Kerran päivittäisen PMR:n bioekvivalenssitutkimus verrattuna kahdesti päivässä otettuihin Cilostazol IR -tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Sen tulee olla seulonnassa 18-45-vuotias.
• Sellaisten sairauksien puuttuminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
• Sen painoindeksi (BMI) on 18,5 ja 27,0 välillä seulonnassa.
• Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
• Ymmärrys ja halu osallistua kliiniseen tutkimukseen sekä kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi verenvuototaipumus.
• Antikoagulanttien käyttö yhden (1) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö kuuden (6) kuukauden sisällä seulonnasta.
• OTC- tai reseptilääkkeiden (muiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden) nauttiminen kahden (2) viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai terapeuttiselle laitteelle kolmenkymmenen (30) päivän aikana ennen seulontaa; tai joidenkin näiden hoitojen käytön ennakoiminen tutkimuksen aikana (muiden kuin tutkimustuotteiden).
• Päihteiden, kuten alkoholin, suonensisäisten lääkkeiden ja inhaloitavien huumeiden väärinkäyttö historiaa yhden (1) vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Tiedossa, että hänellä on ollut hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai positiivinen tutkimustulos infektiosta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa; tunnettu historia tai positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen (3) kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Positiivinen testi vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän Coronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta milloin tahansa tutkimuksen aikana, joko oireettomana tai koronavirustaudin 2019 (COVID-19) oireineen.
• Raskaana oleva tai imettävä.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he täytä seuraavia kriteerejä:

  1. Postmenopausaali: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai alle kaksitoista (12) kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 IU/L, OR;
  2. Kuusi (6) viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman, TAI;
  3. käytät yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdun poisto), hormonaalinen ehkäisy (esim. implantoitavat, injektoitavat, emättimen, laastari ja oraaliset) ja kaksoisesteen menetelmät. Luotettavaa ehkäisyä tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan ja seitsemän (7) päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Luovuttanut verta tai menettänyt yli 150 ml verta kolmen (3) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo luovuttaa verta tai plasmaa neljän (4) viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.