Исследование биоэквивалентности PMR один раз в день по сравнению с таблетками цилостазола IR два раза в день у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• На момент скрининга должно быть от 18 до 45 лет включительно.
• Отсутствие заболеваний, которые могли бы повлиять на результаты исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27,0 включительно на момент скрининга.
• Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
• Понимание и желание участвовать в клиническом исследовании, а также способность соблюдать процедуры исследования и визиты.

Критерий исключения:

• Склонность к кровотечениям в анамнезе.
• Использование антикоагулянтов в течение одного (1) месяца до скрининга.
• Употребление табака или никотиновых продуктов в течение шести (6) месяцев после скрининга.
• Прием безрецептурных (OTC) или рецептурных препаратов (кроме гормональных контрацептивов) в течение двух (2) недель до рандомизации.
• Прием любых исследуемых препаратов или терапевтических устройств в течение тридцати (30) дней до скрининга; или предвидя использование любого из этих методов лечения в ходе исследования (кроме исследуемых продуктов).
• История злоупотребления психоактивными веществами, такими как алкоголь, внутривенные наркотики и ингаляционные наркотики, в течение одного (1) года до скрининга.
• Наличие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или положительный результат предварительного исследования на инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); известный анамнез или положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение трех (3) месяцев после скрининга.
• Положительный тест на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в любое время в ходе исследования, либо бессимптомный, либо с симптомами коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
• Беременные или кормящие грудью.

• Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью. Женщинами детородного возраста считаются женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ они не отвечают следующим критериям:

  1. Постменопауза: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или менее двенадцати (12) месяцев спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 МЕ/л, ИЛИ;
  2. Шесть (6) недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее, ИЛИ;
  3. Используете один или несколько из следующих допустимых методов контрацепции: хирургическая стерилизация (например, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия), гормональная контрацепция (например, имплантируемые, инъекционные, вагинальные, пластыри и оральные), а также методы с двойным барьером. На протяжении всего исследования и в течение семи (7) дней после прекращения исследования следует пользоваться надежной контрацепцией.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата (препаратов).
• Сдал кровь или потерял более 150 мл крови в течение трех (3) месяцев до рандомизации или планирует сдать кровь или плазму в течение четырех (4) недель после завершения исследования.