- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05173922
„Bezpieczeństwo w demencji”: interwencja opiekuna online
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Zbadanie skuteczności Safety in Dementia (SiD) w odniesieniu do jakości decyzji dotyczących bezpieczeństwa broni palnej i zachowań wśród krajowej próby nieformalnych opiekunów osób mieszkających w społeczności z demencją i dostępem do broni palnej (n=500).
Cel 2: Porównanie różnych metod docierania do opiekunów nieformalnych. Cel 3: Zbadanie długotrwałych doświadczeń interesariuszy z SiD i decyzjami związanymi z bronią palną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkać w Stanach Zjednoczonych
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
- Nieformalny opiekun osoby z demencją i dostępem do broni palnej
- Dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- W areszcie prawnym lub zinstytucjonalizowanym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo w demencji
Bezpieczeństwo w demencji to narzędzie online, które krok po kroku prowadzi opiekuna przez decyzje związane z dostępem do broni dla osoby z demencją.
Zawiera informacje i porównanie opcji oraz związanych z nimi zagrożeń i korzyści.
Prowadzi opiekuna przez wyjaśnienie osobistych uczuć i wartości oraz określenie jego decyzji/planu.
|
Bezpieczeństwo w demencji to narzędzie online, które krok po kroku prowadzi opiekuna przez decyzje związane z dostępem do broni dla osoby z demencją.
Zawiera informacje i porównanie opcji oraz związanych z nimi zagrożeń i korzyści.
Prowadzi opiekuna przez wyjaśnienie osobistych uczuć i wartości oraz określenie jego decyzji/planu.
Grupa kontrolna obejrzy listę kontrolną krajowego Instytutu ds. Starzenia się w zakresie bezpieczeństwa w domu.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola sieci
Grupa kontrolna obejrzy listę kontrolną National Institute on Aging Home Safety Checklist.
|
Bezpieczeństwo w demencji to narzędzie online, które krok po kroku prowadzi opiekuna przez decyzje związane z dostępem do broni dla osoby z demencją.
Zawiera informacje i porównanie opcji oraz związanych z nimi zagrożeń i korzyści.
Prowadzi opiekuna przez wyjaśnienie osobistych uczuć i wartości oraz określenie jego decyzji/planu.
Grupa kontrolna obejrzy listę kontrolną krajowego Instytutu ds. Starzenia się w zakresie bezpieczeństwa w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preparation for Decision Making
Ramy czasowe: During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
|
The Preparation for Decision Making Scale assesses perception of how useful a decision aid is in preparing for subsequent decision-making. Scores range from 1-5, calculated from the sum of 10 constructs (each ranging from 1, 'not at all' to 5, 'a great deal'). The total score is calculated by first summing the 10 items and dividing by 10 to find an average item response score. Then, we subtract 1 from the summed score and multiply this by 25 to convert the final score to a 0-100 scale with higher scores indicating higher perceived levels of preparation for decision making (higher = better). The scale has high test reliability (0.944) and discriminates significantly between different decision support interventions. |
During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Decision Self-Efficacy
Ramy czasowe: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
The Decision Self-Efficacy Scale measures confidence in ability to make decisions; transformed scores range from 0 (extremely low, worst outcome) to 100 (extremely high self-efficacy, best outcome).
|
baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Number of People With Dementia Who Retained Firearm Access
Ramy czasowe: 2 weeks, 2 months, 6 months
|
Firearm access for the person with ADRD will be assessed with scales we have used in prior work, allowing nuanced (but efficient) description of firearm access (on a scale ranging from access to multiple loaded firearms to no access to any firearms).
For reporting and analysis, we will use binary categorization (caregiver reports that person with dementia still has access to 1+ firearm [1] versus person with dementia no longer has access to any firearms [0])
|
2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Number of Participants Who Took Action to Reduce Firearm Access for Person With Dementia
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
At each time point, participants self-reported if they have taken any steps to reduce firearm access for the person with dementia.
Nine response options associated with this question are used to calculate this binary outcome (1+ actions taken versus no action taken).
If they selected 'yes' to any of the following options, their outcome was '1+ action taken' (1); if they selected 'no' to all, their outcome was 'no action taken' (0).
The nine response options were: (1) used a/more locking devices, (2) used a/more locking safes or gun lockboxes, (3) gave a/more guns to a trusted family member for temporary safekeeping, (4) gave a/more guns to a trusted friend for temporary safekeeping, (5) stored a/more guns at a store or range that has firearm storage, (6) stored a/more guns at a law enforcement agency temporarily, (7) gave a/multiple guns to law enforcement permanently, (8) sold, gave or transferred a/multiple guns to family or friends, and (9) sold a/multiple guns to the public.
|
Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Firearm Injury
Ramy czasowe: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
We will assess injuries involving the person with ADRD and a firearm.
Participants will be asked about any such incidents in the prior year (baseline) or since enrollment (follow-up) and a brief description.
|
baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Caregiver Burden
Ramy czasowe: 2 weeks
|
The short-form Zarit Burden Interview has scores ranging from 0-48, calculated from 12 items (measured on a 5-point scale from 0, never to 4, nearly always); scores range from 0 to 12 with higher scores reflecting higher burden.
|
2 weeks
|
|
Positive Aspects of Caregiving
Ramy czasowe: 2 weeks
|
The Positive Aspects of Caregiving Scale has scores ranging from 0-36, calculated from the sum of 9 items (measured on a 5-point scale ranging from 0, disagree a lot, to 4, agree a lot, on statements such as feel more useful), with higher scores indicating more positive caregiving experiences.
|
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Betz ME, Portz J, Knoepke C, Ranney ML, Fischer SM, Peterson RA, Johnson RL, Omeragic F, Castaneda M, Greenway E, Matlock D. The Effect of the "Safety in Dementia" Online Tool to Assist Decision Making for Caregivers of Persons With Dementia and Access to Firearms : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2024 Dec;177(12):1630-1640. doi: 10.7326/ANNALS-24-00763. Epub 2024 Oct 22.
- McCarthy V, Portz J, Fischer SM, Greenway E, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Omeragic F, Peterson RA, Ranney ML, Betz ME. A Web-Based Decision Aid for Caregivers of Persons With Dementia With Firearm Access (Safe at Home Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 31;12:e43702. doi: 10.2196/43702.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zachowania samookaleczające
- Zachowanie
- Choroba Alzheimera
- Samobójstwo
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Zapobieganie wypadkom
- Wypadki
- Bezpieczeństwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-4084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .