- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05173922
„Sicherheit bei Demenz“: Eine Online-Intervention für Pflegekräfte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Testen der Wirksamkeit von „Safety in Dementia“ (SiD) auf die Qualität und das Verhalten von Schusswaffensicherheitsentscheidungen anhand einer landesweiten Stichprobe informeller Betreuer von in Wohngemeinschaften lebenden Menschen mit Demenz und Zugang zu Schusswaffen (n = 500).
Ziel 2: Vergleich verschiedener Methoden zur Erreichung informeller Pflegekräfte. Ziel 3: Untersuchung der Längsschnitterfahrungen von Stakeholdern mit SiD und Entscheidungen im Zusammenhang mit Schusswaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebe in den Vereinigten Staaten
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
- Informeller Betreuer für eine ambulant anschwellende Person mit Demenz und Zugang zu Schusswaffen
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- In rechtlicher Obhut oder in einer Anstalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sicherheit bei Demenz
Safety in Dementia ist ein Online-Tool, das eine Pflegeperson schrittweise durch Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Zugang zu Schusswaffen für eine Person mit Demenz führt.
Es enthält Informationen und einen Vergleich der Optionen sowie ihrer Risiken und Vorteile.
Es unterstützt den Betreuer bei der Klärung persönlicher Gefühle und Werte und bei der Ermittlung seiner Entscheidung/Plans.
|
Safety in Dementia ist ein Online-Tool, das eine Pflegeperson schrittweise durch Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Zugang zu Schusswaffen für eine Person mit Demenz führt.
Es enthält Informationen und einen Vergleich der Optionen sowie ihrer Risiken und Vorteile.
Es unterstützt den Betreuer bei der Klärung persönlicher Gefühle und Werte und bei der Ermittlung seiner Entscheidung/Plans.
Die Kontrollgruppe wird die Checkliste des National Institute on Aging Home Safety einsehen.
|
Aktiver Komparator: Webkontrolle
Die Kontrollgruppe sieht sich die Checkliste des National Institute on Aging Home Safety an.
|
Safety in Dementia ist ein Online-Tool, das eine Pflegeperson schrittweise durch Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Zugang zu Schusswaffen für eine Person mit Demenz führt.
Es enthält Informationen und einen Vergleich der Optionen sowie ihrer Risiken und Vorteile.
Es unterstützt den Betreuer bei der Klärung persönlicher Gefühle und Werte und bei der Ermittlung seiner Entscheidung/Plans.
Die Kontrollgruppe wird die Checkliste des National Institute on Aging Home Safety einsehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Ausgangswert/vor der Intervention, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
|
Die Skala „Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung“ bewertet die Wahrnehmung, wie nützlich eine Entscheidungshilfe bei der Vorbereitung auf spätere Entscheidungen ist.
Die Werte reichen von 1 bis 5 und werden aus dem Durchschnitt von 9 Konstrukten berechnet (jeweils im Bereich von 1, stimme überhaupt nicht zu, bis 5, stimme völlig zu).
Die Skala weist eine hohe Testreliabilität (0,944) auf und unterscheidet deutlich zwischen verschiedenen entscheidungsunterstützenden Interventionen.
In unserem Pilot-RCT erreichten die Teilnehmer einen Durchschnittswert von 3,9 (SD 0,7), nachdem sie sich den SiD-Schusswaffenabschnitt angesehen hatten.
|
Ausgangswert/vor der Intervention, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Selbstwirksamkeit von Entscheidungen
Zeitfenster: Ausgangswert/vor der Intervention, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
|
Die Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala misst das Vertrauen in die Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen; Die transformierten Werte reichen von 0 (extrem niedrig) bis 100 (extrem hohe Selbstwirksamkeit).
|
Ausgangswert/vor der Intervention, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
|
Änderung beim Zugang zu Schusswaffen
Zeitfenster: Ausgangswert/vor der Intervention, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
|
Der Zugang zu Schusswaffen für die Person mit ADRD wird anhand von Skalen bewertet, die wir in früheren Arbeiten verwendet haben, was eine differenzierte (aber effiziente) Beschreibung des Zugangs zu Schusswaffen ermöglicht (auf einer Skala, die vom Zugang zu mehreren geladenen Schusswaffen bis zum fehlenden Zugang zu Schusswaffen reicht).
Zur Analyse verwenden wir eine binäre Kategorisierung (jeder Zugriff auf mehr als eine Schusswaffe im Vergleich zu keinem Zugriff auf Schusswaffen).
|
Ausgangswert/vor der Intervention, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
|
Maßnahme zur Einschränkung des Zugangs zu Schusswaffen
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
|
Dabei handelt es sich um eine Selbsteinschätzung von Maßnahmen zur Einschränkung des Zugangs zu einer oder mehreren Schusswaffen (z. B. Sperren einer weiteren Schusswaffe oder Auszug aus dem Haus).
Die Frage und die Kategorien ermöglichen die Identifizierung kleinerer, wenn auch wichtiger Änderungen. Für die Analyse verwenden wir eine binäre Kategorisierung (jede Aktion versus keine Aktion).
|
2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
|
Schusswaffenverletzung
Zeitfenster: Ausgangswert/vor der Intervention, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
|
Wir beurteilen Verletzungen oder Beinahe-Unfälle (z. B. bedrohliche Situationen), an denen die Person mit ADRD und eine Schusswaffe beteiligt sind.
Die Teilnehmer werden zu solchen Vorfällen im Vorjahr (Baseline) oder seit der Einschreibung (Follow-up) befragt und erhalten eine kurze Beschreibung.
|
Ausgangswert/vor der Intervention, 2 Wochen, 2 Monate, 6 Monate
|
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Zarit-Belastungsinterview in Kurzform weist Werte zwischen 0 und 48 auf, die aus der Summe von 12 Punkten berechnet werden (gemessen auf einer 5-Punkte-Skala von 0, nie bis 4, fast immer), wobei Werte über 20 auf eine hohe Belastung hinweisen.
|
2 Wochen
|
Positive Aspekte der Pflege
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Skala „Positive Aspekte der Pflege“ weist Werte zwischen 0 und 36 auf, die aus der Summe von 9 Elementen berechnet werden (gemessen auf einer 5-Punkte-Skala von 0, stimme überhaupt nicht zu, bis 4, stimme sehr zu, zu Aussagen wie „Fühle mich eher“) nützlich), wobei höhere Werte auf positivere Erfahrungen hinweisen.
|
2 Wochen
|
Website-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zu den von Google Analytics erhaltenen Ergebnissen gehören die durchschnittlichen Minuten, die für „Sicherheit bei Demenz“ aufgewendet wurden, und bestimmte aufgerufene Seiten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-4084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sicherheit bei Demenz
-
The University of Hong KongNoch keine RekrutierungDepressive Symptome | BPSD | Ausgedrückte Emotionen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendDemenzVereinigte Staaten
-
Cambridge Health AllianceRekrutierungVerhaltensstörungen | Psychische Störungen, schwer | Emotionale StörungenVereinigte Staaten
-
Queen's UniversityAbgeschlossenDemenz | Alzheimer Erkrankung | VerhaltenKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungOnkologische Komplikationen und NotfälleVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | AlkoholkonsumstörungVereinigte Staaten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenHirnverletzungen, traumatischVereinigte Staaten
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Anmeldung auf EinladungPatientensicherheit | MedikationsfehlerVereinigte Staaten
-
University of ReginaAbgeschlossenBetonen | Demenz | Belastung der PflegekraftKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNoch keine Rekrutierung