- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05173922
"Seguridad en la demencia": una intervención del cuidador en línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: probar la eficacia de Safety in Dementia (SiD) en la calidad de las decisiones y comportamientos de seguridad con armas de fuego, entre una muestra nacional de cuidadores informales de personas que viven en la comunidad con demencia y acceso a armas de fuego (n = 500).
Objetivo 2: Comparar diversos métodos para llegar a los cuidadores informales. Objetivo 3: Explorar las experiencias longitudinales de las partes interesadas con SiD y las decisiones relacionadas con las armas de fuego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en Estados Unidos
- Habla ingles o español
- Cuidador informal de persona con demencia y acceso a armas de fuego en la comunidad
- Acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- En custodia legal o institucionalizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguridad en demencia
Safety in Dementia es una herramienta en línea que, de manera gradual, guía a un cuidador a través de decisiones relacionadas con el acceso a armas de fuego para una persona con demencia.
Incluye información y una comparación de las opciones y sus riesgos y beneficios.
Guía al cuidador a través de la aclaración de sentimientos y valores personales y la identificación de su decisión/plan.
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Safety in Dementia es una herramienta en línea que, de manera gradual, guía a un cuidador a través de decisiones relacionadas con el acceso a armas de fuego para una persona con demencia.
Incluye información y una comparación de las opciones y sus riesgos y beneficios.
Guía al cuidador a través de la aclaración de sentimientos y valores personales y la identificación de su decisión/plan.
El grupo de control verá la lista de verificación de seguridad en el hogar del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.
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Comparador activo: Control web
El grupo de control verá la lista de verificación de seguridad en el hogar del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.
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Safety in Dementia es una herramienta en línea que, de manera gradual, guía a un cuidador a través de decisiones relacionadas con el acceso a armas de fuego para una persona con demencia.
Incluye información y una comparación de las opciones y sus riesgos y beneficios.
Guía al cuidador a través de la aclaración de sentimientos y valores personales y la identificación de su decisión/plan.
El grupo de control verá la lista de verificación de seguridad en el hogar del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparation for Decision Making
Periodo de tiempo: During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
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The Preparation for Decision Making Scale assesses perception of how useful a decision aid is in preparing for subsequent decision-making. Scores range from 1-5, calculated from the sum of 10 constructs (each ranging from 1, 'not at all' to 5, 'a great deal'). The total score is calculated by first summing the 10 items and dividing by 10 to find an average item response score. Then, we subtract 1 from the summed score and multiply this by 25 to convert the final score to a 0-100 scale with higher scores indicating higher perceived levels of preparation for decision making (higher = better). The scale has high test reliability (0.944) and discriminates significantly between different decision support interventions. |
During baseline assessment (specifically, after receiving randomization allocation), 2 weeks, 2 months, 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Decision Self-Efficacy
Periodo de tiempo: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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The Decision Self-Efficacy Scale measures confidence in ability to make decisions; transformed scores range from 0 (extremely low, worst outcome) to 100 (extremely high self-efficacy, best outcome).
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baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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Number of People With Dementia Who Retained Firearm Access
Periodo de tiempo: 2 weeks, 2 months, 6 months
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Firearm access for the person with ADRD will be assessed with scales we have used in prior work, allowing nuanced (but efficient) description of firearm access (on a scale ranging from access to multiple loaded firearms to no access to any firearms).
For reporting and analysis, we will use binary categorization (caregiver reports that person with dementia still has access to 1+ firearm [1] versus person with dementia no longer has access to any firearms [0])
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2 weeks, 2 months, 6 months
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Number of Participants Who Took Action to Reduce Firearm Access for Person With Dementia
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
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At each time point, participants self-reported if they have taken any steps to reduce firearm access for the person with dementia.
Nine response options associated with this question are used to calculate this binary outcome (1+ actions taken versus no action taken).
If they selected 'yes' to any of the following options, their outcome was '1+ action taken' (1); if they selected 'no' to all, their outcome was 'no action taken' (0).
The nine response options were: (1) used a/more locking devices, (2) used a/more locking safes or gun lockboxes, (3) gave a/more guns to a trusted family member for temporary safekeeping, (4) gave a/more guns to a trusted friend for temporary safekeeping, (5) stored a/more guns at a store or range that has firearm storage, (6) stored a/more guns at a law enforcement agency temporarily, (7) gave a/multiple guns to law enforcement permanently, (8) sold, gave or transferred a/multiple guns to family or friends, and (9) sold a/multiple guns to the public.
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Baseline, 2 weeks, 2 months, 6 months
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Firearm Injury
Periodo de tiempo: baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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We will assess injuries involving the person with ADRD and a firearm.
Participants will be asked about any such incidents in the prior year (baseline) or since enrollment (follow-up) and a brief description.
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baseline/pre-intervention, 2 weeks, 2 months, 6 months
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Caregiver Burden
Periodo de tiempo: 2 weeks
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The short-form Zarit Burden Interview has scores ranging from 0-48, calculated from 12 items (measured on a 5-point scale from 0, never to 4, nearly always); scores range from 0 to 12 with higher scores reflecting higher burden.
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2 weeks
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Positive Aspects of Caregiving
Periodo de tiempo: 2 weeks
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The Positive Aspects of Caregiving Scale has scores ranging from 0-36, calculated from the sum of 9 items (measured on a 5-point scale ranging from 0, disagree a lot, to 4, agree a lot, on statements such as feel more useful), with higher scores indicating more positive caregiving experiences.
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2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Betz ME, Portz J, Knoepke C, Ranney ML, Fischer SM, Peterson RA, Johnson RL, Omeragic F, Castaneda M, Greenway E, Matlock D. The Effect of the "Safety in Dementia" Online Tool to Assist Decision Making for Caregivers of Persons With Dementia and Access to Firearms : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2024 Dec;177(12):1630-1640. doi: 10.7326/ANNALS-24-00763. Epub 2024 Oct 22.
- McCarthy V, Portz J, Fischer SM, Greenway E, Johnson RL, Knoepke CE, Matlock DD, Omeragic F, Peterson RA, Ranney ML, Betz ME. A Web-Based Decision Aid for Caregivers of Persons With Dementia With Firearm Access (Safe at Home Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 31;12:e43702. doi: 10.2196/43702.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Comportamiento auto agresivo
- Comportamiento
- Enfermedad de Alzheimer
- Suicidio
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Prevención de accidentes
- Accidentes
- Seguridad
Otros números de identificación del estudio
- 21-4084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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