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The Decision Self-Efficacy Scale measures confidence in ability to make decisions; transformed scores range from 0 (extremely low, worst outcome) to 100 (extremely high self-efficacy, best outcome).
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baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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Number of People With Dementia Who Retained Firearm Access
Zeitfenster: 2 weeks, 2 months, 6 months
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Firearm access for the person with ADRD will be assessed with scales we have used in prior work, allowing nuanced (but efficient) description of firearm access (on a scale ranging from access to multiple loaded firearms to no access to any firearms).
For reporting and analysis, we will use binary categorization (caregiver reports that person with dementia still has access to 1+ firearm [1] versus person with dementia no longer has access to any firearms [0])
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2 weeks, 2 months, 6 months
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Number of Participants Who Took Action to Reduce Firearm Access for Person With Dementia
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
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At each time point, participants self-reported if they have taken any steps to reduce firearm access for the person with dementia.
Nine response options associated with this question are used to calculate this binary outcome (1+ actions taken versus no action taken).
If they selected 'yes' to any of the following options, their outcome was '1+ action taken' (1); if they selected 'no' to all, their outcome was 'no action taken' (0).
The nine response options were: (1) used a/more locking devices, (2) used a/more locking safes or gun lockboxes, (3) gave a/more guns to a trusted family member for temporary safekeeping, (4) gave a/more guns to a trusted friend for temporary safekeeping, (5) stored a/more guns at a store or range that has firearm storage, (6) stored a/more guns at a law enforcement agency temporarily, (7) gave a/multiple guns to law enforcement permanently, (8) sold, gave or transferred a/multiple guns to family or friends, and (9) sold a/multiple guns to the public.
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Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
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Firearm Injury
Zeitfenster: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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We will assess injuries involving the person with ADRD and a firearm.
Participants will be asked about any such incidents in the prior year (baseline) or since enrollment (follow-up) and a brief description.
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baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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Caregiver Burden
Zeitfenster: 2 weeks
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The short-form Zarit Burden Interview has scores ranging from 0-48, calculated from 12 items (measured on a 5-point scale from 0, never to 4, nearly always); scores range from 0 to 12 with higher scores reflecting higher burden.
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2 weeks
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Positive Aspects of Caregiving
Zeitfenster: 2 weeks
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The Positive Aspects of Caregiving Scale has scores ranging from 0-36, calculated from the sum of 9 items (measured on a 5-point scale ranging from 0, disagree a lot, to 4, agree a lot, on statements such as feel more useful), with higher scores indicating more positive caregiving experiences.
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2 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Betz ME, Portz J, Knoepke C, Ranney ML, Fischer SM, Peterson RA, Johnson RL, Omeragic F, Castaneda M, Greenway E, Matlock D. The Effect of the "Safety in Dementia" Online Tool to Assist Decision Making for Caregivers of Persons With Dementia and Access to Firearms : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2024 Dec;177(12):1630-1640. doi: 10.7326/ANNALS-24-00763. Epub 2024 Oct 22.
- McCarthy V, Portz J, Fischer SM, Greenway E, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Omeragic F, Peterson RA, Ranney ML, Betz ME. A Web-Based Decision Aid for Caregivers of Persons With Dementia With Firearm Access (Safe at Home Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 31;12:e43702. doi: 10.2196/43702.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Selbstverletzendes Verhalten
- Verhalten
- Alzheimer Erkrankung
- Selbstmord
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Unfallverhütung
- Unfälle
- Sicherheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-4084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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