- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05173922
"Sikkerhet ved demens": En online omsorgspersonintervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å teste effekten av Safety in Dementia (SiD) på beslutningskvalitet og atferd for skytevåpensikkerhet, blant et nasjonalt utvalg av uformelle omsorgspersoner for personer som bor i lokalsamfunnet med demens og skytevåpentilgang (n=500).
Mål 2: Å sammenligne ulike metoder for å nå uformelle omsorgspersoner. Mål 3: Å utforske interessenters longitudinelle erfaringer med SiD og skytevåpenrelaterte beslutninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i USA
- Snakk engelsk eller spansk
- Uformell omsorgsperson for samfunnshevende person med demens og skytevåpentilgang
- Tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- I juridisk varetekt eller institusjonalisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhet ved demens
Sikkerhet ved demens er et nettbasert verktøy som på en trinnvis måte veileder en omsorgsperson gjennom beslutninger knyttet til skytevåpentilgang for en person med demens.
Den inkluderer informasjon og en sammenligning av alternativene og deres risikoer og fordeler.
Den veileder omsorgspersonen gjennom å klargjøre personlige følelser og verdier og identifisere deres beslutning/plan.
|
Sikkerhet ved demens er et nettbasert verktøy som på en trinnvis måte veileder en omsorgsperson gjennom beslutninger knyttet til skytevåpentilgang for en person med demens.
Den inkluderer informasjon og en sammenligning av alternativene og deres risikoer og fordeler.
Den veileder omsorgspersonen gjennom å klargjøre personlige følelser og verdier og identifisere deres beslutning/plan.
Kontrollgruppen vil se National Institute on Aging Home Safety Checklist.
|
|
Aktiv komparator: Nettkontroll
Kontrollgruppen vil se National Institute on Aging Home Safety Checklist.
|
Sikkerhet ved demens er et nettbasert verktøy som på en trinnvis måte veileder en omsorgsperson gjennom beslutninger knyttet til skytevåpentilgang for en person med demens.
Den inkluderer informasjon og en sammenligning av alternativene og deres risikoer og fordeler.
Den veileder omsorgspersonen gjennom å klargjøre personlige følelser og verdier og identifisere deres beslutning/plan.
Kontrollgruppen vil se National Institute on Aging Home Safety Checklist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preparation for Decision Making
Tidsramme: During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
|
The Preparation for Decision Making Scale assesses perception of how useful a decision aid is in preparing for subsequent decision-making. Scores range from 1-5, calculated from the sum of 10 constructs (each ranging from 1, 'not at all' to 5, 'a great deal'). The total score is calculated by first summing the 10 items and dividing by 10 to find an average item response score. Then, we subtract 1 from the summed score and multiply this by 25 to convert the final score to a 0-100 scale with higher scores indicating higher perceived levels of preparation for decision making (higher = better). The scale has high test reliability (0.944) and discriminates significantly between different decision support interventions. |
During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decision Self-Efficacy
Tidsramme: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
The Decision Self-Efficacy Scale measures confidence in ability to make decisions; transformed scores range from 0 (extremely low, worst outcome) to 100 (extremely high self-efficacy, best outcome).
|
baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Number of People With Dementia Who Retained Firearm Access
Tidsramme: 2 weeks, 2 months, 6 months
|
Firearm access for the person with ADRD will be assessed with scales we have used in prior work, allowing nuanced (but efficient) description of firearm access (on a scale ranging from access to multiple loaded firearms to no access to any firearms).
For reporting and analysis, we will use binary categorization (caregiver reports that person with dementia still has access to 1+ firearm [1] versus person with dementia no longer has access to any firearms [0])
|
2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Number of Participants Who Took Action to Reduce Firearm Access for Person With Dementia
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
At each time point, participants self-reported if they have taken any steps to reduce firearm access for the person with dementia.
Nine response options associated with this question are used to calculate this binary outcome (1+ actions taken versus no action taken).
If they selected 'yes' to any of the following options, their outcome was '1+ action taken' (1); if they selected 'no' to all, their outcome was 'no action taken' (0).
The nine response options were: (1) used a/more locking devices, (2) used a/more locking safes or gun lockboxes, (3) gave a/more guns to a trusted family member for temporary safekeeping, (4) gave a/more guns to a trusted friend for temporary safekeeping, (5) stored a/more guns at a store or range that has firearm storage, (6) stored a/more guns at a law enforcement agency temporarily, (7) gave a/multiple guns to law enforcement permanently, (8) sold, gave or transferred a/multiple guns to family or friends, and (9) sold a/multiple guns to the public.
|
Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Firearm Injury
Tidsramme: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
We will assess injuries involving the person with ADRD and a firearm.
Participants will be asked about any such incidents in the prior year (baseline) or since enrollment (follow-up) and a brief description.
|
baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Caregiver Burden
Tidsramme: 2 weeks
|
The short-form Zarit Burden Interview has scores ranging from 0-48, calculated from 12 items (measured on a 5-point scale from 0, never to 4, nearly always); scores range from 0 to 12 with higher scores reflecting higher burden.
|
2 weeks
|
|
Positive Aspects of Caregiving
Tidsramme: 2 weeks
|
The Positive Aspects of Caregiving Scale has scores ranging from 0-36, calculated from the sum of 9 items (measured on a 5-point scale ranging from 0, disagree a lot, to 4, agree a lot, on statements such as feel more useful), with higher scores indicating more positive caregiving experiences.
|
2 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Betz ME, Portz J, Knoepke C, Ranney ML, Fischer SM, Peterson RA, Johnson RL, Omeragic F, Castaneda M, Greenway E, Matlock D. The Effect of the "Safety in Dementia" Online Tool to Assist Decision Making for Caregivers of Persons With Dementia and Access to Firearms : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2024 Dec;177(12):1630-1640. doi: 10.7326/ANNALS-24-00763. Epub 2024 Oct 22.
- McCarthy V, Portz J, Fischer SM, Greenway E, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Omeragic F, Peterson RA, Ranney ML, Betz ME. A Web-Based Decision Aid for Caregivers of Persons With Dementia With Firearm Access (Safe at Home Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 31;12:e43702. doi: 10.2196/43702.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Selvskadende oppførsel
- Oppførsel
- Alzheimers sykdom
- Selvmord
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Ulykkeforebygging
- Ulykker
- Sikkerhet
Andre studie-ID-numre
- 21-4084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .