- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05173922
"Veiligheid bij dementie": een online zorgverlenerinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Testen van de werkzaamheid van Safety in Dementia (SiD) op de kwaliteit en het gedrag van beslissingen over de veiligheid van vuurwapens, bij een nationale steekproef van mantelzorgers van thuiswonende mensen met dementie en toegang tot vuurwapens (n=500).
Doel 2: Verschillende methoden vergelijken om mantelzorgers te bereiken. Doel 3: Longitudinale ervaringen van belanghebbenden met SiD en vuurwapengerelateerde beslissingen onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woon in de Verenigde Staten
- Spreek Engels of Spaans
- Mantelzorger voor persoon met dementie en toegang tot vuurwapens
- Toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- In wettelijke hechtenis of geïnstitutionaliseerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheid bij dementie
Safety in Dementia is een online tool die een verzorger stapsgewijs begeleidt bij beslissingen met betrekking tot de toegang tot vuurwapens voor een persoon met dementie.
Het bevat informatie en een vergelijking van de opties en hun risico's en voordelen.
Het begeleidt de verzorger bij het verhelderen van persoonlijke gevoelens en waarden en het identificeren van hun beslissing/plan.
|
Safety in Dementia is een online tool die een verzorger stapsgewijs begeleidt bij beslissingen met betrekking tot de toegang tot vuurwapens voor een persoon met dementie.
Het bevat informatie en een vergelijking van de opties en hun risico's en voordelen.
Het begeleidt de verzorger bij het verhelderen van persoonlijke gevoelens en waarden en het identificeren van hun beslissing/plan.
De controlegroep bekijkt de National Institute on Aging Home Safety Checklist.
|
|
Actieve vergelijker: Webcontrole
De controlegroep bekijkt de National Institute on Aging Home Safety Checklist.
|
Safety in Dementia is een online tool die een verzorger stapsgewijs begeleidt bij beslissingen met betrekking tot de toegang tot vuurwapens voor een persoon met dementie.
Het bevat informatie en een vergelijking van de opties en hun risico's en voordelen.
Het begeleidt de verzorger bij het verhelderen van persoonlijke gevoelens en waarden en het identificeren van hun beslissing/plan.
De controlegroep bekijkt de National Institute on Aging Home Safety Checklist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preparation for Decision Making
Tijdsspanne: During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
|
The Preparation for Decision Making Scale assesses perception of how useful a decision aid is in preparing for subsequent decision-making. Scores range from 1-5, calculated from the sum of 10 constructs (each ranging from 1, 'not at all' to 5, 'a great deal'). The total score is calculated by first summing the 10 items and dividing by 10 to find an average item response score. Then, we subtract 1 from the summed score and multiply this by 25 to convert the final score to a 0-100 scale with higher scores indicating higher perceived levels of preparation for decision making (higher = better). The scale has high test reliability (0.944) and discriminates significantly between different decision support interventions. |
During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decision Self-Efficacy
Tijdsspanne: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
The Decision Self-Efficacy Scale measures confidence in ability to make decisions; transformed scores range from 0 (extremely low, worst outcome) to 100 (extremely high self-efficacy, best outcome).
|
baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Number of People With Dementia Who Retained Firearm Access
Tijdsspanne: 2 weeks, 2 months, 6 months
|
Firearm access for the person with ADRD will be assessed with scales we have used in prior work, allowing nuanced (but efficient) description of firearm access (on a scale ranging from access to multiple loaded firearms to no access to any firearms).
For reporting and analysis, we will use binary categorization (caregiver reports that person with dementia still has access to 1+ firearm [1] versus person with dementia no longer has access to any firearms [0])
|
2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Number of Participants Who Took Action to Reduce Firearm Access for Person With Dementia
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
At each time point, participants self-reported if they have taken any steps to reduce firearm access for the person with dementia.
Nine response options associated with this question are used to calculate this binary outcome (1+ actions taken versus no action taken).
If they selected 'yes' to any of the following options, their outcome was '1+ action taken' (1); if they selected 'no' to all, their outcome was 'no action taken' (0).
The nine response options were: (1) used a/more locking devices, (2) used a/more locking safes or gun lockboxes, (3) gave a/more guns to a trusted family member for temporary safekeeping, (4) gave a/more guns to a trusted friend for temporary safekeeping, (5) stored a/more guns at a store or range that has firearm storage, (6) stored a/more guns at a law enforcement agency temporarily, (7) gave a/multiple guns to law enforcement permanently, (8) sold, gave or transferred a/multiple guns to family or friends, and (9) sold a/multiple guns to the public.
|
Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Firearm Injury
Tijdsspanne: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
We will assess injuries involving the person with ADRD and a firearm.
Participants will be asked about any such incidents in the prior year (baseline) or since enrollment (follow-up) and a brief description.
|
baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
|
|
Caregiver Burden
Tijdsspanne: 2 weeks
|
The short-form Zarit Burden Interview has scores ranging from 0-48, calculated from 12 items (measured on a 5-point scale from 0, never to 4, nearly always); scores range from 0 to 12 with higher scores reflecting higher burden.
|
2 weeks
|
|
Positive Aspects of Caregiving
Tijdsspanne: 2 weeks
|
The Positive Aspects of Caregiving Scale has scores ranging from 0-36, calculated from the sum of 9 items (measured on a 5-point scale ranging from 0, disagree a lot, to 4, agree a lot, on statements such as feel more useful), with higher scores indicating more positive caregiving experiences.
|
2 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Betz ME, Portz J, Knoepke C, Ranney ML, Fischer SM, Peterson RA, Johnson RL, Omeragic F, Castaneda M, Greenway E, Matlock D. The Effect of the "Safety in Dementia" Online Tool to Assist Decision Making for Caregivers of Persons With Dementia and Access to Firearms : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2024 Dec;177(12):1630-1640. doi: 10.7326/ANNALS-24-00763. Epub 2024 Oct 22.
- McCarthy V, Portz J, Fischer SM, Greenway E, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Omeragic F, Peterson RA, Ranney ML, Betz ME. A Web-Based Decision Aid for Caregivers of Persons With Dementia With Firearm Access (Safe at Home Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 31;12:e43702. doi: 10.2196/43702.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Zelfbeschadigend gedrag
- Gedrag
- Ziekte van Alzheimer
- Zelfmoord
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Preventie
- Ongelukken
- Veiligheid
Andere studie-ID-nummers
- 21-4084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .